Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения беременности - интервенционное исследование пробиотиков

1 июня 2022 г. обновлено: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи предполагают, что

а) пробиотики уменьшают общее воспалительное состояние у беременной, особенно у женщин с высоким риском беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель проекта заключается в том, чтобы определить, связано ли потребление пищевых добавок с пробиотиками со снижением воспалительной реакции у беременных женщин, особенно с преждевременными родами или преэклампсией в анамнезе, в ходе рандомизированного клинического исследования. Исследователи также хотят дополнительно изучить взаимосвязь между потреблением пробиотиков и степенью воспаления в различных отделах во время беременности, чтобы увидеть, как пробиотические компоненты влияют на воспалительное состояние у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 416 85
        • Bo Jacobsson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери > или = 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Нерожавшие или повторнородящие без интеркуррентных заболеваний матери, или беременные женщины со спонтанными преждевременными родами в анамнезе, или беременные женщины с преэклампсией в анамнезе.

Критерий исключения

  • Многоплодная беременность
  • Гестационный возраст > 17+6 недель при первом посещении
  • Хронические перемежающиеся заболевания (например, сахарный диабет, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит)
  • Пороки развития матки
  • Иммуномодулирующие препараты
  • Гормональное лечение (т. кринон, прогестерон)
  • Субъект не согласен прекратить прием других продуктов, содержащих пробиотики, во время исследования.
  • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРОБИОТИК у женщин с низким риском
Женщинам из группы низкого риска будет назначено лечение активным ингредиентом, содержащим Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 КОЕ) в течение всей беременности до родов. Капсулы содержат мальтодекстрин, LGG и растительный стеарат магния.
Лекарство: пробиотик
Женщины с низким уровнем риска, женщины с преэклампсией в анамнезе и женщины с преждевременными родами в анамнезе будут рандомизированы для лечения LGG во время беременности. Будет оцениваться влияние на материнский и перинатальный исход, а также влияние лечения на иммунологические и воспалительные биомаркеры.
Другие имена:
  • LGG
  • Лактобактерии рамнозус
Плацебо Компаратор: Плацебо у женщин с низким риском
Женщины из группы плацебо с низким риском будут получать плацебо-ингредиент в течение всей беременности до родов. Капсулы группы плацебо имеют аналогичный состав, но в них отсутствуют пробиотические молочнокислые бактерии, которые были заменены мальтодекстрином, чтобы уравнять количество мг.
Лекарство: плацебо
Женщины с низким уровнем риска, женщины с преэклампсией в анамнезе и женщины с преждевременными родами в анамнезе будут рандомизированы для лечения плацебо во время беременности. Будет оцениваться влияние на материнский и перинатальный исход, а также влияние лечения на иммунологические и воспалительные биомаркеры.
Активный компаратор: ПРОБИОТИК у женщин с предшествующим ПТБ
Женщинам с преждевременными родами в анамнезе (ПРБ) группа пробиотиков будет лечиться активным ингредиентом, содержащим Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 КОЕ) в течение всей беременности до родов. Капсулы содержат мальтодекстрин, LGG и растительный стеарат магния.
Лекарство: пробиотик
Женщины с низким уровнем риска, женщины с преэклампсией в анамнезе и женщины с преждевременными родами в анамнезе будут рандомизированы для лечения LGG во время беременности. Будет оцениваться влияние на материнский и перинатальный исход, а также влияние лечения на иммунологические и воспалительные биомаркеры.
Другие имена:
  • LGG
  • Лактобактерии рамнозус
Плацебо Компаратор: Плацебо у женщин с ПР в анамнезе
Женщинам с преждевременными родами в анамнезе (ПТБ) группа плацебо будет лечиться ингредиентом плацебо в течение всей беременности до родов. Капсулы группы плацебо имеют аналогичный состав, но в них отсутствуют пробиотические молочнокислые бактерии, которые были заменены мальтодекстрином, чтобы уравнять количество мг.
Лекарство: плацебо
Женщины с низким уровнем риска, женщины с преэклампсией в анамнезе и женщины с преждевременными родами в анамнезе будут рандомизированы для лечения плацебо во время беременности. Будет оцениваться влияние на материнский и перинатальный исход, а также влияние лечения на иммунологические и воспалительные биомаркеры.
Активный компаратор: ПРОБИОТИК у женщин с ПЭ в анамнезе
Женщинам с предшествующей преэклампсией (ПЭ) группа пробиотиков будет лечиться активным ингредиентом, содержащим Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 КОЕ), в течение всей беременности до родов. Капсулы содержат мальтодекстрин, LGG и растительный стеарат магния.
Лекарство: пробиотик
Женщины с низким уровнем риска, женщины с преэклампсией в анамнезе и женщины с преждевременными родами в анамнезе будут рандомизированы для лечения LGG во время беременности. Будет оцениваться влияние на материнский и перинатальный исход, а также влияние лечения на иммунологические и воспалительные биомаркеры.
Другие имена:
  • LGG
  • Лактобактерии рамнозус
Плацебо Компаратор: Плацебо у женщин с ПЭ в анамнезе
Женщинам с предшествующей преэклампсией (ПЭ) группу плацебо будут лечить ингредиентом плацебо в течение всей беременности до родов. Капсулы группы плацебо имеют аналогичный состав, но в них отсутствуют пробиотические молочнокислые бактерии, которые были заменены мальтодекстрином, чтобы уравнять количество мг.
Лекарство: плацебо
Женщины с низким уровнем риска, женщины с преэклампсией в анамнезе и женщины с преждевременными родами в анамнезе будут рандомизированы для лечения плацебо во время беременности. Будет оцениваться влияние на материнский и перинатальный исход, а также влияние лечения на иммунологические и воспалительные биомаркеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная модуляция Lactobacillus Rhamnosus у матерей с низким риском.
Временное ограничение: при наборе, 25 неделя, 35 неделя беременности
Прием LGG Rhamnosus на протяжении всей беременности и его влияние на уровни субпопуляций лимфоцитов в периферической крови (T/B/NK-клетки) и продукцию цитокинов (TNF-альфа, IL10, IL12) после стимуляции E. Coli, L. paracasei и P. aerugnousa, измеряющие изменение от исходного уровня до 25 и 35 недель беременности.
при наборе, 25 неделя, 35 неделя беременности
Воспалительная модуляция Lactobacillus Rhamnosus у матерей с преждевременными родами в анамнезе.
Временное ограничение: при наборе, 25 неделя, 35 неделя беременности
Прием LGG Rhamnosus на протяжении всей беременности и его влияние на уровни субпопуляций лимфоцитов в периферической крови (T/B/NK-клетки) и продукцию цитокинов (TNF-альфа, IL10, IL12) после стимуляции E. Coli, L. paracasei и P. aerugnousa, измеряющие изменение от исходного уровня до 25 и 35 недель беременности.
при наборе, 25 неделя, 35 неделя беременности
Воспалительная модуляция Lactobacillus Rhamnosus у матерей с преэклампсией в анамнезе.
Временное ограничение: при наборе, 25 неделя, 35 неделя беременности
Прием LGG Rhamnosus на протяжении всей беременности и его влияние на уровни субпопуляций лимфоцитов в периферической крови (T/B/NK-клетки) и продукцию цитокинов (TNF-альфа, IL10, IL12) после стимуляции E. Coli, L. paracasei и P. aerugnousa, измеряющие изменение от исходного уровня до 25 и 35 недель беременности.
при наборе, 25 неделя, 35 неделя беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr. 929-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться