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Complicazioni della gravidanza: uno studio interventistico sui probiotici

1 giugno 2022 aggiornato da: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Lo ipotizzano gli inquirenti

a) i probiotici diminuiscono lo stato infiammatorio complessivo nella gestante, soprattutto nelle donne con gravidanze ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto è determinare se l'assunzione di integratori alimentari di probiotici è associata a una ridotta risposta infiammatoria nelle donne in gravidanza, in particolare quelle con una storia di parto pretermine o preeclampsia, in uno studio clinico randomizzato. I ricercatori vogliono anche indagare ulteriormente sulla relazione tra l'assunzione di probiotici e il grado di infiammazione in diversi compartimenti durante la gravidanza per vedere come i componenti probiotici influenzano lo stato infiammatorio nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 416 85
        • Bo Jacobsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna > o = 18 a
  • Gravidanza singola
  • Nulli o multipare senza malattie intercorrenti materne o donne in gravidanza con anamnesi di parto pretermine spontaneo o donne in gravidanza con anamnesi di preeclampsia.

Criteri di esclusione

  • Gravidanza multipla
  • Età gestazionale > 17+6 settimane alla prima visita
  • Malattie croniche intermittenti (es. diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, morbo di Chron, colite ulcerosa)
  • Malformazioni dell'utero
  • Farmaci immunomodulatori
  • Trattamento ormonale (ad es. crinone, progesterone)
  • Il soggetto non è d'accordo nel interrompere l'assunzione di altri prodotti contenenti probiotici durante il periodo di studio.
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PROBIOTICO nelle donne a basso rischio
Nelle donne a basso rischio, il gruppo probiotico sarà trattato con il principio attivo contenente Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule contengono maltodestrine, LGG e magnesio stearato vegetale.
Droga: probiotico
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con LGG durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Altri nomi:
  • LGG
  • Lactobacillus ramnosus
Comparatore placebo: PLACEBO nelle donne a basso rischio
Nelle donne a basso rischio, il gruppo placebo sarà trattato con l'ingrediente placebo durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule del gruppo placebo hanno un contenuto simile ma mancano dei fermenti lattici probiotici che sono stati sostituiti dalla maltodestrina per rendere uguale la quantità in mg.
Droga: placebo
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con placebo durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Comparatore attivo: PROBIOTICO nelle donne con pregresso parto pretermine
Nelle donne con un precedente parto pretermine (PTB), il gruppo probiotico sarà trattato con il principio attivo contenente Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule contengono maltodestrine, LGG e magnesio stearato vegetale.
Droga: probiotico
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con LGG durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Altri nomi:
  • LGG
  • Lactobacillus ramnosus
Comparatore placebo: PLACEBO nelle donne con pregresso parto pretermine
Nelle donne con un precedente parto pretermine (PTB), il gruppo placebo sarà trattato con l'ingrediente placebo durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule del gruppo placebo hanno un contenuto simile ma mancano dei fermenti lattici probiotici che sono stati sostituiti dalla maltodestrina per rendere uguale la quantità in mg.
Droga: placebo
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con placebo durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Comparatore attivo: PROBIOTICO nelle donne con pregressa EP
Nelle donne con precedente preeclampsia (EP), il gruppo probiotico sarà trattato con il principio attivo contenente Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule contengono maltodestrine, LGG e magnesio stearato vegetale.
Droga: probiotico
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con LGG durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.
Altri nomi:
  • LGG
  • Lactobacillus ramnosus
Comparatore placebo: PLACEBO nelle donne con pregressa EP
Nelle donne con una precedente preeclampsia (EP), il gruppo placebo sarà trattato con l'ingrediente placebo durante tutta la gravidanza fino al parto. Le capsule del gruppo placebo hanno un contenuto simile ma mancano dei fermenti lattici probiotici che sono stati sostituiti dalla maltodestrina per rendere uguale la quantità in mg.
Droga: placebo
Le donne a basso rischio, le donne con precedente preeclampsia e le donne con un precedente parto pretermine saranno randomizzate per essere trattate con placebo durante la gravidanza. Verranno valutati l'effetto sull'esito materno e perinatale e l'effetto del trattamento sui biomarcatori immunologici e infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione infiammatoria del Lactobacillus Rhamnosus nelle madri a basso rischio.
Lasso di tempo: al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Assunzione di LGG Rhamnosus durante la gravidanza e suo effetto sui livelli delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico (cellule T/B/NK) e sulla produzione di citochine (TNF alfa, IL10, IL12) dopo stimolazione con E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, misurando il cambiamento dal basale a 25 e 35 settimane di gestazione.
al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Modulazione infiammatoria del Lactobacillus Rhamnosus nelle madri con precedente parto pretermine.
Lasso di tempo: al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Assunzione di LGG Rhamnosus durante la gravidanza e suo effetto sui livelli delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico (cellule T/B/NK) e sulla produzione di citochine (TNF alfa, IL10, IL12) dopo stimolazione con E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, misurando il cambiamento dal basale a 25 e 35 settimane di gestazione.
al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Modulazione infiammatoria del Lactobacillus Rhamnosus nelle madri con precedente preeclampsia.
Lasso di tempo: al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione
Assunzione di LGG Rhamnosus durante la gravidanza e suo effetto sui livelli delle sottopopolazioni di linfociti nel sangue periferico (cellule T/B/NK) e sulla produzione di citochine (TNF alfa, IL10, IL12) dopo stimolazione con E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, misurando il cambiamento dal basale a 25 e 35 settimane di gestazione.
al reclutamento, settimana 25, settimana 35 di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr. 929-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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