Havaintotutkimus potilaiden elämänlaadusta, jotka saavat Nab-paklitakselia/gemsitabiinia ensilinjan terapiaa, mukaan lukien translaatioohjelma (QoliXane)
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Ei-interventiivinen tutkimus Nab-paklitakselin/gemsitabiinin ensilinjan hoidon elämänlaadusta, tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
Nykyiset tutkimukset johtivat nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän paremmuuteen verrattuna gemsitabiinimonohoitoon, mutta tämän yhdistelmähoidon elämänlaadusta (QoL) ei ole vielä tietoa. Saksalaisen monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen ('QoliXane') puitteissa kerätään nyt yksityiskohtaisia QoL-tietoja. Hoidon aikana tapahtuvaa elämänlaatua analysoidaan ja tietoja verrataan olemassa oleviin gemsitabiinimonoterapiatietoihin.
Elämäntilanne ja hoidon kulku kerätään EORTC C30 -kyselylomakkeilla kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan. Lisäksi potilaita pyydetään vastaamaan lisäkyselyyn, jossa käsitellään mm. pelot, jotka liittyvät elämänlaadun heikkenemiseen ja kemoterapian sivuvaikutuksiin. Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden yleinen terveydentila/QoL säilyy 3 kuukauden kohdalla (10 pisteen kynnys). 600 potilasta otetaan mukaan noin 90 tutkimuskeskukseen Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä ja jotka saavat ensilinjan nab-paklitakselia ja gemsitabiinia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattinen haimasyöpä
- ei aikaisempaa hoitoa metastaattisessa vaiheessa
- suunniteltu ensilinjan hoito nab-paklitakselilla ja gemsitabiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito metastaattisen vaiheen aikana
- potilas ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- potilas ei pysty vastaamaan elämänlaatukyselyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pts saavat nab-paklitakselia/gemsitabiinia
Potilaita, joilla on metastasoitunut haimasyöpä ja jotka saavat ensilinjan nab-paklitakseli- ja gemsitabiinihoitoa, pyydetään täyttämään EORTC QLQ-C30 -kysely ja lisäkysely elämänlaadun heikkenemistä koskevista huolista 4 viikon välein.
Ei enää väliintuloa.
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatupisteet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole heikentynyt heidän maailmanlaajuisen terveydentilansa/elämänlaatupisteensä EORTC QLQ-C30:n mukaan 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatupisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden yleinen terveydentila/elämänlaatupistemäärä parani EORTC QLQ-C30:n mukaan 6 kuukauden jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Rajoitettu peruskunto
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on rajallinen perusyleinen tila (ECOG 2 tai 3) ja vakaa tai parantunut maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatupisteet 3 ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutukset maailmanlaajuiseen terveydentilaan/elämänlaatupisteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon vaikutus maailmanlaajuiseen terveydentilaan/elämänlaatupisteeseen ja muihin EORTC QLQ-C30:n arvioimiin oireisiin ja asteikoihin: potilaiden määrä, joilla on parantunut, vakaa tai huonontunut pistemäärä
|
3 kuukautta
|
|
Globaalin terveydentilan/elämänlaatupisteen prognostinen validiteetti kasvainvasteen ja EORTC QLQ-C30:n perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Mediaaniaika EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaatupisteen ja muiden toiminnallisten ja oireiden asteikkojen lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Neuropatian vaikutus elämänlaatuun verrattuna muihin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
EORTC QLQ-C30:n arvioimien maailmanlaajuisten terveys-/elämänlaatupisteiden vertailu gemsitabiinimonohoidon globaaleihin terveys-/elämänlaatupisteisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kasvainvaste (RECIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kasvainvasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen arvioituna eloonjäämistietojen perusteella vuoden kuluttua potilaan rekisteröinnistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Teho potilailla, joilla on korkea ECOG ja korkea bilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumat erityisissä alaryhmissä, kuten korkea ECOG tai korkea bilirubiinipotilaat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kasvainvasteen ja eloonjäämisen korrelaatiot geneettisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QoliXane
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .