Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania ciąży - badanie interwencyjne probiotyków

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy przypuszczają, że tak

a) probiotyki zmniejszają ogólny stan zapalny u ciężarnej, zwłaszcza u kobiet z ciążą wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu jest ustalenie, czy suplementacja diety probiotykami wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią zapalną u kobiet w ciąży, zwłaszcza tych, które miały w przeszłości poród przedwczesny lub stan przedrzucawkowy, w randomizowanym badaniu klinicznym. Badacze chcą również dokładniej zbadać związek między przyjmowaniem probiotyków a stopniem stanu zapalnego w różnych przedziałach podczas ciąży, aby zobaczyć, jak składniki probiotyczne wpływają na stan zapalny u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 416 85
        • Bo Jacobsson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki > lub = 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Nulli lub wieloródki bez chorób współistniejących u matki lub kobiety w ciąży z wywiadem spontanicznego porodu przedwczesnego lub kobiety w ciąży ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża mnoga
  • Wiek ciążowy > 17+6 tygodni podczas pierwszej wizyty
  • Przewlekłe choroby przerywane (np. cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba przewlekła, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wady rozwojowe macicy
  • Leki immunomodulujące
  • Leczenie hormonalne (np. krynon, progesteron)
  • Badany nie zgadza się na zaprzestanie przyjmowania innych produktów zawierających probiotyki w czasie badania.
  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PROBIOTYK u kobiet niskiego ryzyka
U kobiet z grupy niskiego ryzyka grupa probiotyczna będzie leczona składnikiem aktywnym zawierającym Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) przez całą ciążę aż do porodu. Kapsułki zawierają maltodekstrynę, LGG i roślinny stearynian magnezu.
Lek: probiotyk
Kobiety z grupy niskiego ryzyka, kobiety ze stanem przedrzucawkowym i kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym zostaną losowo przydzielone do leczenia LGG w czasie ciąży. Oceniony zostanie wpływ na wyniki matczyne i okołoporodowe, a także wpływ leczenia na biomarkery immunologiczne i zapalne.
Inne nazwy:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparator placebo: PLACEBO u kobiet niskiego ryzyka
U kobiet z grupy niskiego ryzyka grupa placebo będzie leczona składnikiem placebo przez całą ciążę aż do porodu. Kapsułki z grupy placebo mają podobną zawartość, ale nie zawierają probiotycznych bakterii kwasu mlekowego, które zostały zastąpione maltodekstryną, aby wyrównać ilość mg.
Lek: placebo
Kobiety z grupy niskiego ryzyka, kobiety ze stanem przedrzucawkowym i kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo podczas ciąży. Oceniony zostanie wpływ na wyniki matczyne i okołoporodowe, a także wpływ leczenia na biomarkery immunologiczne i zapalne.
Aktywny komparator: PROBIOTYK u kobiet po wcześniejszym PTB
U kobiet z wcześniejszym porodem przedwczesnym (PTB) grupa probiotyczna będzie leczona składnikiem aktywnym zawierającym Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) przez całą ciążę aż do porodu. Kapsułki zawierają maltodekstrynę, LGG i roślinny stearynian magnezu.
Lek: probiotyk
Kobiety z grupy niskiego ryzyka, kobiety ze stanem przedrzucawkowym i kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym zostaną losowo przydzielone do leczenia LGG w czasie ciąży. Oceniony zostanie wpływ na wyniki matczyne i okołoporodowe, a także wpływ leczenia na biomarkery immunologiczne i zapalne.
Inne nazwy:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparator placebo: PLACEBO u kobiet z wcześniejszym PTB
U kobiet z wcześniejszym porodem przedwczesnym (PTB) grupa placebo będzie leczona składnikiem placebo przez całą ciążę aż do porodu. Kapsułki z grupy placebo mają podobną zawartość, ale nie zawierają probiotycznych bakterii kwasu mlekowego, które zostały zastąpione maltodekstryną, aby wyrównać ilość mg.
Lek: placebo
Kobiety z grupy niskiego ryzyka, kobiety ze stanem przedrzucawkowym i kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo podczas ciąży. Oceniony zostanie wpływ na wyniki matczyne i okołoporodowe, a także wpływ leczenia na biomarkery immunologiczne i zapalne.
Aktywny komparator: PROBIOTYK u kobiet po przebytej PE
U kobiet ze stanem przedrzucawkowym (PE) grupa probiotyczna będzie leczona składnikiem aktywnym zawierającym Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) przez całą ciążę aż do porodu. Kapsułki zawierają maltodekstrynę, LGG i roślinny stearynian magnezu.
Lek: probiotyk
Kobiety z grupy niskiego ryzyka, kobiety ze stanem przedrzucawkowym i kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym zostaną losowo przydzielone do leczenia LGG w czasie ciąży. Oceniony zostanie wpływ na wyniki matczyne i okołoporodowe, a także wpływ leczenia na biomarkery immunologiczne i zapalne.
Inne nazwy:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparator placebo: PLACEBO u kobiet z przebytym PE
U kobiet z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym (PE) grupa placebo będzie leczona składnikiem placebo przez całą ciążę aż do porodu. Kapsułki z grupy placebo mają podobną zawartość, ale nie zawierają probiotycznych bakterii kwasu mlekowego, które zostały zastąpione maltodekstryną, aby wyrównać ilość mg.
Lek: placebo
Kobiety z grupy niskiego ryzyka, kobiety ze stanem przedrzucawkowym i kobiety z wcześniejszym porodem przedwczesnym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo podczas ciąży. Oceniony zostanie wpływ na wyniki matczyne i okołoporodowe, a także wpływ leczenia na biomarkery immunologiczne i zapalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja zapalna Lactobacillus Rhamnosus u matek niskiego ryzyka.
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 25 tydzień, 35 tydzień ciąży
Przyjmowanie LGG Rhamnosus przez cały okres ciąży i jego wpływ na poziom subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej (komórki T/B/NK) oraz produkcję cytokin (TNF alfa, IL10, IL12) po stymulacji E. coli, L. paracasei i P. aerugnousa, mierząc zmianę od wartości początkowej do 25 i 35 tygodnia ciąży.
w momencie rekrutacji, 25 tydzień, 35 tydzień ciąży
Modulacja zapalna Lactobacillus Rhamnosus u matek z wcześniejszym porodem przedwczesnym.
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 25 tydzień, 35 tydzień ciąży
Przyjmowanie LGG Rhamnosus przez cały okres ciąży i jego wpływ na poziom subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej (komórki T/B/NK) oraz produkcję cytokin (TNF alfa, IL10, IL12) po stymulacji E. coli, L. paracasei i P. aerugnousa, mierząc zmianę od wartości początkowej do 25 i 35 tygodnia ciąży.
w momencie rekrutacji, 25 tydzień, 35 tydzień ciąży
Modulacja zapalna Lactobacillus Rhamnosus u matek z wcześniejszym stanem przedrzucawkowym.
Ramy czasowe: w momencie rekrutacji, 25 tydzień, 35 tydzień ciąży
Przyjmowanie LGG Rhamnosus przez cały okres ciąży i jego wpływ na poziom subpopulacji limfocytów we krwi obwodowej (komórki T/B/NK) oraz produkcję cytokin (TNF alfa, IL10, IL12) po stymulacji E. coli, L. paracasei i P. aerugnousa, mierząc zmianę od wartości początkowej do 25 i 35 tygodnia ciąży.
w momencie rekrutacji, 25 tydzień, 35 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr. 929-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj