Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenské komplikace – Probiotická intervenční studie

1. června 2022 aktualizováno: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé to předpokládají

a) probiotika snižují celkový zánětlivý stav u těhotné ženy, zejména u žen s rizikovým těhotenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem projektu je v randomizované klinické studii zjistit, zda je příjem probiotik ve stravě spojen se sníženou zánětlivou odpovědí u těhotných žen, zejména u žen s předčasným porodem nebo preeklampsií v anamnéze. Výzkumníci také chtějí dále prozkoumat vztah mezi příjmem probiotik a stupněm zánětu v různých kompartmentech během těhotenství, aby zjistili, jak probiotické složky ovlivňují zánětlivý stav u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 416 85
        • Bo Jacobsson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky > nebo = 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Nulli nebo multiparous bez interkurentních onemocnění matky nebo těhotné ženy s anamnézou spontánního předčasného porodu nebo těhotné ženy s anamnézou preeklampsie.

Kritéria vyloučení

  • Vícečetné těhotenství
  • Gestační věk > 17+6 týdnů při první návštěvě
  • Chronická intermitentní onemocnění (např. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, chronické onemocnění, ulcerózní kolitida)
  • Malformace dělohy
  • Imunomodulační léky
  • Hormonální léčba (např. krinon, progesteron)
  • Subjekt nesouhlasí s ukončením příjmu jiných produktů obsahujících probiotika v průběhu studie.
  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PROBIOTIKA u žen s nízkým rizikem
U žen s nízkým rizikem bude probiotická skupina léčena účinnou látkou obsahující Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) během celého těhotenství až do porodu. Kapsle obsahují maltodextrin, LGG a rostlinný stearát hořečnatý.
Lék: probiotikum
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě LGG během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Ostatní jména:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparátor placeba: PLACEBO u žen s nízkým rizikem
U žen s nízkým rizikem bude placebo skupina léčena složkou placeba během celého těhotenství až do porodu. Kapsle skupiny s placebem mají podobný obsah, ale postrádají probiotické bakterie mléčného kvašení, které byly nahrazeny maltodextrinem, aby bylo množství mg stejné.
Lék: placebo
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě placebem během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Aktivní komparátor: PROBIOTIKA u žen s předchozí PTB
U žen s předchozím předčasným porodem (PTB) bude probiotická skupina léčena účinnou látkou obsahující Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) během celého těhotenství až do porodu. Kapsle obsahují maltodextrin, LGG a rostlinný stearát hořečnatý.
Lék: probiotikum
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě LGG během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Ostatní jména:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparátor placeba: PLACEBO u žen s předchozí PTB
U žen s předchozím předčasným porodem (PTB) bude placebo skupina léčena placebem během celého těhotenství až do porodu. Kapsle skupiny s placebem mají podobný obsah, ale postrádají probiotické bakterie mléčného kvašení, které byly nahrazeny maltodextrinem, aby bylo množství mg stejné.
Lék: placebo
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě placebem během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Aktivní komparátor: PROBIOTIKA u žen s předchozí PE
U žen s předchozí preeklampsií (PE) bude probiotická skupina léčena aktivní složkou obsahující Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) během celého těhotenství až do porodu. Kapsle obsahují maltodextrin, LGG a rostlinný stearát hořečnatý.
Lék: probiotikum
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě LGG během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.
Ostatní jména:
  • LGG
  • Lactobacillus rhamnosus
Komparátor placeba: PLACEBO u žen s předchozí PE
U žen s předchozí preeklampsií (PE) bude placebo skupina léčena placebem během celého těhotenství až do porodu. Kapsle skupiny s placebem mají podobný obsah, ale postrádají probiotické bakterie mléčného kvašení, které byly nahrazeny maltodextrinem, aby bylo množství mg stejné.
Lék: placebo
Ženy s nízkým rizikem, ženy s předchozí preeklampsií a ženy s předchozím předčasným porodem budou randomizovány k léčbě placebem během těhotenství. Bude hodnocen vliv na mateřský a perinatální výsledek a také vliv léčby na imunologické a zánětlivé biomarkery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá modulace Lactobacillus Rhamnosus u matek s nízkým rizikem.
Časové okno: při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Příjem LGG Rhamnosus během těhotenství a jeho vliv na hladiny subpopulací lymfocytů v periferní krvi (T/B/NK-buňky) a produkci cytokinů (TNF alfa, IL10, IL12) po stimulaci E. Coli, L. paracasei a P. aerugnousa, měření změny od výchozí hodnoty do 25. a 35. týdne těhotenství.
při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Zánětlivá modulace Lactobacillus Rhamnosus u matek s předchozím předčasným porodem.
Časové okno: při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Příjem LGG Rhamnosus během těhotenství a jeho vliv na hladiny subpopulací lymfocytů v periferní krvi (T/B/NK-buňky) a produkci cytokinů (TNF alfa, IL10, IL12) po stimulaci E. Coli, L. paracasei a P. aerugnousa, měření změny od výchozí hodnoty do 25. a 35. týdne těhotenství.
při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Zánětlivá modulace Lactobacillus Rhamnosus u matek s předchozí preeklampsií.
Časové okno: při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství
Příjem LGG Rhamnosus během těhotenství a jeho vliv na hladiny subpopulací lymfocytů v periferní krvi (T/B/NK-buňky) a produkci cytokinů (TNF alfa, IL10, IL12) po stimulaci E. Coli, L. paracasei a P. aerugnousa, měření změny od výchozí hodnoty do 25. a 35. týdne těhotenství.
při náboru, 25. týden, 35. týden těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr. 929-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit