임신 합병증 - 생균제 중재 연구
2022년 6월 1일 업데이트: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
수사관들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
a) 프로바이오틱스는 임산부, 특히 임신 위험이 높은 여성의 전반적인 염증 상태를 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 주요 목적은 무작위 임상 시험에서 프로바이오틱스의 식이 보충제 섭취가 임산부, 특히 이전 조산 또는 자간전증 병력이 있는 임산부의 염증 반응 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 또한 프로바이오틱스 성분이 여성의 염증 상태에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위해 임신 중 여러 구획에서 프로바이오틱스 섭취와 염증 정도 사이의 관계를 추가로 조사하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Bo Jacobsson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산모 연령 > 또는 = 18세
- 싱글톤 임신
- 산모의 병발성 질병이 없는 무산부 또는 다산부 또는 자연 조산의 병력이 있는 임산부 또는 자간전증의 병력이 있는 임산부.
제외 기준
- 다태임신
- 재태 연령 > 첫 방문 시 17+6주
- 만성 간헐적 질병(예: 당뇨병, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 만성질환, 궤양성대장염)
- 자궁 기형
- 면역 조절 약물
- 호르몬 치료(예: 크리논, 프로게스테론)
- 피험자는 연구 시간 동안 프로바이오틱스를 함유한 다른 제품의 섭취를 중단하는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저위험 여성의 프로바이오틱스
저위험 여성의 경우 프로바이오틱 그룹은 모든 임신 기간 동안 분만까지 락토바실러스 람노서스(LGG)(> 10x8 CFU)를 함유하는 활성 성분으로 치료됩니다.
캡슐에는 말토덱스트린, LGG 및 식물성 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다.
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위험도가 낮은 여성, 자간전증이 있는 여성, 조산 경험이 있는 여성은 임신 중 LGG 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
산모 및 주산기 결과에 대한 효과뿐만 아니라 면역학적 및 염증성 바이오마커에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 저 위험 여성의 위약
저위험 여성의 경우, 위약군은 출산까지 모든 임신 기간 동안 위약 성분으로 치료됩니다.
플라시보 그룹의 캡슐은 내용물은 유사하지만 mg 양을 동일하게 만들기 위해 말토덱스트린으로 대체된 프로바이오틱 유산균이 부족합니다.
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저위험 여성, 이전에 자간전증이 있었던 여성 및 이전에 조산한 적이 있는 여성은 무작위로 배정되어 임신 중 위약 치료를 받게 됩니다.
산모 및 주산기 결과에 대한 효과뿐만 아니라 면역학적 및 염증성 바이오마커에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 이전 PTB가 있는 여성의 PROBIOTIC
이전 조산(PTB) 경험이 있는 여성의 경우 프로바이오틱 그룹은 모든 임신 기간 동안 분만까지 락토바실러스 람노서스(LGG)(> 10x8 CFU)를 함유하는 활성 성분으로 치료됩니다.
캡슐에는 말토덱스트린, LGG 및 식물성 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다.
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위험도가 낮은 여성, 자간전증이 있는 여성, 조산 경험이 있는 여성은 임신 중 LGG 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
산모 및 주산기 결과에 대한 효과뿐만 아니라 면역학적 및 염증성 바이오마커에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이전 PTB가 있는 여성의 위약
이전 조산(PTB) 경험이 있는 여성의 경우, 위약군은 모든 임신 기간 동안 분만까지 위약 성분으로 치료됩니다.
플라시보 그룹의 캡슐은 내용물은 유사하지만 mg 양을 동일하게 만들기 위해 말토덱스트린으로 대체된 프로바이오틱 유산균이 부족합니다.
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저위험 여성, 이전에 자간전증이 있었던 여성 및 이전에 조산한 적이 있는 여성은 무작위로 배정되어 임신 중 위약 치료를 받게 됩니다.
산모 및 주산기 결과에 대한 효과뿐만 아니라 면역학적 및 염증성 바이오마커에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 이전에 PE가 있는 여성의 프로바이오틱스
이전에 자간전증(PE)이 있는 여성의 경우 프로바이오틱 그룹은 모든 임신 기간 동안 분만까지 락토바실러스 람노서스(LGG)(> 10x8 CFU)를 함유하는 활성 성분으로 치료됩니다.
캡슐에는 말토덱스트린, LGG 및 식물성 마그네슘 스테아레이트가 포함되어 있습니다.
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위험도가 낮은 여성, 자간전증이 있는 여성, 조산 경험이 있는 여성은 임신 중 LGG 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
산모 및 주산기 결과에 대한 효과뿐만 아니라 면역학적 및 염증성 바이오마커에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이전에 PE가 있는 여성의 위약
이전에 자간전증(PE)이 있는 여성의 경우, 위약 그룹은 출산까지 모든 임신 기간 동안 위약 성분으로 치료됩니다.
플라시보 그룹의 캡슐은 내용물은 유사하지만 mg 양을 동일하게 만들기 위해 말토덱스트린으로 대체된 프로바이오틱 유산균이 부족합니다.
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저위험 여성, 이전에 자간전증이 있었던 여성 및 이전에 조산한 적이 있는 여성은 무작위로 배정되어 임신 중 위약 치료를 받게 됩니다.
산모 및 주산기 결과에 대한 효과뿐만 아니라 면역학적 및 염증성 바이오마커에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저위험 산모에서 Lactobacillus Rhamnosus의 염증 조절.
기간: 모집 시, 임신 25주, 임신 35주
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임신 중 LGG Rhamnosus 섭취와 대장균, L. paracasei로 자극한 후 말초혈액(T/B/NK 세포) 및 사이토카인 생산(TNF alfa, IL10, IL12)의 림프구 하위 집단 수준에 미치는 영향 및 P. aerugnousa, 기준선에서 임신 25주 및 35주까지의 변화를 측정합니다.
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모집 시, 임신 25주, 임신 35주
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이전 조산 산모에서 Lactobacillus Rhamnosus의 염증 조절.
기간: 모집 시, 임신 25주, 임신 35주
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임신 중 LGG Rhamnosus 섭취와 대장균, L. paracasei로 자극한 후 말초혈액(T/B/NK 세포) 및 사이토카인 생산(TNF alfa, IL10, IL12)의 림프구 하위 집단 수준에 미치는 영향 및 P. aerugnousa, 기준선에서 임신 25주 및 35주까지의 변화를 측정합니다.
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모집 시, 임신 25주, 임신 35주
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이전 자간전증이 있는 산모에서 Lactobacillus Rhamnosus의 염증 조절.
기간: 모집 시, 임신 25주, 임신 35주
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임신 중 LGG Rhamnosus 섭취와 대장균, L. paracasei로 자극한 후 말초혈액(T/B/NK 세포) 및 사이토카인 생산(TNF alfa, IL10, IL12)의 림프구 하위 집단 수준에 미치는 영향 및 P. aerugnousa, 기준선에서 임신 25주 및 35주까지의 변화를 측정합니다.
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모집 시, 임신 25주, 임신 35주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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