Graviditetskomplikasjoner - en probiotisk intervensjonsstudie
1. juni 2022 oppdatert av: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Etterforskere antar det
a) probiotika reduserer den generelle betennelsestilstanden hos den gravide kvinnen, spesielt hos kvinner med høyrisikosvangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoveddelen av prosjektet er å finne ut om kosttilskuddsinntak av probiotika er assosiert med redusert inflammatorisk respons hos gravide kvinner, spesielt de med tidligere prematur fødsel eller svangerskapsforgiftning, i en randomisert klinisk studie.
Etterforskerne ønsker også å undersøke nærmere sammenhengen mellom inntak av probiotika og graden av betennelse i ulike avdelinger under svangerskapet for å se hvordan de probiotiske komponentene påvirker betennelsestilstanden hos kvinnene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Bo Jacobsson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder > eller = 18 år
- Singleton graviditet
- Nulli eller multiparøs uten mors interkurrente sykdommer eller gravide kvinner med en historie med spontan prematur fødsel eller gravide kvinner med en historie med preeklampsi.
Eksklusjonskriterier
- Flergangsgraviditet
- Svangerskapsalder > 17+6 uker ved første besøk
- Kroniske intermitterende sykdommer (f. diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, kronisk sykdom, ulcerøs kolitt)
- Misdannelser i livmoren
- Immunmodulerende medisin
- Hormonell behandling (f.eks. crinone, progesteron)
- Forsøkspersonen er uenig i å stoppe inntak av andre produkter som inneholder probiotika i løpet av studietiden.
- Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PROBIOTISK hos kvinner med lav risiko
Hos lavrisikokvinner vil probiotikagruppen bli behandlet med den aktive ingrediensen som inneholder Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) under hele svangerskapet frem til fødselen.
Kapsler inneholder maltodekstrin, LGG og vegetabilsk magnesiumstearat.
|
Kvinner med lav risiko, kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning og kvinner med tidligere prematur fødsel vil bli randomisert til å bli behandlet med LGG under svangerskapet.
Effekt på maternalt og perinatalt utfall samt effekten av behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO hos kvinner med lav risiko
Hos lavrisikokvinner vil placebogruppen bli behandlet med placeboingrediensen under hele svangerskapet frem til fødselen.
Kapslene til placebogruppen har lignende innhold, men mangler de probiotiske melkesyrebakteriene som er erstattet av maltodekstrin for å gjøre mg-mengden lik.
|
Kvinner med lav risiko, kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning og kvinner med tidligere prematur fødsel vil bli randomisert til å bli behandlet med placebo under svangerskapet.
Effekt på maternalt og perinatalt utfall samt effekten av behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert.
|
|
Aktiv komparator: PROBIOTISK hos kvinner med tidligere PTB
Hos kvinner med en tidligere prematur fødsel (PTB), vil probiotikagruppen bli behandlet med den aktive ingrediensen som inneholder Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) under hele svangerskapet frem til fødselen.
Kapsler inneholder maltodekstrin, LGG og vegetabilsk magnesiumstearat.
|
Kvinner med lav risiko, kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning og kvinner med tidligere prematur fødsel vil bli randomisert til å bli behandlet med LGG under svangerskapet.
Effekt på maternalt og perinatalt utfall samt effekten av behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO hos kvinner med tidligere PTB
Hos kvinner med en tidligere prematur fødsel (PTB), vil placebogruppen bli behandlet med placeboingrediensen under hele svangerskapet frem til fødselen.
Kapslene til placebogruppen har lignende innhold, men mangler de probiotiske melkesyrebakteriene som er erstattet av maltodekstrin for å gjøre mg-mengden lik.
|
Kvinner med lav risiko, kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning og kvinner med tidligere prematur fødsel vil bli randomisert til å bli behandlet med placebo under svangerskapet.
Effekt på maternalt og perinatalt utfall samt effekten av behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert.
|
|
Aktiv komparator: PROBIOTISK hos kvinner med tidligere PE
Hos kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning (PE), vil probiotikagruppen bli behandlet med den aktive ingrediensen som inneholder Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) under hele svangerskapet frem til fødselen.
Kapsler inneholder maltodekstrin, LGG og vegetabilsk magnesiumstearat.
|
Kvinner med lav risiko, kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning og kvinner med tidligere prematur fødsel vil bli randomisert til å bli behandlet med LGG under svangerskapet.
Effekt på maternalt og perinatalt utfall samt effekten av behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO hos kvinner med tidligere PE
Hos kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning (PE), vil placebogruppen bli behandlet med placeboingrediensen under hele svangerskapet frem til fødselen.
Kapslene til placebogruppen har lignende innhold, men mangler de probiotiske melkesyrebakteriene som er erstattet av maltodekstrin for å gjøre mg-mengden lik.
|
Kvinner med lav risiko, kvinner med tidligere svangerskapsforgiftning og kvinner med tidligere prematur fødsel vil bli randomisert til å bli behandlet med placebo under svangerskapet.
Effekt på maternalt og perinatalt utfall samt effekten av behandling på immunologiske og inflammatoriske biomarkører vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk modulering av Lactobacillus Rhamnosus hos lavrisikomødre.
Tidsramme: ved rekruttering, uke 25, uke 35 av svangerskapet
|
Inntak av LGG Rhamnosus gjennom hele svangerskapet og dets effekt på nivåer av subpopulasjoner av lymfocytter i perifert blod (T/B/NK-celler), og cytokinproduksjon (TNF alfa, IL10, IL12) etter stimulering med E. Coli, L. paracasei og P. aerugnousa, som måler endring fra baseline til 25 og 35 ukers svangerskap.
|
ved rekruttering, uke 25, uke 35 av svangerskapet
|
|
Inflammatorisk modulering av Lactobacillus Rhamnosus hos mødre med tidligere prematur fødsel.
Tidsramme: ved rekruttering, uke 25, uke 35 av svangerskapet
|
Inntak av LGG Rhamnosus gjennom hele svangerskapet og dets effekt på nivåer av subpopulasjoner av lymfocytter i perifert blod (T/B/NK-celler), og cytokinproduksjon (TNF alfa, IL10, IL12) etter stimulering med E. Coli, L. paracasei og P. aerugnousa, som måler endring fra baseline til 25 og 35 ukers svangerskap.
|
ved rekruttering, uke 25, uke 35 av svangerskapet
|
|
Inflammatorisk modulering av Lactobacillus Rhamnosus hos mødre med tidligere svangerskapsforgiftning.
Tidsramme: ved rekruttering, uke 25, uke 35 av svangerskapet
|
Inntak av LGG Rhamnosus gjennom hele svangerskapet og dets effekt på nivåer av subpopulasjoner av lymfocytter i perifert blod (T/B/NK-celler), og cytokinproduksjon (TNF alfa, IL10, IL12) etter stimulering med E. Coli, L. paracasei og P. aerugnousa, som måler endring fra baseline til 25 og 35 ukers svangerskap.
|
ved rekruttering, uke 25, uke 35 av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
- Cobo T, Kacerovsky M, Palacio M, Hornychova H, Hougaard DM, Skogstrand K, Jacobsson B. Intra-amniotic inflammatory response in subgroups of women with preterm prelabor rupture of the membranes. PLoS One. 2012;7(8):e43677. doi: 10.1371/journal.pone.0043677. Epub 2012 Aug 20.
- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
- Jimenez E, Fernandez L, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Nueno-Palop C, Narbad A, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Isolation of commensal bacteria from umbilical cord blood of healthy neonates born by cesarean section. Curr Microbiol. 2005 Oct;51(4):270-4. doi: 10.1007/s00284-005-0020-3. Epub 2005 Sep 20.
- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
- Myhre R, Brantsaeter AL, Myking S, Gjessing HK, Sengpiel V, Meltzer HM, Haugen M, Jacobsson B. Intake of probiotic food and risk of spontaneous preterm delivery. Am J Clin Nutr. 2011 Jan;93(1):151-7. doi: 10.3945/ajcn.110.004085. Epub 2010 Oct 27.
- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
- Bertelsen RJ, Brantsaeter AL, Magnus MC, Haugen M, Myhre R, Jacobsson B, Longnecker MP, Meltzer HM, London SJ. Probiotic milk consumption in pregnancy and infancy and subsequent childhood allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan;133(1):165-71.e1-8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.07.032. Epub 2013 Sep 10.
- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr. 929-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .