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妊娠合併症 - プロバイオティクス介入研究

2022年6月1日 更新者：Bo Jacobsson、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究者たちは、

a) プロバイオティクスは、妊婦、特にリスクの高い妊娠中の女性の全体的な炎症状態を減少させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、無作為化臨床試験で、プロバイオティクスの栄養補助食品摂取が妊婦、特に早産または子癇前症の既往歴のある妊婦の炎症反応の減少と関連しているかどうかを判断することです。 研究者はまた、プロバイオティクスの摂取と妊娠中のさまざまなコンパートメントの炎症の程度との関係をさらに調査して、プロバイオティクスの成分が女性の炎症状態にどのように影響するかを確認したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母親の年齢 > または = 18 歳
  • 単胎妊娠
  • 母体の合併症のない未経産または経産、自然早産の既往歴のある妊婦、または子癇前症の既往歴のある妊婦。

除外基準

  • 多胎妊娠
  • -初回訪問時の妊娠期間> 17 + 6週
  • 慢性間欠性疾患（例： 糖尿病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、慢性疾患、潰瘍性大腸炎)
  • 子宮奇形
  • 免疫調節薬
  • ホルモン治療（例： クリノン、プロゲステロン）
  • 被験者は、研究時間中にプロバイオティクスを含む他の製品の摂取を止めることに同意しません.
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低リスクの女性におけるプロバイオティクス
低リスクの女性では、プロバイオティクスグループは、出産までのすべての妊娠中、Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) を含む有効成分で治療されます。 カプセルには、マルトデキストリン、LGG、植物性ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
薬：プロバイオティクス
低リスクの女性、子癇前症の既往のある女性、早産の既往のある女性は無作為に割り付けられ、妊娠中に LGG で治療されます。 母体および周産期の転帰に対する効果、ならびに免疫学的および炎症性バイオマーカーに対する治療の効果が評価されます。
他の名前：
  • LGG
  • ラクトバチルス・ラムノサス
プラセボコンパレーター：低リスク女性におけるプラセボ
低リスクの女性では、プラセボ群は、出産までのすべての妊娠中、プラセボ成分で治療されます. プラセボ群のカプセルは同様の内容を持っていますが、プロバイオティックな乳酸菌を欠いており、mg量を等しくするためにマルトデキストリンに置き換えられています.
薬：プラセボ
低リスクの女性、子癇前症の既往のある女性、早産の既往のある女性は無作為に割り付けられ、妊娠中にプラセボで治療されます。 母体および周産期の転帰に対する効果、ならびに免疫学的および炎症性バイオマーカーに対する治療の効果が評価されます。
アクティブコンパレータ：前のPTBを持つ女性のプロバイオティクス
早産 (PTB) の既往のある女性では、プロバイオティクス グループは、出産までのすべての妊娠中、ラクトバチルス ラムノサス (LGG) (> 10x8 CFU) を含む有効成分で治療されます。 カプセルには、マルトデキストリン、LGG、植物性ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
薬：プロバイオティクス
低リスクの女性、子癇前症の既往のある女性、早産の既往のある女性は無作為に割り付けられ、妊娠中に LGG で治療されます。 母体および周産期の転帰に対する効果、ならびに免疫学的および炎症性バイオマーカーに対する治療の効果が評価されます。
他の名前：
  • LGG
  • ラクトバチルス・ラムノサス
プラセボコンパレーター：PTB の既往のある女性における PLACEBO
早産（PTB）の既往のある女性では、プラセボ群は、出産までのすべての妊娠中、プラセボ成分で治療されます. プラセボ群のカプセルは同様の内容を持っていますが、プロバイオティックな乳酸菌を欠いており、mg量を等しくするためにマルトデキストリンに置き換えられています.
薬：プラセボ
低リスクの女性、子癇前症の既往のある女性、早産の既往のある女性は無作為に割り付けられ、妊娠中にプラセボで治療されます。 母体および周産期の転帰に対する効果、ならびに免疫学的および炎症性バイオマーカーに対する治療の効果が評価されます。
アクティブコンパレータ：体育の経験がある女性のプロバイオティクス
子癇前症 (PE) の既往のある女性では、プロバイオティクス グループは、出産までのすべての妊娠中、ラクトバチルス ラムノサス (LGG) (> 10x8 CFU) を含む有効成分で治療されます。 カプセルには、マルトデキストリン、LGG、植物性ステアリン酸マグネシウムが含まれています。
薬：プロバイオティクス
低リスクの女性、子癇前症の既往のある女性、早産の既往のある女性は無作為に割り付けられ、妊娠中に LGG で治療されます。 母体および周産期の転帰に対する効果、ならびに免疫学的および炎症性バイオマーカーに対する治療の効果が評価されます。
他の名前：
  • LGG
  • ラクトバチルス・ラムノサス
プラセボコンパレーター：PE の既往のある女性における PLACEBO
子癇前症 (PE) の既往のある女性では、プラセボ群は、出産までのすべての妊娠期間中、プラセボ成分で治療されます。 プラセボ群のカプセルは同様の内容を持っていますが、プロバイオティックな乳酸菌を欠いており、mg量を等しくするためにマルトデキストリンに置き換えられています.
薬：プラセボ
低リスクの女性、子癇前症の既往のある女性、早産の既往のある女性は無作為に割り付けられ、妊娠中にプラセボで治療されます。 母体および周産期の転帰に対する効果、ならびに免疫学的および炎症性バイオマーカーに対する治療の効果が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低リスクの母親におけるLactobacillus Rhamnosusの炎症調節。
時間枠：募集時、妊娠25週、妊娠35週
妊娠中の LGG Rhamnosus の摂取と、E. Coli、L. paracasei による刺激後の末梢血中のリンパ球の亜集団レベル (T/B/NK-celler) およびサイトカイン産生 (TNF α、IL10、IL12) への影響緑膿菌、ベースラインから妊娠 25 週および 35 週までの変化を測定します。
募集時、妊娠25週、妊娠35週
早産歴のある母親におけるLactobacillus Rhamnosusの炎症調節。
時間枠：募集時、妊娠25週、妊娠35週
妊娠中の LGG Rhamnosus の摂取と、E. Coli、L. paracasei による刺激後の末梢血中のリンパ球の亜集団レベル (T/B/NK-celler) およびサイトカイン産生 (TNF α、IL10、IL12) への影響緑膿菌、ベースラインから妊娠 25 週および 35 週までの変化を測定します。
募集時、妊娠25週、妊娠35週
子癇前症の既往のある母親におけるLactobacillus Rhamnosusの炎症調節。
時間枠：募集時、妊娠25週、妊娠35週
妊娠中の LGG Rhamnosus の摂取と、E. Coli、L. paracasei による刺激後の末梢血中のリンパ球の亜集団レベル (T/B/NK-celler) およびサイトカイン産生 (TNF α、IL10、IL12) への影響緑膿菌、ベースラインから妊娠 25 週および 35 週までの変化を測定します。
募集時、妊娠25週、妊娠35週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2015年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnr. 929-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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