Observationeel onderzoek naar de levenskwaliteit van patiënten die eerstelijnstherapie met Nab-paclitaxel/Gemcitabine krijgen, inclusief een translationeel programma (QoliXane)
20 april 2020 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Niet-interventionele studie naar kwaliteit van leven, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Nab-paclitaxel/Gemcitabine eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Huidige studies resulteerden in een superioriteit van een combinatie van nab-paclitaxel en gemcitabine vs. gemcitabine monotherapie, maar er zijn nog geen gegevens beschikbaar over de kwaliteit van leven (QoL) onder deze combinatietherapie. In het kader van een Duitse multicenter prospectieve, observationele studie ('QoliXane') worden nu gedetailleerde KvL-gegevens verzameld. De ontwikkeling van de kwaliteit van leven tijdens de behandeling zal worden geanalyseerd en de gegevens zullen worden vergeleken met de bestaande gegevens van de monotherapie met gemcitabine.
De kwaliteit van leven en het verloop van de therapie worden eenmaal per maand gedurende een periode van 6 maanden verzameld met behulp van de EORTC C30-vragenlijsten. Daarnaast wordt patiënten verzocht een aanvullende vragenlijst in te vullen waarin b.v. angsten in verband met verslechtering van de kwaliteit van leven en bijwerkingen van chemotherapie. Primair eindpunt is het percentage patiënten met behoud van Global Health Status/QoL na 3 maanden (drempel van 10 punten). Er zullen 600 patiënten worden ingeschreven op ongeveer 90 onderzoekslocaties in Duitsland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die eerstelijnstherapie krijgen met nab-paclitaxel en gemcitabine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gemetastaseerd pancreascarcinoom
- geen eerdere therapie in het metastatische stadium
- geplande eerstelijnsbehandeling met nab-paclitaxel en gemcitabine
Uitsluitingscriteria:
- eerdere therapie in het metastatische stadium
- patiënt niet in staat het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- patiënt niet in staat vragenlijsten over kwaliteit van leven te beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die nab-paclitaxel/gemcitabine krijgen
Patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker die een eerstelijnsbehandeling met nab-paclitaxel en gemcitabine ondergaan, zullen worden gevraagd om elke 4 weken een EORTC QLQ-C30-vragenlijst en een aanvullende vragenlijst over zorgen over kwaliteit van leven in te vullen.
Geen verdere tussenkomst.
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Health Status/Quality of Life Score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten zonder verslechtering van hun globale gezondheidsstatus/score voor kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30 na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Global Health Status/Quality of Life Score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met een verbetering van hun globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-score volgens EORTC QLQ-C30 na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beperkte basislijnconditie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Percentage patiënten met een beperkte algemene conditie bij aanvang (ECOG 2 of 3) en een stabiele of verbeterde Global Health Status/Quality of Life Score na 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
|
Therapie-effecten op Global Health Status/Quality of Life Score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Effect van therapie op Global Health Status/Quality of Life Score en andere symptomen en schalen beoordeeld door EORTC QLQ-C30: percentage patiënten met verbeterde, stabiele of verslechterde score
|
3 maanden
|
|
Prognostische validiteit van Global Health Status/Quality of Life Score zoals beoordeeld door tumorrespons en EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Mediane tijd tot definitieve verslechtering van de Global Health Status/Quality of Life Score en andere functionele en symptoomschalen van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Invloed van neuropathie op kwaliteit van leven in vergelijking met andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vergelijking van Global Health/Quality of Life-scores zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 met historische Global Health/Quality of Life-scoregegevens van monotherapie met gemcitabine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tumorrespons (RECIST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door tumorrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Algehele overleving zoals beoordeeld aan de hand van overlevingsgegevens één jaar na inschrijving van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Werkzaamheid bij hoge ECOG- en hoge bilirubinepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Bijwerkingen in speciale subgroepen zoals hoge ECOG- of hoge bilirubinepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Correlaties van tumorrespons en overleving met genetische veranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QoliXane
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .