Complicações na Gravidez - Um Estudo de Intervenção Probiótica
1 de junho de 2022 atualizado por: Bo Jacobsson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Os investigadores levantam a hipótese de que
a) os probióticos diminuem o estado inflamatório geral da gestante, principalmente nas gestantes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do projeto é determinar se a ingestão de suplementação dietética de probióticos está associada a uma diminuição da resposta inflamatória em mulheres grávidas, especialmente naquelas com história de parto prematuro anterior ou pré-eclâmpsia, em um ensaio clínico randomizado.
Os investigadores também querem investigar mais a fundo a relação entre a ingestão de probióticos e o grau de inflamação em diferentes compartimentos durante a gravidez para ver como os componentes probióticos afetam o estado inflamatório nas mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 416 85
- Bo Jacobsson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > ou = 18 anos
- Gravidez única
- Nulas ou multíparas sem intercorrências maternas ou gestantes com histórico de parto prematuro espontâneo ou gestantes com histórico de pré-eclâmpsia.
Critério de exclusão
- gravidez múltipla
- Idade gestacional > 17+6 semanas na primeira consulta
- Doenças crônicas intermitentes (ex. diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença de Chron, colite ulcerosa)
- malformações do útero
- Medicação imunomoduladora
- Tratamento hormonal (por ex. crinona, progesterona)
- O sujeito discorda de interromper a ingestão de outros produtos contendo probióticos durante o período de estudo.
- O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PROBIÓTICO em mulheres de baixo risco
Em mulheres de baixo risco, o grupo probiótico será tratado com o ingrediente ativo contendo Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante toda a gravidez até o parto.
As cápsulas contêm maltodextrina, LGG e estearato de magnésio vegetal.
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Mulheres de baixo risco, mulheres com pré-eclâmpsia prévia e mulheres com parto prematuro anterior serão randomizadas para serem tratadas com LGG durante a gravidez.
O efeito no resultado materno e perinatal, bem como o efeito do tratamento em biomarcadores imunológicos e inflamatórios serão avaliados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO em mulheres de baixo risco
Em mulheres de baixo risco, o grupo placebo será tratado com o ingrediente placebo durante toda a gravidez até o parto.
As cápsulas do grupo placebo têm conteúdo semelhante, mas não possuem a bactéria probiótica do ácido lático, que foi substituída pela maltodextrina para igualar a quantidade de mg.
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Mulheres de baixo risco, mulheres com pré-eclâmpsia prévia e mulheres com parto prematuro anterior serão randomizadas para serem tratadas com placebo durante a gravidez.
O efeito no resultado materno e perinatal, bem como o efeito do tratamento em biomarcadores imunológicos e inflamatórios serão avaliados.
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Comparador Ativo: PROBIÓTICO em mulheres com TBP prévia
Em mulheres com parto prematuro anterior (PTB), o grupo probiótico será tratado com o ingrediente ativo contendo Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante toda a gravidez até o parto.
As cápsulas contêm maltodextrina, LGG e estearato de magnésio vegetal.
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Mulheres de baixo risco, mulheres com pré-eclâmpsia prévia e mulheres com parto prematuro anterior serão randomizadas para serem tratadas com LGG durante a gravidez.
O efeito no resultado materno e perinatal, bem como o efeito do tratamento em biomarcadores imunológicos e inflamatórios serão avaliados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO em mulheres com TBP prévia
Em mulheres com parto prematuro anterior (PTB), o grupo placebo será tratado com o ingrediente placebo durante toda a gravidez até o parto.
As cápsulas do grupo placebo têm conteúdo semelhante, mas não possuem a bactéria probiótica do ácido lático, que foi substituída pela maltodextrina para igualar a quantidade de mg.
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Mulheres de baixo risco, mulheres com pré-eclâmpsia prévia e mulheres com parto prematuro anterior serão randomizadas para serem tratadas com placebo durante a gravidez.
O efeito no resultado materno e perinatal, bem como o efeito do tratamento em biomarcadores imunológicos e inflamatórios serão avaliados.
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Comparador Ativo: PROBIÓTICO em mulheres com EP anterior
Em mulheres com pré-eclâmpsia (PE), o grupo probiótico será tratado com o ingrediente ativo contendo Lactobacillus rhamnosus (LGG) (> 10x8 CFU) durante toda a gravidez até o parto.
As cápsulas contêm maltodextrina, LGG e estearato de magnésio vegetal.
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Mulheres de baixo risco, mulheres com pré-eclâmpsia prévia e mulheres com parto prematuro anterior serão randomizadas para serem tratadas com LGG durante a gravidez.
O efeito no resultado materno e perinatal, bem como o efeito do tratamento em biomarcadores imunológicos e inflamatórios serão avaliados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLACEBO em mulheres com EP anterior
Em mulheres com pré-eclâmpsia (PE), o Grupo placebo será tratado com o ingrediente placebo durante toda a gravidez até o parto.
As cápsulas do grupo placebo têm conteúdo semelhante, mas não possuem a bactéria probiótica do ácido lático, que foi substituída pela maltodextrina para igualar a quantidade de mg.
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Mulheres de baixo risco, mulheres com pré-eclâmpsia prévia e mulheres com parto prematuro anterior serão randomizadas para serem tratadas com placebo durante a gravidez.
O efeito no resultado materno e perinatal, bem como o efeito do tratamento em biomarcadores imunológicos e inflamatórios serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modulação inflamatória de Lactobacillus Rhamnosus em mães de baixo risco.
Prazo: no recrutamento, semana 25, semana 35 de gestação
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Ingestão de LGG Rhamnosus durante a gravidez e seu efeito nos níveis de subpopulações de linfócitos no sangue periférico (células T/B/NK) e produção de citocinas (TNF alfa, IL10, IL12) após estimulação com E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, medindo a mudança da linha de base até 25 e 35 semanas de gestação.
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no recrutamento, semana 25, semana 35 de gestação
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Modulação inflamatória de Lactobacillus Rhamnosus em mães com parto prematuro anterior.
Prazo: no recrutamento, semana 25, semana 35 de gestação
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Ingestão de LGG Rhamnosus durante a gravidez e seu efeito nos níveis de subpopulações de linfócitos no sangue periférico (células T/B/NK) e produção de citocinas (TNF alfa, IL10, IL12) após estimulação com E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, medindo a mudança da linha de base até 25 e 35 semanas de gestação.
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no recrutamento, semana 25, semana 35 de gestação
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Modulação inflamatória de Lactobacillus Rhamnosus em mães com pré-eclâmpsia prévia.
Prazo: no recrutamento, semana 25, semana 35 de gestação
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Ingestão de LGG Rhamnosus durante a gravidez e seu efeito nos níveis de subpopulações de linfócitos no sangue periférico (células T/B/NK) e produção de citocinas (TNF alfa, IL10, IL12) após estimulação com E. Coli, L. paracasei e P. aerugnousa, medindo a mudança da linha de base até 25 e 35 semanas de gestação.
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no recrutamento, semana 25, semana 35 de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Goncalves LF, Chaiworapongsa T, Romero R. Intrauterine infection and prematurity. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2002;8(1):3-13. doi: 10.1002/mrdd.10008.
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- Jimenez E, Marin ML, Martin R, Odriozola JM, Olivares M, Xaus J, Fernandez L, Rodriguez JM. Is meconium from healthy newborns actually sterile? Res Microbiol. 2008 Apr;159(3):187-93. doi: 10.1016/j.resmic.2007.12.007. Epub 2008 Jan 11.
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- Brantsaeter AL, Myhre R, Haugen M, Myking S, Sengpiel V, Magnus P, Jacobsson B, Meltzer HM. Intake of probiotic food and risk of preeclampsia in primiparous women: the Norwegian Mother and Child Cohort Study. Am J Epidemiol. 2011 Oct 1;174(7):807-15. doi: 10.1093/aje/kwr168. Epub 2011 Aug 5.
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- Yeganegi M, Watson CS, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Effect of Lactobacillus rhamnosus GR-1 supernatant and fetal sex on lipopolysaccharide-induced cytokine and prostaglandin-regulating enzymes in human placental trophoblast cells: implications for treatment of bacterial vaginosis and prevention of preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2009 May;200(5):532.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2008.12.032. Epub 2009 Mar 14.
- Yeganegi M, Leung CG, Martins A, Kim SO, Reid G, Challis JR, Bocking AD. Lactobacillus rhamnosus GR-1 stimulates colony-stimulating factor 3 (granulocyte) (CSF3) output in placental trophoblast cells in a fetal sex-dependent manner. Biol Reprod. 2011 Jan;84(1):18-25. doi: 10.1095/biolreprod.110.085167. Epub 2010 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr. 929-11
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Indeciso
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