Raskauskomplikaatiot - Probioottinen interventiotutkimus
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tutkijat olettavat sen
a) probiootit vähentävät raskaana olevan naisen yleistä tulehdustilaa, erityisesti naisilla, joilla on korkea riskiraskaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on selvittää, liittyykö probioottien ravintolisän saanti tulehdusvasteen heikkenemiseen raskaana olevilla naisilla, erityisesti niillä, joilla on aikaisemmin ollut ennenaikainen synnytys tai preeklampsia, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkijat haluavat myös edelleen tutkia probioottien saannin suhdetta raskauden eri osastojen tulehdusasteen välillä nähdäkseen kuinka probioottikomponentit vaikuttavat naisten tulehdustilaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 416 85
- Bo Jacobsson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä > tai = 18 v
- Yksittäinen raskaus
- Nulli tai monisyntyinen ilman äidin välillisiä sairauksia tai raskaana olevat naiset, joilla on ollut spontaani ennenaikainen synnytys tai raskaana olevat naiset, joilla on ollut preeklampsia.
Poissulkemiskriteerit
- Moniraskaus
- Raskausikä > 17+6 viikkoa ensimmäisellä käynnillä
- Krooniset ajoittaiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, krooninen tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Kohdun epämuodostumat
- Immunomoduloiva lääkitys
- Hormonihoito (esim. krinoni, progesteroni)
- Tutkittava ei suostu lopettamaan muiden probiootteja sisältävien tuotteiden nauttimista opiskeluaikana.
- Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PROBIOOTTINEN matalan riskin naisilla
Matalariskisillä naisilla probioottiryhmää hoidetaan Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) sisältävällä Vaikuttavalla aineella koko raskauden ajan synnytykseen asti.
Kapselit sisältävät maltodekstriiniä, LGG:tä ja kasviperäistä magnesiumstearaattia.
|
Pienen riskin naiset, naiset, joilla on aiempi preeklampsia, ja naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, satunnaistetaan saamaan LGG-hoitoa raskauden aikana.
Arvioidaan vaikutusta äidin ja synnytyksen lopputulokseen sekä hoidon vaikutus immunologisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO vähäriskisillä naisilla
Pienen riskin naisilla lumeryhmää hoidetaan lumelääkkeellä koko raskauden ajan synnytykseen asti.
Lumeryhmän kapselit ovat sisällöltään samanlaisia, mutta niistä puuttuu probioottiset maitohappobakteerit, jotka on korvattu maltodekstriinillä, jotta mg-määrä olisi yhtä suuri.
|
Pienen riskin naiset, naiset, joilla on aiempi preeklampsia, ja naiset, joilla on aiemmin ollut ennenaikainen synnytys, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä raskauden aikana.
Arvioidaan vaikutusta äidin ja synnytyksen lopputulokseen sekä hoidon vaikutus immunologisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
|
|
Active Comparator: PROBIOOTTINEN naisilla, joilla on aiemmin ollut PTB
Naisilla, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys (PTB), probioottiryhmää hoidetaan Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) sisältävällä vaikuttavalla aineella koko raskauden ajan synnytykseen saakka.
Kapselit sisältävät maltodekstriiniä, LGG:tä ja kasviperäistä magnesiumstearaattia.
|
Pienen riskin naiset, naiset, joilla on aiempi preeklampsia, ja naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, satunnaistetaan saamaan LGG-hoitoa raskauden aikana.
Arvioidaan vaikutusta äidin ja synnytyksen lopputulokseen sekä hoidon vaikutus immunologisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO naisilla, joilla on aiempi PTB
Naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys (PTB), lumeryhmää hoidetaan lumelääkkeellä koko raskauden ajan synnytykseen asti.
