NI-03의 효능 및 안전성을 평가하는 용량 범위 연구 (Tactic)
2022년 9월 26일 업데이트: Kangen Pharmaceuticals, Inc
NI-03을 사용한 1상, 단일 용량 PK 및 안전성 연구에 이어 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 용량 범위 연구를 통해 NI-03의 안전성 및 효능을 평가합니다. 만성 췌장염
이 연구의 목적은 NI-03의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단회 투여 단계의 주요 목적은 만성 췌장염 환자에게 100mg, 200mg 또는 300mg의 용량으로 NI-03을 단회 투여했을 때 약동학(PK) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구의 이중 맹검 단계의 주요 목적은 NI-03(100mg, 200mg 및 300mg)의 효능, PK 및 안전성을 매일 3회 투여했을 때(TID) 위약과 비교하여 결정하는 것입니다. 만성 췌장염 대상자에서 연속 28일 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191124
- Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 1st Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City hospital #40
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- City Polyclinic #4
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Medical University "Reaviz"
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- University of Arkansas
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida - Division of Gastroenterology
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
- Indiana University - Indiana University Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University School of Medicine
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
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Dnipro, 우크라이나, 49074
- Institute of Gastroenterology
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Malaya Therapy National Institute
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Kharkiv, 우크라이나, 61172
- City policlinic #9
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Kherson, 우크라이나, 73000
- City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- OK Clinic
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center "Consilium Medical"
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Regional Hospital, Department of General Surgery
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Poltava, 우크라이나, 36038
- 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
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Zaporizhia, 우크라이나, 69076
- Medical Centre Diaservis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 스크리닝에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의 당시 만 18세 이상 85세 이하의 남녀
- 임상 현장 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력, 연구 일정, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서
- 만성 췌장염의 진단
- 기준선 평균 일일 최악의 통증 점수는 7일 준비 기간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 최소 4여야 합니다.
- 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 비오피오이드 진통제 요법 또는 모르핀 등가 복용량이 1일 100mg 이하인 아편유사제 요법을 받는 환자.
제외 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
- -7일의 1일(또는 5개의 약물 반감기가 14일을 초과할 것으로 예상되는 경우 5개의 약물 반감기)의 14일 이내에 모든 시험용 제품으로 치료
- 1일차부터 90일 이내 복부 대수술
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
- 연구 등록 5년 이내의 비흑색종 피부암을 제외한 모든 암의 병력,
- 지난 3개월 이내에 내시경 개입의 역사 또는 췌관 스텐트의 존재
- 불법 약물 남용 이력(예: 6개월 이내 '불법' 약물 사용)
- 활성 알코올 사용(하루 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료로 정의됨)
- 부적절한 정맥 접근
- 상당한 출혈, 450mL 이상의 헌혈 또는 1일차로부터 7일 이내에 혈액 또는 혈액 제제 수혈
- B형 간염(표면 항원 양성), 활성 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 병력 또는 존재
- 1일차로부터 30일 이내의 활동성 감염
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 스크리닝 또는 제1일에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과
- 통증 평가를 혼란스럽게 하는 3개월 이내에 치료 변경이 필요한 활동성 주요 정신 질환
- 지난 12개월 이내의 발작 병력
- 항경련제, 항정신병약, 전신 스테로이드 및 면역억제 요법의 현재 사용. *만성 췌장염 통증 치료제로 가바펜틴, 프레가발린 및 벤조디아제핀의 사용이 허용됩니다.
- 만성 췌장염 이외의 전신 통증 증후군의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
28일간의 TID 데이
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실험적: 100mg NI-03
28일간의 TID 데이
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실험적: NI-03 200mg
28일간의 TID 데이
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실험적: 300mg NI-03
28일간의 TID 데이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에
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최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax), 최소 농도(Cmin), 곡선 아래 면적(AUC), 반감기(t1/2), 겉보기 청소율(CL/F)과 같은 약동학(PK) 매개변수 ) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F)을 평가합니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에
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1상 - 안전성 및 내약성 - CTCAE v4.0을 통한 응급 부작용(TEAE) 치료
기간: 투약 후 7일까지
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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투약 후 7일까지
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1상 - 안전성 및 내약성 - 실험실 테스트 결과
기간: 투약 후 7일까지
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실험실 테스트 결과는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨지고 요약됩니다.
투약 전후 결과의 변화에 의해
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투약 후 7일까지
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2단계 - 효능 분석 - 일일 평균 최악의 통증 강도 점수
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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1상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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1상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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1상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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1상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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1상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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2단계 - 효능 분석 - 최소 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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기준선에서 4주차로 변경
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2단계 - 효능 분석 - 평균 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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4 주
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2단계 - 효능 분석 - 현재 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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4 주
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2상 - 효능 분석 - 평균 모르핀 등가 일일 아편유사제 일일 투여량의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
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4 주
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2단계 - 효능 분석 - 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 통증 간섭 측면을 사용하여 평가
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기준선에서 4주차로 변경
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2상 - 안전성 및 내약성 - CTCAE v4.0을 통한 응급 부작용(TEAE) 치료
기간: 57일까지(연구 방문 종료)
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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57일까지(연구 방문 종료)
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2상 - 안전성 및 내약성 - 실험실 테스트 결과
기간: 57일까지(연구 방문 종료)
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실험실 테스트 결과는 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨지고 요약됩니다.
투약 전후 결과의 변화에 의해
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57일까지(연구 방문 종료)
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2상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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2상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4 및 8시간에.
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2상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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2상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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2상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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2상 - FOY251 및 GBA에 대한 약동학 프로파일 결정 - 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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1일 및 29일, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2 및 4시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phiip Hart, MD, OSU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .