Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditetskomplikationer - en probiotisk interventionsundersøgelse

1. juni 2022 opdateret af: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Det antager efterforskerne

a) probiotika nedsætter den overordnede inflammatoriske tilstand hos den gravide kvinde, især hos kvinder med højrisikograviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedparten af ​​projektet er at afgøre, om kosttilskudsindtag af probiotika er forbundet med en nedsat inflammatorisk respons hos gravide kvinder, især dem med tidligere præterm fødsel eller præeklampsi, i et randomiseret klinisk forsøg. Efterforskerne ønsker også yderligere at undersøge sammenhængen mellem indtagelse af probiotika og graden af ​​inflammation i forskellige rum under graviditeten for at se, hvordan de probiotiske komponenter påvirker den inflammatoriske tilstand hos kvinderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 416 85
        • Bo Jacobsson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder > eller = 18 år
  • Singleton graviditet
  • Nulli eller multiparøs uden moderlige interkurrente sygdomme eller gravide kvinder med en historie med spontan præmatur fødsel eller gravide kvinder med en historie med præeklampsi.

Eksklusionskriterier

  • Flerfoldsgraviditet
  • Svangerskabsalder > 17+6 uger ved første besøg
  • Kroniske intermitterende sygdomme (f. diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, kronisk sygdom, colitis ulcerosa)
  • Uterus misdannelser
  • Immunmodulerende medicin
  • Hormonel behandling (f. crinone, progesteron)
  • Forsøgspersonen er uenig i at stoppe indtagelsen af ​​andre produkter indeholdende probiotika i løbet af studietiden.
  • Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROBIOTIKUM hos kvinder med lav risiko
Hos lavrisikokvinder vil probiotiske grupper blive behandlet med den aktive ingrediens indeholdende Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) under hele graviditeten indtil fødslen. Kapsler indeholder maltodextrin, LGG og vegetabilsk magnesiumstearat.
Medicin: probiotisk
Lavrisikokvinder, kvinder med tidligere præeklampsi og kvinder med tidligere præterm fødsel vil blive randomiseret til at blive behandlet med LGG under graviditeten. Effekt på maternalt og perinatalt resultat samt effekten af ​​behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret.
Andre navne:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo komparator: PLACEBO hos kvinder med lav risiko
Hos lavrisikokvinder vil placebogruppen blive behandlet med placeboingrediensen under hele graviditeten indtil fødslen. Kapslerne fra placebogruppen har lignende indhold, men mangler de probiotiske mælkesyrebakterier, som er blevet erstattet af maltodextrin for at gøre mg-mængden ens.
Medicin: placebo
Lavrisikokvinder, kvinder med tidligere præeklampsi og kvinder med tidligere præterm fødsel vil blive randomiseret til at blive behandlet med placebo under graviditeten. Effekt på maternalt og perinatalt resultat samt effekten af ​​behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret.
Aktiv komparator: PROBIOTIKUM hos kvinder med tidligere PTB
Hos kvinder med en tidligere præterm fødsel (PTB) vil probiotikagruppen blive behandlet med den aktive ingrediens indeholdende Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) under hele graviditeten indtil fødslen. Kapsler indeholder maltodextrin, LGG og vegetabilsk magnesiumstearat.
Medicin: probiotisk
Lavrisikokvinder, kvinder med tidligere præeklampsi og kvinder med tidligere præterm fødsel vil blive randomiseret til at blive behandlet med LGG under graviditeten. Effekt på maternalt og perinatalt resultat samt effekten af ​​behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret.
Andre navne:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo komparator: PLACEBO hos kvinder med tidligere PTB
Hos kvinder med en tidligere præterm fødsel (PTB) vil placebogruppen blive behandlet med placeboingrediensen under hele graviditeten indtil fødslen. Kapslerne fra placebogruppen har lignende indhold, men mangler de probiotiske mælkesyrebakterier, som er blevet erstattet af maltodextrin for at gøre mg-mængden ens.
Medicin: placebo
Lavrisikokvinder, kvinder med tidligere præeklampsi og kvinder med tidligere præterm fødsel vil blive randomiseret til at blive behandlet med placebo under graviditeten. Effekt på maternalt og perinatalt resultat samt effekten af ​​behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret.
Aktiv komparator: PROBIOTISK hos kvinder med tidligere PE
Hos kvinder med tidligere præeklampsi (PE) vil probiotikagruppen blive behandlet med den aktive ingrediens indeholdende Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) under hele graviditeten indtil fødslen. Kapsler indeholder maltodextrin, LGG og vegetabilsk magnesiumstearat.
Medicin: probiotisk
Lavrisikokvinder, kvinder med tidligere præeklampsi og kvinder med tidligere præterm fødsel vil blive randomiseret til at blive behandlet med LGG under graviditeten. Effekt på maternalt og perinatalt resultat samt effekten af ​​behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret.
Andre navne:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Placebo komparator: PLACEBO hos kvinder med tidligere PE
Hos kvinder med tidligere præeklampsi (PE) vil placebogruppen blive behandlet med placeboingrediensen under hele graviditeten indtil fødslen. Kapslerne fra placebogruppen har lignende indhold, men mangler de probiotiske mælkesyrebakterier, som er blevet erstattet af maltodextrin for at gøre mg-mængden ens.
Medicin: placebo
Lavrisikokvinder, kvinder med tidligere præeklampsi og kvinder med tidligere præterm fødsel vil blive randomiseret til at blive behandlet med placebo under graviditeten. Effekt på maternalt og perinatalt resultat samt effekten af ​​behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk modulering af Lactobacillus Rhamnosus hos lavrisikomødre.
Tidsramme: ved rekruttering, uge ​​25, uge ​​35 i graviditeten
Indtagelse af LGG Rhamnosus gennem hele graviditeten og dets effekt på niveauer af subpopulationer af lymfocytter i perifert blod (T/B/NK-celler) og cytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) efter stimulering med E. Coli, L. paracasei og P. aerugnousa, der måler ændring fra baseline til 25 og 35 ugers svangerskab.
ved rekruttering, uge ​​25, uge ​​35 i graviditeten
Inflammatorisk modulering af Lactobacillus Rhamnosus hos mødre med tidligere præterm fødsel.
Tidsramme: ved rekruttering, uge ​​25, uge ​​35 i graviditeten
Indtagelse af LGG Rhamnosus gennem hele graviditeten og dets effekt på niveauer af subpopulationer af lymfocytter i perifert blod (T/B/NK-celler) og cytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) efter stimulering med E. Coli, L. paracasei og P. aerugnousa, der måler ændring fra baseline til 25 og 35 ugers svangerskab.
ved rekruttering, uge ​​25, uge ​​35 i graviditeten
Inflammatorisk modulering af Lactobacillus Rhamnosus hos mødre med tidligere præeklampsi.
Tidsramme: ved rekruttering, uge ​​25, uge ​​35 i graviditeten
Indtagelse af LGG Rhamnosus gennem hele graviditeten og dets effekt på niveauer af subpopulationer af lymfocytter i perifert blod (T/B/NK-celler) og cytokinproduktion (TNF alfa, IL10, IL12) efter stimulering med E. Coli, L. paracasei og P. aerugnousa, der måler ændring fra baseline til 25 og 35 ugers svangerskab.
ved rekruttering, uge ​​25, uge ​​35 i graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr. 929-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner