Complicaciones del embarazo: un estudio de intervención con probióticos
1 de junio de 2022 actualizado por: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Los investigadores plantean la hipótesis de que
a) los probióticos disminuyen el estado inflamatorio general en la mujer embarazada, especialmente en mujeres con embarazos de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal del proyecto es determinar si la ingesta de suplementos dietéticos de probióticos se asocia con una disminución de la respuesta inflamatoria en mujeres embarazadas, especialmente aquellas con antecedentes de parto prematuro previo o preeclampsia, en un ensayo clínico aleatorizado.
Los investigadores también quieren investigar más a fondo la relación entre la ingesta de probióticos y el grado de inflamación en diferentes compartimentos durante el embarazo para ver cómo los componentes probióticos afectan el estado inflamatorio en las mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 416 85
- Bo Jacobsson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna > o = 18 años
- Embarazo único
- Nulli o multíparas sin enfermedades intercurrentes maternas o gestantes con antecedente de parto pretérmino espontáneo o gestantes con antecedente de preeclampsia.
Criterio de exclusión
- Embarazo múltiple
- Edad gestacional > 17+6 semanas en la primera visita
- Enfermedades crónicas intermitentes (p. diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad de Chron, colitis ulcerosa)
- malformaciones del útero
- Medicamentos inmunomoduladores
- Tratamiento hormonal (por ej. crinona, progesterona)
- El sujeto no está de acuerdo con dejar de tomar otros productos que contengan probióticos durante el tiempo de estudio.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PROBIOTIC en mujeres de bajo riesgo
En mujeres de bajo riesgo, el grupo probiótico se tratará con el Principio activo que contiene Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante todo el embarazo hasta el parto.
Las cápsulas contienen maltodextrina, LGG y estearato de magnesio vegetal.
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Las mujeres de bajo riesgo, las mujeres con preeclampsia previa y las mujeres con un parto prematuro previo serán aleatorizadas para recibir tratamiento con LGG durante el embarazo.
Se evaluará el efecto sobre el resultado materno y perinatal, así como el efecto del tratamiento sobre biomarcadores inmunológicos e inflamatorios.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO en mujeres de bajo riesgo
En mujeres de bajo riesgo, el grupo placebo será tratado con el ingrediente placebo durante todo el embarazo hasta el parto.
Las cápsulas del grupo placebo tienen un contenido similar pero carecen de la bacteria probiótica del ácido láctico que ha sido reemplazada por maltodextrina para igualar la cantidad de mg.
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Las mujeres de bajo riesgo, las mujeres con preeclampsia previa y las mujeres con un parto prematuro previo serán aleatorizadas para recibir tratamiento con placebo durante el embarazo.
Se evaluará el efecto sobre el resultado materno y perinatal, así como el efecto del tratamiento sobre biomarcadores inmunológicos e inflamatorios.
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Comparador activo: PROBIOTIC en mujeres con PTB previo
En mujeres con un parto prematuro (PTB) previo, el Grupo probiótico se tratará con el Principio Activo que contiene Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante todo el embarazo hasta el parto.
Las cápsulas contienen maltodextrina, LGG y estearato de magnesio vegetal.
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Las mujeres de bajo riesgo, las mujeres con preeclampsia previa y las mujeres con un parto prematuro previo serán aleatorizadas para recibir tratamiento con LGG durante el embarazo.
Se evaluará el efecto sobre el resultado materno y perinatal, así como el efecto del tratamiento sobre biomarcadores inmunológicos e inflamatorios.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO en mujeres con PTB previo
En mujeres con un parto prematuro (PTB) previo, el grupo placebo será tratado con el ingrediente placebo durante todo el embarazo hasta el parto.
Las cápsulas del grupo placebo tienen un contenido similar pero carecen de la bacteria probiótica del ácido láctico que ha sido reemplazada por maltodextrina para igualar la cantidad de mg.
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Las mujeres de bajo riesgo, las mujeres con preeclampsia previa y las mujeres con un parto prematuro previo serán aleatorizadas para recibir tratamiento con placebo durante el embarazo.
Se evaluará el efecto sobre el resultado materno y perinatal, así como el efecto del tratamiento sobre biomarcadores inmunológicos e inflamatorios.
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Comparador activo: PROBIOTIC en mujeres con EP previa
En mujeres con preeclampsia (PE) previa, el grupo probiótico se tratará con el principio activo que contiene Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 UFC) durante todo el embarazo hasta el parto.
Las cápsulas contienen maltodextrina, LGG y estearato de magnesio vegetal.
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Las mujeres de bajo riesgo, las mujeres con preeclampsia previa y las mujeres con un parto prematuro previo serán aleatorizadas para recibir tratamiento con LGG durante el embarazo.
Se evaluará el efecto sobre el resultado materno y perinatal, así como el efecto del tratamiento sobre biomarcadores inmunológicos e inflamatorios.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO en mujeres con EP previa
En mujeres con preeclampsia (PE) previa, el grupo placebo será tratado con el ingrediente placebo durante todo el embarazo hasta el parto.
Las cápsulas del grupo placebo tienen un contenido similar pero carecen de la bacteria probiótica del ácido láctico que ha sido reemplazada por maltodextrina para igualar la cantidad de mg.
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Las mujeres de bajo riesgo, las mujeres con preeclampsia previa y las mujeres con un parto prematuro previo serán aleatorizadas para recibir tratamiento con placebo durante el embarazo.
Se evaluará el efecto sobre el resultado materno y perinatal, así como el efecto del tratamiento sobre biomarcadores inmunológicos e inflamatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación inflamatoria de Lactobacillus Rhamnosus en madres de bajo riesgo.
Periodo de tiempo: al reclutamiento, semana 25, semana 35 de gestación
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Ingesta de LGG Rhamnosus durante el embarazo y su efecto sobre los niveles de subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica (T/B/NK-celler) y producción de citocinas (TNF alfa, IL10, IL12) tras la estimulación con E. Coli, L. paracasei y P. aerugnousa, midiendo el cambio desde el inicio hasta las 25 y 35 semanas de gestación.
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al reclutamiento, semana 25, semana 35 de gestación
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Modulación inflamatoria de Lactobacillus Rhamnosus en madres con parto prematuro previo.
Periodo de tiempo: al reclutamiento, semana 25, semana 35 de gestación
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Ingesta de LGG Rhamnosus durante el embarazo y su efecto sobre los niveles de subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica (T/B/NK-celler) y producción de citocinas (TNF alfa, IL10, IL12) tras la estimulación con E. Coli, L. paracasei y P. aerugnousa, midiendo el cambio desde el inicio hasta las 25 y 35 semanas de gestación.
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al reclutamiento, semana 25, semana 35 de gestación
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Modulación inflamatoria de Lactobacillus Rhamnosus en madres con preeclampsia previa.
Periodo de tiempo: al reclutamiento, semana 25, semana 35 de gestación
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Ingesta de LGG Rhamnosus durante el embarazo y su efecto sobre los niveles de subpoblaciones de linfocitos en sangre periférica (T/B/NK-celler) y producción de citocinas (TNF alfa, IL10, IL12) tras la estimulación con E. Coli, L. paracasei y P. aerugnousa, midiendo el cambio desde el inicio hasta las 25 y 35 semanas de gestación.
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al reclutamiento, semana 25, semana 35 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Aagaard K, Ma J, Antony KM, Ganu R, Petrosino J, Versalovic J. The placenta harbors a unique microbiome. Sci Transl Med. 2014 May 21;6(237):237ra65. doi: 10.1126/scitranslmed.3008599.
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- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
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- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Dnr. 929-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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