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Un estudio de rango de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de NI-03 (Tactic)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de seguridad y farmacocinética de dosis única de fase 1 con NI-03 seguido de un estudio de rango de dosis de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de NI-03 en comparación con el placebo en sujetos con Pancreatitis crónica

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de NI-03.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de la fase de dosis única es evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de dosis únicas de NI-03 cuando se administran en dosis de 100 mg, 200 mg o 300 mg a sujetos con pancreatitis crónica.

El objetivo principal de la fase doble ciego del estudio es determinar la eficacia, farmacocinética y seguridad de tres dosis de NI-03 (100 mg, 200 mg y 300 mg) en comparación con el placebo cuando se administra tres veces al día (TID) durante 28 días consecutivos en sujetos con pancreatitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Federación Rusa, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ucrania, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ucrania, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ucrania, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ucrania, 69076
        • Medical Centre Diaservis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la selección:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 85 años, inclusive, en el momento del consentimiento
  2. Capacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del sitio de la clínica, capacidad y voluntad para cumplir con el cronograma, las restricciones y los requisitos del estudio.
  3. Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  4. Diagnóstico de pancreatitis crónica
  5. La puntuación diaria promedio inicial del peor dolor debe ser un mínimo de 4 utilizando la escala de calificación numérica (NRS) durante el período de prueba de 7 días
  6. Pacientes con un régimen analgésico no opioide que se espera que permanezca estable durante el período de estudio, o un régimen opioide con una dosis equivalente a morfina de no más de 100 mg diarios.

Criterio de exclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

  1. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa
  2. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 14 días del Día 1 (o 5 vidas medias de medicamentos si se espera que las vidas medias de 5 medicamentos excedan los 14 días) del Día -7
  3. Cirugía abdominal mayor dentro de los 90 días del Día 1
  4. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  5. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma, dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio,
  6. Antecedentes de intervención endoscópica en los 3 meses previos o presencia de stent en conducto pancreático
  7. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas (es decir, uso de cualquier droga 'ilegal' dentro de los 6 meses)
  8. Consumo intenso de alcohol activo (definido como más de 2 bebidas alcohólicas por día o 14 bebidas alcohólicas por semana)
  9. Acceso venoso inadecuado
  10. Pérdida significativa de sangre, donación de ≥450 ml de sangre o transfusión de sangre o hemoderivados dentro de los 7 días del día 1
  11. Antecedentes o presencia de hepatitis B (antígeno de superficie positivo), hepatitis C activa o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  12. Infección activa dentro de los 30 días del día 1
  13. Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  14. Resultado positivo de la prueba de embarazo en orina o suero en la selección o en el día 1
  15. Enfermedad psiquiátrica mayor activa que requiere un cambio en el tratamiento dentro de los 3 meses que confundiría las evaluaciones del dolor
  16. Antecedentes de convulsiones en los últimos 12 meses
  17. Uso actual de anticonvulsivos, antipsicóticos, esteroides sistémicos y terapia inmunosupresora. *Se permite el uso de gabapentina, pregabalina y benzodiazepinas como tratamiento para el dolor de pancreatitis crónica.
  18. Presencia de síndrome de dolor generalizado además de pancreatitis crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Día TID durante 28 días
Droga: Placebo
Experimental: 100 mg NI-03
Día TID durante 28 días
Droga: NI-03
Experimental: 200 mg NI-03
Día TID durante 28 días
Droga: NI-03
Experimental: 300 mg NI-03
Día TID durante 28 días
Droga: NI-03

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 - Determinar el perfil farmacocinético para FOY251 y GBA
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Parámetros farmacocinéticos (PK) como concentración máxima (Cmax), tiempo hasta la concentración máxima (Tmax), concentración mínima (Cmin), área bajo la curva (AUC), vida media (t1/2), aclaramiento aparente (CL/F ) y el volumen aparente de distribución (Vz/F).
antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis
Fase 1 - Seguridad y tolerabilidad - Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a través de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
hasta 7 días después de la dosis
Fase 1 - Seguridad y tolerabilidad - Resultados de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis
Los resultados de las pruebas de laboratorio se calificarán y resumirán según CTCAE v4.03. y por cambios en los resultados antes y después de la dosificación
hasta 7 días después de la dosis
Fase 2 - Análisis de eficacia - puntuación media diaria de la peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 - Determinar el perfil farmacocinético para FOY251 y GBA -área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
Fase 1 - Determinar el perfil farmacocinético de FOY251 y GBA - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
Fase 1: determinar el perfil farmacocinético de FOY251 y GBA: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
Fase 1 - Determinar el perfil farmacocinético de FOY251 y GBA - aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
Fase 1 - Determinar el perfil farmacocinético para FOY251 y GBA - vida media terminal en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
Fase 1 - Determinar el perfil farmacocinético de FOY251 y GBA - volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
Fase 2 - Análisis de eficacia - Cambio desde el inicio en la puntuación mínima de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
cambio desde el inicio hasta la semana 4
Fase 2 - Análisis de eficacia - Cambio desde el inicio en la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Fase 2 - Análisis de eficacia - Cambio desde el inicio en la puntuación actual del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Fase 2 - Análisis de eficacia - Cambio desde el inicio en la dosis diaria promedio de opioide equivalente a morfina
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Fase 2 - Análisis de eficacia - Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
evaluado utilizando los aspectos de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
cambio desde el inicio hasta la semana 4
Fase 2 - Seguridad y tolerabilidad - Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) a través de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (Visita de Fin de Estudio)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Hasta el día 57 (Visita de Fin de Estudio)
Fase 2 - Seguridad y tolerabilidad - Resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (Visita de Fin de Estudio)
Los resultados de las pruebas de laboratorio se calificarán y resumirán según CTCAE v4.03. y por cambios en los resultados antes y después de la dosificación
Hasta el día 57 (Visita de Fin de Estudio)
Fase 2 - Determinar el perfil farmacocinético para FOY251 y GBA -área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Fase 2 - Determinar el perfil farmacocinético de FOY251 y GBA - Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
antes de la dosis ya las 0,25, 0,5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis.
Fase 2 - Determinar el perfil farmacocinético para FOY251 y GBA - tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Fase 2 - Determinar el perfil farmacocinético para FOY251 y GBA - vida media terminal en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Fase 2 - Determinar el perfil farmacocinético de FOY251 y GBA - aclaramiento aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Fase 2 - Determinar el perfil farmacocinético de FOY251 y GBA - volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis
Días 1 y 29, y a las 0,25, 0,5, 1, 2 y 4 horas postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Phiip Hart, MD, OSU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI03-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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