Lumeryhmän kapselit ovat sisällöltään samanlaisia, mutta niistä puuttuu probioottiset maitohappobakteerit, jotka on korvattu maltodekstriinillä, jotta mg-määrä olisi yhtä suuri.
|
Pienen riskin naiset, naiset, joilla on aiempi preeklampsia, ja naiset, joilla on aiemmin ollut ennenaikainen synnytys, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä raskauden aikana.
Arvioidaan vaikutusta äidin ja synnytyksen lopputulokseen sekä hoidon vaikutus immunologisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
|
|
Active Comparator: PROBIOOTTINEN naisilla, joilla on aikaisempi PE
Naisilla, joilla on aiempi preeklampsia (PE), probioottiryhmää hoidetaan Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) sisältävällä vaikuttavalla aineella koko raskauden ajan synnytykseen saakka.
Kapselit sisältävät maltodekstriiniä, LGG:tä ja kasviperäistä magnesiumstearaattia.
|
Pienen riskin naiset, naiset, joilla on aiempi preeklampsia, ja naiset, joilla on ennenaikainen synnytys, satunnaistetaan saamaan LGG-hoitoa raskauden aikana.
Arvioidaan vaikutusta äidin ja synnytyksen lopputulokseen sekä hoidon vaikutus immunologisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO naisilla, joilla on aikaisempi PE
Naisilla, joilla on aiempi preeklampsia (PE), lumeryhmää hoidetaan lumelääkkeellä koko raskauden ajan synnytykseen asti.
Lumeryhmän kapselit ovat sisällöltään samanlaisia, mutta niistä puuttuu probioottiset maitohappobakteerit, jotka on korvattu maltodekstriinillä, jotta mg-määrä olisi yhtä suuri.
|
Pienen riskin naiset, naiset, joilla on aiempi preeklampsia, ja naiset, joilla on aiemmin ollut ennenaikainen synnytys, satunnaistetaan saamaan lumelääkettä raskauden aikana.
Arvioidaan vaikutusta äidin ja synnytyksen lopputulokseen sekä hoidon vaikutus immunologisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus Rhamnosuksen tulehduksellinen modulaatio alhaisen riskin äideillä.
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikko 25, viikko 35
|
LGG Rhamnosuksen saanti koko raskauden ajan ja sen vaikutus lymfosyyttien alapopulaatioiden tasoon ääreisveressä (T/B/NK-solut) ja sytokiinien tuotantoon (TNF alfa, IL10, IL12) E. Colilla, L. paracaseilla tehdyn stimulaation jälkeen ja P. aerugnousa, mittaamalla muutosta lähtötasosta 25 ja 35 raskausviikkoon.
|
rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikko 25, viikko 35
|
|
Lactobacillus Rhamnosuksen tulehduksellinen modulaatio äideillä, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys.
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikko 25, viikko 35
|
LGG Rhamnosuksen saanti koko raskauden ajan ja sen vaikutus lymfosyyttien alapopulaatioiden tasoon ääreisveressä (T/B/NK-solut) ja sytokiinien tuotantoon (TNF alfa, IL10, IL12) E. Colilla, L. paracaseilla tehdyn stimulaation jälkeen ja P. aerugnousa, mittaamalla muutosta lähtötasosta 25 ja 35 raskausviikkoon.
|
rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikko 25, viikko 35
|
|
Lactobacillus Rhamnosuksen tulehduksellinen modulaatio äideillä, joilla on aikaisempi preeklampsia.
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikko 25, viikko 35
|
LGG Rhamnosuksen saanti koko raskauden ajan ja sen vaikutus lymfosyyttien alapopulaatioiden tasoon ääreisveressä (T/B/NK-solut) ja sytokiinien tuotantoon (TNF alfa, IL10, IL12) E. Colilla, L. paracaseilla tehdyn stimulaation jälkeen ja P. aerugnousa, mittaamalla muutosta lähtötasosta 25 ja 35 raskausviikkoon.
|
rekrytoinnin yhteydessä, raskausviikko 25, viikko 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr. 929-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .