Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapscomplicaties - een probiotische interventiestudie

1 juni 2022 bijgewerkt door: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers veronderstellen dat

a) probiotica verminderen de algehele ontstekingstoestand bij de zwangere vrouw, vooral bij vrouwen met een hoog risico op zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste taak van het project is om te bepalen of de inname van probiotica via de voeding in verband wordt gebracht met een verminderde ontstekingsreactie bij zwangere vrouwen, met name vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of pre-eclampsie, in een gerandomiseerde klinische studie. Onderzoekers willen ook de relatie tussen de inname van probiotica en de mate van ontsteking in verschillende compartimenten tijdens de zwangerschap verder onderzoeken om te zien hoe de probiotische componenten de ontstekingstoestand bij de vrouwen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Bo Jacobsson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd > of = 18 j
  • Eenling zwangerschap
  • Nulli of multipara zonder maternale bijkomende ziekten of zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte of zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie.

Uitsluitingscriteria

  • Meerling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur > 17+6 weken bij eerste bezoek
  • Chronische intermitterende ziekten (bijv. diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, chronische ziekte, colitis ulcerosa)
  • Misvormingen van de baarmoeder
  • Immunomodulerende medicatie
  • Hormonale behandeling (bijv. crinone, progesteron)
  • Proefpersoon is het er niet mee eens om tijdens de studietijd te stoppen met de inname van andere producten die probiotica bevatten.
  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PROBIOTICA bij vrouwen met een laag risico
Bij vrouwen met een laag risico wordt de probiotische groep gedurende de gehele zwangerschap tot aan de bevalling behandeld met het actieve bestanddeel dat Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) bevat. Capsules bevatten maltodextrine, LGG en plantaardig magnesiumstearaat.
Geneesmiddel: probioticum
Vrouwen met een laag risico, vrouwen met eerdere pre-eclampsie en vrouwen met een eerdere vroeggeboorte worden gerandomiseerd om behandeld te worden met LGG tijdens de zwangerschap. Effect op maternale en perinatale uitkomst, evenals het effect van behandeling op immunologische en inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-vergelijker: PLACEBO bij vrouwen met een laag risico
Bij vrouwen met een laag risico zal de placebogroep gedurende de gehele zwangerschap tot aan de bevalling met het placebo-ingrediënt worden behandeld. De capsules van de placebogroep hebben een vergelijkbare inhoud, maar missen de probiotische melkzuurbacteriën die zijn vervangen door maltodextrine om de mg-hoeveelheid gelijk te maken.
Geneesmiddel: placebo
Vrouwen met een laag risico, vrouwen met eerdere pre-eclampsie en vrouwen met een eerdere vroeggeboorte worden gerandomiseerd om tijdens de zwangerschap met een placebo te worden behandeld. Effect op maternale en perinatale uitkomst, evenals het effect van behandeling op immunologische en inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd.
Actieve vergelijker: PROBIOTICA bij vrouwen met een eerdere PTB
Bij vrouwen met een eerdere vroeggeboorte (PTB) zal probiotic Group gedurende de gehele zwangerschap tot aan de bevalling worden behandeld met het actieve bestanddeel dat Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) bevat. Capsules bevatten maltodextrine, LGG en plantaardig magnesiumstearaat.
Geneesmiddel: probioticum
Vrouwen met een laag risico, vrouwen met eerdere pre-eclampsie en vrouwen met een eerdere vroeggeboorte worden gerandomiseerd om behandeld te worden met LGG tijdens de zwangerschap. Effect op maternale en perinatale uitkomst, evenals het effect van behandeling op immunologische en inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-vergelijker: PLACEBO bij vrouwen met een eerdere PTB
Bij vrouwen met een eerdere vroeggeboorte (PTB) zal de placebogroep gedurende de gehele zwangerschap tot aan de bevalling met het placebo-ingrediënt worden behandeld. De capsules van de placebogroep hebben een vergelijkbare inhoud, maar missen de probiotische melkzuurbacteriën die zijn vervangen door maltodextrine om de mg-hoeveelheid gelijk te maken.
Geneesmiddel: placebo
Vrouwen met een laag risico, vrouwen met eerdere pre-eclampsie en vrouwen met een eerdere vroeggeboorte worden gerandomiseerd om tijdens de zwangerschap met een placebo te worden behandeld. Effect op maternale en perinatale uitkomst, evenals het effect van behandeling op immunologische en inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd.
Actieve vergelijker: PROBIOTICA bij vrouwen met een eerdere PE
Bij vrouwen met een eerdere pre-eclampsie (PE) wordt probioticagroep gedurende de gehele zwangerschap tot aan de bevalling behandeld met het actieve bestanddeel dat Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) bevat. Capsules bevatten maltodextrine, LGG en plantaardig magnesiumstearaat.
Geneesmiddel: probioticum
Vrouwen met een laag risico, vrouwen met eerdere pre-eclampsie en vrouwen met een eerdere vroeggeboorte worden gerandomiseerd om behandeld te worden met LGG tijdens de zwangerschap. Effect op maternale en perinatale uitkomst, evenals het effect van behandeling op immunologische en inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd.
Andere namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-vergelijker: PLACEBO bij vrouwen met een eerdere PE
Bij vrouwen met een eerdere pre-eclampsie (PE) zal de placebogroep gedurende de gehele zwangerschap tot aan de bevalling met het placebo-ingrediënt worden behandeld. De capsules van de placebogroep hebben een vergelijkbare inhoud, maar missen de probiotische melkzuurbacteriën die zijn vervangen door maltodextrine om de mg-hoeveelheid gelijk te maken.
Geneesmiddel: placebo
Vrouwen met een laag risico, vrouwen met eerdere pre-eclampsie en vrouwen met een eerdere vroeggeboorte worden gerandomiseerd om tijdens de zwangerschap met een placebo te worden behandeld. Effect op maternale en perinatale uitkomst, evenals het effect van behandeling op immunologische en inflammatoire biomarkers zullen worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmodulatie van Lactobacillus Rhamnosus bij moeders met een laag risico.
Tijdsspanne: bij aanwerving, week 25, week 35 van de dracht
Inname van LGG Rhamnosus tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de niveaus van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed (T/B/NK-celler) en cytokineproductie (TNF alfa, IL10, IL12) na stimulatie met E. Coli, L. paracasei en P. aerugnousa, waarbij de verandering wordt gemeten vanaf de basislijn tot een zwangerschap van 25 en 35 weken.
bij aanwerving, week 25, week 35 van de dracht
Ontstekingsmodulatie van Lactobacillus Rhamnosus bij moeders met eerdere vroeggeboorte.
Tijdsspanne: bij aanwerving, week 25, week 35 van de dracht
Inname van LGG Rhamnosus tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de niveaus van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed (T/B/NK-celler) en cytokineproductie (TNF alfa, IL10, IL12) na stimulatie met E. Coli, L. paracasei en P. aerugnousa, waarbij de verandering wordt gemeten vanaf de basislijn tot een zwangerschap van 25 en 35 weken.
bij aanwerving, week 25, week 35 van de dracht
Ontstekingsmodulatie van Lactobacillus Rhamnosus bij moeders met eerdere pre-eclampsie.
Tijdsspanne: bij aanwerving, week 25, week 35 van de dracht
Inname van LGG Rhamnosus tijdens de zwangerschap en het effect ervan op de niveaus van subpopulaties van lymfocyten in perifeer bloed (T/B/NK-celler) en cytokineproductie (TNF alfa, IL10, IL12) na stimulatie met E. Coli, L. paracasei en P. aerugnousa, waarbij de verandering wordt gemeten vanaf de basislijn tot een zwangerschap van 25 en 35 weken.
bij aanwerving, week 25, week 35 van de dracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr. 929-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren