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Schwangerschaftskomplikationen – Eine probiotische Interventionsstudie

1. Juni 2022 aktualisiert von: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Davon gehen die Ermittler aus

a) Probiotika verringern den allgemeinen Entzündungszustand bei schwangeren Frauen, insbesondere bei Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Projekts besteht darin, in einer randomisierten klinischen Studie festzustellen, ob die Einnahme von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel mit einer verringerten Entzündungsreaktion bei schwangeren Frauen verbunden ist, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten oder Präeklampsie. Die Forscher wollen auch die Beziehung zwischen der Einnahme von Probiotika und dem Entzündungsgrad in verschiedenen Kompartimenten während der Schwangerschaft weiter untersuchen, um zu sehen, wie die probiotischen Komponenten den Entzündungszustand bei Frauen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 416 85
        • Bo Jacobsson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > oder = 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nulli oder Mehrgeborene ohne mütterliche interkurrente Erkrankungen oder schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte spontaner Frühgeburten oder schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie.

Ausschlusskriterien

  • Multiple Schwangerschaft
  • Gestationsalter > 17 + 6 Wochen beim ersten Besuch
  • Chronisch intermittierende Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Fehlbildungen der Gebärmutter
  • Immunmodulatorische Medikamente
  • Hormonelle Behandlung (z. Krinon, Progesteron)
  • Der Proband ist nicht damit einverstanden, die Einnahme anderer Produkte, die Probiotika enthalten, während der Studienzeit einzustellen.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PROBIOTIC bei Frauen mit geringem Risiko
Bei Frauen mit geringem Risiko wird die probiotische Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Geburt mit dem Wirkstoff behandelt, der Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) enthält. Kapseln enthalten Maltodextrin, LGG und pflanzliches Magnesiumstearat.
Arzneimittel: probiotisch
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert für die Behandlung mit LGG während der Schwangerschaft ausgewählt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Andere Namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-Komparator: PLACEBO bei Frauen mit geringem Risiko
Bei Frauen mit niedrigem Risiko wird die Placebo-Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Geburt mit dem Placebo-Inhaltsstoff behandelt. Die Kapseln der Placebo-Gruppe haben einen ähnlichen Inhalt, aber es fehlen die probiotischen Milchsäurebakterien, die durch Maltodextrin ersetzt wurden, um die mg-Menge anzugleichen.
Arzneimittel: Placebo
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo während der Schwangerschaft zugeteilt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Aktiver Komparator: PROBIOTIC bei Frauen mit vorheriger PTB
Bei Frauen mit einer vorangegangenen Frühgeburt (PTB) wird die probiotische Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Wirkstoff behandelt, der Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) enthält. Kapseln enthalten Maltodextrin, LGG und pflanzliches Magnesiumstearat.
Arzneimittel: probiotisch
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert für die Behandlung mit LGG während der Schwangerschaft ausgewählt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Andere Namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-Komparator: PLACEBO bei Frauen mit vorheriger PTB
Bei Frauen mit einer früheren Frühgeburt (PTB) wird die Placebo-Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Placebo-Inhaltsstoff behandelt. Die Kapseln der Placebo-Gruppe haben einen ähnlichen Inhalt, aber es fehlen die probiotischen Milchsäurebakterien, die durch Maltodextrin ersetzt wurden, um die mg-Menge anzugleichen.
Arzneimittel: Placebo
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo während der Schwangerschaft zugeteilt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Aktiver Komparator: PROBIOTIC bei Frauen mit vorheriger PE
Bei Frauen mit einer früheren Präeklampsie (PE) wird die probiotische Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Wirkstoff behandelt, der Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10 x 8 CFU) enthält. Kapseln enthalten Maltodextrin, LGG und pflanzliches Magnesiumstearat.
Arzneimittel: probiotisch
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert für die Behandlung mit LGG während der Schwangerschaft ausgewählt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.
Andere Namen:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo-Komparator: PLACEBO bei Frauen mit vorheriger PE
Bei Frauen mit einer früheren Präeklampsie (PE) wird die Placebo-Gruppe während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung mit dem Placebo-Inhaltsstoff behandelt. Die Kapseln der Placebo-Gruppe haben einen ähnlichen Inhalt, aber es fehlen die probiotischen Milchsäurebakterien, die durch Maltodextrin ersetzt wurden, um die mg-Menge anzugleichen.
Arzneimittel: Placebo
Frauen mit niedrigem Risiko, Frauen mit früherer Präeklampsie und Frauen mit früherer Frühgeburt werden randomisiert einer Behandlung mit Placebo während der Schwangerschaft zugeteilt. Die Wirkung auf das mütterliche und perinatale Outcome sowie die Wirkung der Behandlung auf immunologische und entzündliche Biomarker werden evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Modulation von Lactobacillus Rhamnosus bei Müttern mit geringem Risiko.
Zeitfenster: bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Einnahme von LGG Rhamnosus während der gesamten Schwangerschaft und seine Wirkung auf die Spiegel von Subpopulationen von Lymphozyten im peripheren Blut (T/B/NK-Zeller) und Zytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) nach Stimulation mit E. Coli, L. paracasei und P. aerugnousa, Messung der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 25. und 35. Schwangerschaftswoche.
bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Entzündliche Modulation von Lactobacillus Rhamnosus bei Müttern mit früherer Frühgeburt.
Zeitfenster: bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Einnahme von LGG Rhamnosus während der gesamten Schwangerschaft und seine Wirkung auf die Spiegel von Subpopulationen von Lymphozyten im peripheren Blut (T/B/NK-Zeller) und Zytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) nach Stimulation mit E. Coli, L. paracasei und P. aerugnousa, Messung der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 25. und 35. Schwangerschaftswoche.
bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Entzündliche Modulation von Lactobacillus Rhamnosus bei Müttern mit vorangegangener Präeklampsie.
Zeitfenster: bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche
Einnahme von LGG Rhamnosus während der gesamten Schwangerschaft und seine Wirkung auf die Spiegel von Subpopulationen von Lymphozyten im peripheren Blut (T/B/NK-Zeller) und Zytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) nach Stimulation mit E. Coli, L. paracasei und P. aerugnousa, Messung der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 25. und 35. Schwangerschaftswoche.
bei der Rekrutierung, 25. Woche, 35. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr. 929-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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