Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące różnych dawek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NI-03 (Tactic)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Faza 1, badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki z NI-03, a następnie faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NI-03 w porównaniu z placebo u pacjentów z Przewlekłe zapalenie trzustki

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności NI-03.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem fazy pojedynczej dawki jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa pojedynczych dawek NI-03 podawanych w dawkach 100 mg, 200 mg lub 300 mg pacjentom z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Głównym celem fazy podwójnie ślepej próby jest określenie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech dawek NI-03 (100 mg, 200 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo przy podawaniu trzy razy dziennie (TID) przez 28 kolejnych dni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • Medical Centre Diaservis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
  2. Umiejętność skutecznej komunikacji z personelem kliniki, zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu badań, ograniczeń i wymagań
  3. Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB).
  4. Diagnostyka przewlekłego zapalenia trzustki
  5. Wyjściowa średnia dzienna punktacja najgorszego bólu musi wynosić co najmniej 4 przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas 7-dniowego okresu wstępnego
  6. Pacjenci stosujący nieopioidowy schemat przeciwbólowy, który ma pozostać stabilny w okresie badania lub schemat opioidowy z dawką równoważną morfinie nie większą niż 100 mg na dobę.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Każdy inny klinicznie istotny stan chorobowy
  2. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 14 dni od Dnia 1 (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli oczekuje się, że okres półtrwania 5 leków przekroczy 14 dni) Dnia -7
  3. Poważna operacja jamy brzusznej w ciągu 90 dni od dnia 1
  4. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  5. Historia jakiegokolwiek nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu 5 lat od włączenia do badania,
  6. Historia interwencji endoskopowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecność stentu w przewodzie trzustkowym
  7. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków (tj. używanie jakichkolwiek „nielegalnych” narkotyków w ciągu 6 miesięcy)
  8. Aktywne intensywne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie lub 14 drinków alkoholowych tygodniowo)
  9. Niewystarczający dostęp żylny
  10. Znacząca utrata krwi, oddanie ≥450 ml krwi lub transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni od dnia 1.
  11. Historia lub obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy), aktywne zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  12. Aktywna infekcja w ciągu 30 dni od dnia 1
  13. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  14. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  15. Aktywna poważna choroba psychiczna wymagająca zmiany leczenia w ciągu 3 miesięcy, która zakłóciłaby ocenę bólu
  16. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  17. Aktualne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, przeciwpsychotycznych, sterydów ogólnoustrojowych i terapii immunosupresyjnej. *Dozwolone jest stosowanie gabapentyny, pregabaliny i benzodiazepin w leczeniu bólu przewlekłego zapalenia trzustki.
  18. Obecność uogólnionego zespołu bólowego poza przewlekłym zapaleniem trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Dzień TID przez 28 dni
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 100 mg NI-03
Dzień TID przez 28 dni
Lek: NI-03
Eksperymentalny: 200 mg NI-03
Dzień TID przez 28 dni
Lek: NI-03
Eksperymentalny: 300 mg NI-03
Dzień TID przez 28 dni
Lek: NI-03

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 - Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne (PK), takie jak maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), minimalne stężenie (Cmin), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2), pozorny klirens (CL/F ) i pozorna objętość dystrybucji (Vz/F).
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu
Faza 1 – Bezpieczeństwo i tolerancja – Leczenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE) za pośrednictwem CTCAE v4.0
Ramy czasowe: przez 7 dni po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
przez 7 dni po podaniu
Faza 1 - Bezpieczeństwo i tolerancja - Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez 7 dni po podaniu
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione i podsumowane na podstawie CTCAE v4.03. oraz przez zmiany w wynikach przed i po dawkowaniu
przez 7 dni po podaniu
Faza 2 — Analiza skuteczności — średni dzienny wynik najgorszego natężenia bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 – Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
Faza 1 - Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA - Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
Faza 1 - Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA - czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
Faza 1 – Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA – pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
Faza 1 – Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA – końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
Faza 1 – Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA – pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
Faza 2 — Analiza skuteczności — Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie najmniejszego bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Faza 2 — Analiza skuteczności — zmiana średniej oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Faza 2 — Analiza skuteczności — Zmiana aktualnej punktacji bólu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Faza 2 – Analiza skuteczności – Zmiana średniej dziennej dawki opioidu odpowiadającej morfinie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Faza 2 — Analiza skuteczności — Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
oceniane za pomocą aspektów interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Faza 2 – Bezpieczeństwo i tolerancja – Leczenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE) za pośrednictwem CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do dnia 57 (wizyta końcowa)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Do dnia 57 (wizyta końcowa)
Faza 2 — Bezpieczeństwo i tolerancja — Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 57 (wizyta końcowa)
Wyniki badań laboratoryjnych zostaną ocenione i podsumowane na podstawie CTCAE v4.03. oraz przez zmiany w wynikach przed i po dawkowaniu
Do dnia 57 (wizyta końcowa)
Faza 2 – Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Faza 2 - Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA - Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po podaniu.
Faza 2 - Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA - czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Faza 2 – Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA – końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Faza 2 - Określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA - pozorny klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Faza 2 – określenie profilu farmakokinetycznego dla FOY251 i GBA – pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu
Dni 1 i 29 oraz 0,25, 0,5, 1, 2 i 4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Phiip Hart, MD, OSU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI03-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj