Estudo observacional sobre a qualidade de vida de pacientes recebendo terapia de primeira linha com Nab-paclitaxel/gencitabina, incluindo um programa translacional (QoliXane)
20 de abril de 2020 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Estudo não intervencional sobre qualidade de vida, eficácia e tolerabilidade da terapia de primeira linha com Nab-paclitaxel/gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático
Estudos atuais resultaram em uma superioridade de uma combinação de nab-paclitaxel e gencitabina versus monoterapia com gencitabina, mas ainda não há dados disponíveis sobre a qualidade de vida (QoL) sob esta terapia de combinação. No âmbito de um estudo multicêntrico prospectivo alemão, observacional ('QoliXane'), dados detalhados de QoL agora são coletados. O desenvolvimento da qualidade de vida durante o tratamento será analisado e os dados serão comparados com os dados existentes da monoterapia com gencitabina.
A qualidade de vida e o curso da terapia são coletados usando os questionários EORTC C30 uma vez por mês durante um período de 6 meses. Além disso, os pacientes são solicitados a responder a um questionário complementar abordando, por exemplo, medos relacionados à deterioração da qualidade de vida e efeitos colaterais da quimioterapia. O endpoint primário é a proporção de pacientes com estado de saúde global/QoL mantido em 3 meses (limiar de 10 pontos). 600 pacientes serão inscritos em cerca de 90 locais de estudo na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institute of Clinical Cancer Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer pancreático metastático submetidos à terapia de primeira linha com nab-paclitaxel e gencitabina
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma pancreático metastático
- nenhuma terapia anterior no estágio metastático
- terapia de primeira linha planejada com nab-paclitaxel e gencitabina
Critério de exclusão:
- terapia anterior na fase metastática
- paciente incapaz de entender o estudo e de dar consentimento informado
- paciente incapaz de responder a questionários de qualidade de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes recebendo nab-paclitaxel/gemcitabina
Os pacientes com câncer pancreático metastático submetidos a uma terapia de primeira linha com nab-paclitaxel e gencitabina serão solicitados a preencher um questionário EORTC QLQ-C30 e um questionário adicional sobre preocupações com prejuízos na qualidade de vida a cada 4 semanas.
Nenhuma outra intervenção.
|
Questionário EORTC QLQ-C30
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global do estado de saúde/qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Taxa de pacientes sem deterioração do seu estado de saúde global/escore de qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ-C30 após 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Pontuação global do estado de saúde/qualidade de vida aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Taxa de pacientes com melhora no escore global de saúde/qualidade de vida de acordo com o EORTC QLQ-C30 após 6 meses
|
6 meses
|
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Condição de linha de base limitada
Prazo: 3 e 6 meses
|
Taxa de pacientes com uma condição geral inicial limitada (ECOG 2 ou 3) e estado de saúde global/pontuação de qualidade de vida estável ou melhorada após 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
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Efeitos da terapia no estado de saúde global/pontuação de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Efeito da terapia no estado de saúde global/pontuação de qualidade de vida e outros sintomas e escalas avaliados pelo EORTC QLQ-C30: taxa de pacientes com pontuação melhorada, estável ou deteriorada
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3 meses
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Validade prognóstica do Índice Global de Saúde/Qualidade de Vida conforme avaliado pela resposta tumoral e EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo médio até a deterioração definitiva do Global Health Status/Quality of Life Score e outras escalas funcionais e de sintomas do EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Influência da neuropatia na qualidade de vida em comparação com outros eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação das pontuações globais de saúde/qualidade de vida avaliadas pelo EORTC QLQ-C30 com os dados históricos da pontuação global de saúde/qualidade de vida da monoterapia com gencitabina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Resposta tumoral (RECIST)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Sobrevida livre de progressão avaliada pela resposta do tumor
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Sobrevida global avaliada por dados de sobrevida um ano após a inscrição do paciente
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eficácia em pacientes com ECOG alto e bilirrubina alta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Eventos adversos em subgrupos especiais, como ECOG alto ou pacientes com bilirrubina alta
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Correlações da resposta tumoral e sobrevida com alterações genéticas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Institute of clinical cancer research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QoliXane
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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