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Complications de la grossesse - Une étude interventionnelle sur les probiotiques

1 juin 2022 mis à jour par: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que

a) les probiotiques diminuent l'état inflammatoire général chez la femme enceinte, en particulier chez les femmes ayant des grossesses à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du projet est de déterminer si la prise de suppléments alimentaires de probiotiques est associée à une diminution de la réponse inflammatoire chez les femmes enceintes, en particulier celles ayant des antécédents d'accouchement prématuré ou de prééclampsie, dans un essai clinique randomisé. Les chercheurs souhaitent également approfondir la relation entre la consommation de probiotiques et le degré d'inflammation dans différents compartiments pendant la grossesse pour voir comment les composants probiotiques affectent l'état inflammatoire chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 416 85
        • Bo Jacobsson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel > ou = 18 ans
  • Grossesse unique
  • Nulli ou multipare sans maladies maternelles intercurrentes ou femmes enceintes ayant des antécédents d'accouchement prématuré spontané ou femmes enceintes ayant des antécédents de prééclampsie.

Critère d'exclusion

  • Grossesse multiple
  • Âge gestationnel > 17+6 semaines à la première visite
  • Maladies intermittentes chroniques (ex. diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Chron, colite ulcéreuse)
  • Malformations de l'utérus
  • Médicament immunomodulateur
  • Traitement hormonal (par ex. crinone, progestérone)
  • Le sujet n'est pas d'accord pour arrêter la consommation d'autres produits contenant des probiotiques pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PROBIOTIQUE chez les femmes à faible risque
Chez les femmes à faible risque, le groupe probiotique sera traité avec l'ingrédient actif contenant Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 UFC) pendant toute la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les gélules contiennent de la maltodextrine, du LGG et du stéarate de magnésium végétal.
Médicament: probiotique
Les femmes à faible risque, les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et les femmes ayant déjà accouché avant terme seront randomisées pour être traitées par LGG pendant la grossesse. L'effet sur les résultats maternels et périnataux ainsi que l'effet du traitement sur les biomarqueurs immunologiques et inflammatoires seront évalués.
Autres noms:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Comparateur placebo: PLACEBO chez les femmes à faible risque
Chez les femmes à faible risque, le groupe placebo sera traité avec l'ingrédient placebo pendant toute la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les gélules du groupe placebo ont un contenu similaire mais manquent de bactéries lactiques probiotiques qui ont été remplacées par de la maltodextrine pour rendre la quantité en mg égale.
Médicament: placebo
Les femmes à faible risque, les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et les femmes ayant déjà accouché avant terme seront randomisées pour être traitées avec un placebo pendant la grossesse. L'effet sur les résultats maternels et périnataux ainsi que l'effet du traitement sur les biomarqueurs immunologiques et inflammatoires seront évalués.
Comparateur actif: PROBIOTIQUE chez les femmes avec un antécédent de TBP
Chez les femmes ayant un antécédent d'accouchement prématuré (PTB), le groupe probiotique sera traité avec le principe actif contenant Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 UFC) pendant toute la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les gélules contiennent de la maltodextrine, du LGG et du stéarate de magnésium végétal.
Médicament: probiotique
Les femmes à faible risque, les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et les femmes ayant déjà accouché avant terme seront randomisées pour être traitées par LGG pendant la grossesse. L'effet sur les résultats maternels et périnataux ainsi que l'effet du traitement sur les biomarqueurs immunologiques et inflammatoires seront évalués.
Autres noms:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Comparateur placebo: PLACEBO chez les femmes ayant un antécédent de TBP
Chez les femmes ayant déjà accouché avant terme (PTB), le groupe placebo sera traité avec l'ingrédient placebo pendant toute la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les gélules du groupe placebo ont un contenu similaire mais manquent de bactéries lactiques probiotiques qui ont été remplacées par de la maltodextrine pour rendre la quantité en mg égale.
Médicament: placebo
Les femmes à faible risque, les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et les femmes ayant déjà accouché avant terme seront randomisées pour être traitées avec un placebo pendant la grossesse. L'effet sur les résultats maternels et périnataux ainsi que l'effet du traitement sur les biomarqueurs immunologiques et inflammatoires seront évalués.
Comparateur actif: PROBIOTIQUE chez les femmes ayant un antécédent d'EP
Chez les femmes ayant un antécédent de prééclampsie (EP), le groupe probiotique sera traité avec le principe actif contenant Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 UFC) pendant toute la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les gélules contiennent de la maltodextrine, du LGG et du stéarate de magnésium végétal.
Médicament: probiotique
Les femmes à faible risque, les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et les femmes ayant déjà accouché avant terme seront randomisées pour être traitées par LGG pendant la grossesse. L'effet sur les résultats maternels et périnataux ainsi que l'effet du traitement sur les biomarqueurs immunologiques et inflammatoires seront évalués.
Autres noms:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Comparateur placebo: PLACEBO chez les femmes ayant un antécédent d'EP
Chez les femmes ayant déjà eu une prééclampsie (PE), le groupe placebo sera traité avec l'ingrédient placebo pendant toute la grossesse jusqu'à l'accouchement. Les gélules du groupe placebo ont un contenu similaire mais manquent de bactéries lactiques probiotiques qui ont été remplacées par de la maltodextrine pour rendre la quantité en mg égale.
Médicament: placebo
Les femmes à faible risque, les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et les femmes ayant déjà accouché avant terme seront randomisées pour être traitées avec un placebo pendant la grossesse. L'effet sur les résultats maternels et périnataux ainsi que l'effet du traitement sur les biomarqueurs immunologiques et inflammatoires seront évalués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation inflammatoire de Lactobacillus Rhamnosus chez les mères à faible risque.
Délai: au recrutement, semaine 25, semaine 35 de gestation
Prise de LGG Rhamnosus tout au long de la grossesse et son effet sur les niveaux de sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique (T/B/NK-celler) et la production de cytokines (TNF alfa, IL10, IL12) après stimulation avec E. Coli, L. paracasei et P. aerugnousa, mesurant le changement entre le départ et 25 et 35 semaines de gestation.
au recrutement, semaine 25, semaine 35 de gestation
Modulation inflammatoire de Lactobacillus Rhamnosus chez les mères ayant déjà accouché avant terme.
Délai: au recrutement, semaine 25, semaine 35 de gestation
Prise de LGG Rhamnosus tout au long de la grossesse et son effet sur les niveaux de sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique (T/B/NK-celler) et la production de cytokines (TNF alfa, IL10, IL12) après stimulation avec E. Coli, L. paracasei et P. aerugnousa, mesurant le changement entre le départ et 25 et 35 semaines de gestation.
au recrutement, semaine 25, semaine 35 de gestation
Modulation inflammatoire de Lactobacillus Rhamnosus chez les mères ayant des antécédents de prééclampsie.
Délai: au recrutement, semaine 25, semaine 35 de gestation
Prise de LGG Rhamnosus tout au long de la grossesse et son effet sur les niveaux de sous-populations de lymphocytes dans le sang périphérique (T/B/NK-celler) et la production de cytokines (TNF alfa, IL10, IL12) après stimulation avec E. Coli, L. paracasei et P. aerugnousa, mesurant le changement entre le départ et 25 et 35 semaines de gestation.
au recrutement, semaine 25, semaine 35 de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr. 929-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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