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Um estudo de variação de dose avaliando a eficácia e a segurança do NI-03 (Tactic)

26 de setembro de 2022 atualizado por: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de segurança e farmacocinética de dose única de fase 1 com NI-03 seguido por um estudo de variação de dose de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de NI-03 quando comparado ao placebo em indivíduos com Pancreatite Crônica

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do NI-03.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal da fase de dose única é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de doses únicas de NI-03 quando administradas em doses de 100 mg, 200 mg ou 300 mg a indivíduos com pancreatite crônica.

O objetivo principal da fase duplo-cega do estudo é determinar a eficácia, farmacocinética e segurança de três doses de NI-03 (100 mg, 200 mg e 300 mg) em comparação com o placebo quando administrado três vezes ao dia (TID) por 28 dias consecutivos em indivíduos com pancreatite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ucrânia, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ucrânia, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69076
        • Medical Centre Diaservis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios na triagem:

  1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos, inclusive, no momento do consentimento
  2. Capacidade de se comunicar efetivamente com a equipe do local da clínica, capacidade e vontade de cumprir o cronograma de estudo, restrições e requisitos
  3. Consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  4. Diagnóstico de pancreatite crônica
  5. A pontuação média diária da pior dor na linha de base deve ser de no mínimo 4 usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) durante o período inicial de 7 dias
  6. Pacientes em um regime analgésico não opioide que deve permanecer estável durante o período do estudo, ou um regime opioide com uma dose equivalente de morfina não superior a 100 mg por dia.

Critério de exclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Qualquer outra condição médica clinicamente significativa
  2. Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 14 dias a partir do Dia 1 (ou 5 meias-vidas do medicamento se for esperado que 5 meias-vidas do medicamento excedam 14 dias) do Dia -7
  3. Cirurgia abdominal de grande porte dentro de 90 dias a partir do dia 1
  4. História ou presença de doença cardiovascular clinicamente significativa
  5. História de qualquer câncer, exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 5 anos da inscrição no estudo,
  6. História de intervenção endoscópica nos últimos 3 meses ou presença de stent no ducto pancreático
  7. Histórico de abuso de drogas ilícitas (ou seja, uso de qualquer droga 'ilegal' dentro de 6 meses)
  8. Uso pesado de álcool ativo (definido como mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou 14 bebidas alcoólicas por semana)
  9. Acesso venoso inadequado
  10. Perda significativa de sangue, doação de ≥450 mL de sangue ou transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 7 dias do Dia 1
  11. História ou presença de hepatite B (positividade do antígeno de superfície), hepatite C ativa ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  12. Infecção ativa dentro de 30 dias do Dia 1
  13. Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  14. Resultado positivo do teste de gravidez de urina ou soro na triagem ou no dia 1
  15. Doença psiquiátrica grave ativa exigindo uma mudança no tratamento dentro de 3 meses que confundiria as avaliações de dor
  16. Histórico de convulsões nos últimos 12 meses
  17. Uso atual de anticonvulsivantes, antipsicóticos, esteróides sistêmicos e terapia imunossupressora. *O uso de gabapentina, pregabalina e benzodiazepínicos como tratamento para dor de pancreatite crônica é permitido.
  18. Presença de síndrome de dor generalizada além de pancreatite crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Dia TID por 28 dias
Medicamento: Placebo
Experimental: 100 mg NI-03
Dia TID por 28 dias
Medicamento: NI-03
Experimental: 200 mg NI-03
Dia TID por 28 dias
Medicamento: NI-03
Experimental: 300 mg NI-03
Dia TID por 28 dias
Medicamento: NI-03

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 - Para determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
Parâmetros farmacocinéticos (PK), como concentração máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (Tmax), concentração mínima (Cmin), área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2), depuração aparente (CL/F ) e volume aparente de distribuição (Vz/F).
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose
Fase 1 - Segurança e Tolerabilidade - Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAE) via CTCAE v4.0
Prazo: até 7 dias após a dose
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
até 7 dias após a dose
Fase 1 - Segurança e Tolerabilidade - Resultados dos testes laboratoriais
Prazo: até 7 dias após a dose
Os resultados dos testes de laboratório serão classificados e resumidos com base no CTCAE v4.03. e por mudanças nos resultados antes e depois da dosagem
até 7 dias após a dose
Fase 2 - Análise de eficácia - pontuação média diária da pior intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 - Determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA -área sob a curva (AUC)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
Fase 1 - Para determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
Fase 1 - Para determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
Fase 1 - Para determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - depuração aparente (CL/F)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
Fase 1 - Determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - meia-vida plasmática terminal (t1/2)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
Fase 1 - Determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
Fase 2 - Análise de Eficácia - Mudança da linha de base no menor escore de dor
Prazo: mudança desde o início até a Semana 4
mudança desde o início até a Semana 4
Fase 2 - Análise de Eficácia - Mudança da linha de base no escore médio de dor
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Fase 2 - Análise de Eficácia - Mudança da linha de base no escore de dor atual
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Fase 2 - Análise de Eficácia - Mudança da linha de base na dose diária média de opioide equivalente à morfina
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Fase 2 - Análise de Eficácia - Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: mudança desde o início até a Semana 4
avaliados usando os aspectos de interferência da dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
mudança desde o início até a Semana 4
Fase 2 - Segurança e Tolerabilidade - Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAE) via CTCAE v4.0
Prazo: Até o dia 57 (visita de fim de estudo)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Até o dia 57 (visita de fim de estudo)
Fase 2 - Segurança e tolerabilidade - Resultados de testes laboratoriais
Prazo: Até o dia 57 (visita de fim de estudo)
Os resultados dos testes de laboratório serão classificados e resumidos com base no CTCAE v4.03. e por mudanças nos resultados antes e depois da dosagem
Até o dia 57 (visita de fim de estudo)
Fase 2 - Para determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA -área sob a curva (AUC)
Prazo: Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Fase 2 - Para determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - Concentração máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas pós-dose.
Fase 2 - Para determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Fase 2 - Determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - meia-vida plasmática terminal (t1/2)
Prazo: Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Fase 2 - Determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - depuração aparente (CL/F)
Prazo: Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Fase 2 - Determinar o perfil farmacocinético para FOY251 e GBA - volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose
Dias 1 e 29, e 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Phiip Hart, MD, OSU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI03-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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