Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз для оценки эффективности и безопасности NI-03 (Tactic)

26 сентября 2022 г. обновлено: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Фаза 1, исследование фармакокинетики и безопасности однократной дозы с NI-03, за которой следует фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование диапазона доз для оценки безопасности и эффективности NI-03 по сравнению с плацебо у субъектов с Хронический панкреатит

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности NI-03.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью фазы однократного введения является оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности однократных доз NI-03 при введении в дозах 100 мг, 200 мг или 300 мг субъектам с хроническим панкреатитом.

Основной целью двойного слепого этапа исследования является определение эффективности, фармакокинетики и безопасности трех доз NI-03 (100 мг, 200 мг и 300 мг) по сравнению с плацебо при приеме три раза в день (три раза в день). в течение 28 дней подряд у пациентов с хроническим панкреатитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Украина, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Украина, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Украина, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Украина, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Украина, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Украина, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Украина, 69076
        • Medical Centre Diaservis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям при скрининге:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент согласия
  2. Способность эффективно общаться с персоналом поликлиники, способность и готовность соблюдать график исследования, ограничения и требования
  3. Письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)
  4. Диагностика хронического панкреатита
  5. Базовый средний ежедневный показатель сильнейшей боли должен составлять не менее 4 баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) в течение 7-дневного подготовительного периода.
  6. Пациенты, получающие неопиоидный анальгетический режим, который, как ожидается, останется стабильным в течение периода исследования, или опиоидный режим с эквивалентной дозой морфина не более 100 мг в день.

Критерий исключения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Любое другое клинически значимое заболевание
  2. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 14 дней после 1-го дня (или 5 периодов полувыведения препарата, если ожидается, что период полувыведения 5 препаратов превысит 14 дней) дня -7
  3. Большая абдоминальная операция в течение 90 дней после 1-го дня
  4. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  5. История любого рака, кроме немеланомного рака кожи, в течение 5 лет после включения в исследование,
  6. Эндоскопическое вмешательство в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев или наличие стента протока поджелудочной железы
  7. История незаконного злоупотребления наркотиками (т. употребление любых «незаконных» наркотиков в течение 6 месяцев)
  8. Активное злоупотребление алкоголем (определяется как более 2 порций алкоголя в день или 14 порций алкоголя в неделю)
  9. Неадекватный венозный доступ
  10. Значительная кровопотеря, сдача ≥450 мл крови или переливание крови или продуктов крови в течение 7 дней после 1-го дня
  11. История или наличие гепатита В (положительный результат на поверхностный антиген), активного гепатита С или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  12. Активная инфекция в течение 30 дней после 1-го дня
  13. Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью
  14. Положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге или в 1-й день
  15. Активное серьезное психическое заболевание, требующее изменения лечения в течение 3 месяцев, что может исказить оценку боли
  16. История приступов в течение последних 12 месяцев
  17. Текущее использование противосудорожных препаратов, нейролептиков, системных стероидов и иммунодепрессантов. * Разрешено использование габапентина, прегабалина и бензодиазепинов для лечения болей при хроническом панкреатите.
  18. Наличие генерализованного болевого синдрома помимо хронического панкреатита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
День TID на 28 дней
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 100 мг НИ-03
День TID на 28 дней
Лекарство: НИ-03
Экспериментальный: 200 мг НИ-03
День TID на 28 дней
Лекарство: НИ-03
Экспериментальный: 300 мг НИ-03
День TID на 28 дней
Лекарство: НИ-03

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1. Определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA.
Временное ограничение: перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после приема
Фармакокинетические (ФК) параметры, такие как максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), минимальная концентрация (Cmin), площадь под кривой (AUC), период полувыведения (t1/2), кажущийся клиренс (CL/F). ) и кажущийся объем распределения (Vz/F).
перед приемом и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после приема
Фаза 1 - Безопасность и переносимость - Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE) через CTCAE v4.0
Временное ограничение: через 7 дней после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
через 7 дней после введения дозы
Фаза 1. Безопасность и переносимость. Результаты лабораторных исследований.
Временное ограничение: через 7 дней после введения дозы
Результаты лабораторных тестов будут оцениваться и суммироваться на основе CTCAE v4.03. и по сдвигам в результатах до и после дозирования
через 7 дней после введения дозы
Фаза 2 - Анализ эффективности - среднесуточная оценка интенсивности самой сильной боли
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 - определить фармакокинетический профиль для FOY251 и GBA - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
Фаза 1. Определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA. Максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
Фаза 1 - Для определения фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA - время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
Фаза 1 — определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA — кажущийся клиренс (CL/F)
Временное ограничение: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
Фаза 1 — определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA — конечный период полувыведения из плазмы (t1/2).
Временное ограничение: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
Фаза 1 — определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA — кажущийся объем распределения (Vz/F).
Временное ограничение: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
Фаза 2 - Анализ эффективности - Изменение показателя наименьшей боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до недели 4
изменение от исходного уровня до недели 4
Фаза 2 - Анализ эффективности - Изменение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Фаза 2 - Анализ эффективности - Изменение текущей оценки боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Фаза 2 - Анализ эффективности - Изменение средней суточной дозы опиоидного эквивалента морфина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Фаза 2 - Анализ эффективности - Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до недели 4
оценивается с использованием аспектов интерференции боли Краткой инвентаризации боли (BPI)
изменение от исходного уровня до недели 4
Фаза 2 - Безопасность и переносимость - Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE) через CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 57-го дня (конец учебного визита)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
До 57-го дня (конец учебного визита)
Фаза 2. Безопасность и переносимость. Результаты лабораторных исследований.
Временное ограничение: До 57-го дня (конец учебного визита)
Результаты лабораторных тестов будут оцениваться и суммироваться на основе CTCAE v4.03. и по сдвигам в результатах до и после дозирования
До 57-го дня (конец учебного визита)
Фаза 2 - определить фармакокинетический профиль для FOY251 и GBA - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Фаза 2. Определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA. Максимальная концентрация (Cmax).
Временное ограничение: до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
до введения и через 0,25, 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения.
Фаза 2 - Для определения фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA - время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: 1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Фаза 2 — определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA — конечный период полувыведения из плазмы (t1/2).
Временное ограничение: 1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Фаза 2 — определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA — кажущийся клиренс (CL/F).
Временное ограничение: 1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
Фаза 2 — определение фармакокинетического профиля для FOY251 и GBA — кажущийся объем распределения (Vz/F).
Временное ограничение: 1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы
1-й и 29-й дни, а также через 0,25, 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Phiip Hart, MD, OSU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI03-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться