Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med doseintervall som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til NI-03 (Tactic)

26. september 2022 oppdatert av: Kangen Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, enkeltdose PK og sikkerhetsstudie med NI-03 etterfulgt av en fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe dose-rangerende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NI-03 sammenlignet med placebo hos forsøkspersoner med Kronisk pankreatitt

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av NI-03.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med enkeltdosefasen er å vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til enkeltdoser av NI-03 når de administreres i doser på 100 mg, 200 mg eller 300 mg til personer med kronisk pankreatitt.

Hovedmålet med den dobbeltblindede fasen av studien er å bestemme effektiviteten, PK og sikkerheten til tre doser av NI-03 (100 mg, 200 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo når det administreres tre ganger daglig (TID) i 28 påfølgende dager hos personer med kronisk pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • Medical Centre Diaservis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier ved screening:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
  2. Evne til å kommunisere effektivt med ansatte på klinikken, evne og vilje til å overholde studieplanen, restriksjoner og krav
  3. Institusjonell vurderingsnemnd (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykke
  4. Diagnose av kronisk pankreatitt
  5. Baseline gjennomsnittlig daglig verste smertescore må være minimum 4 ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) i løpet av den 7-dagers innkjøringsperioden
  6. Pasienter på et ikke-opioid analgetisk regime som forventes å forbli stabilt i løpet av studieperioden, eller et opioid regime med en morfinekvivalent dose på ikke mer enn 100 mg daglig.

Ekskluderingskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må ikke forsøkspersonene oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand
  2. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 14 dager etter dag 1 (eller 5 medikamenthalveringstider hvis 5 legemiddelhalveringstider forventes å overstige 14 dager) av dag -7
  3. Større abdominal kirurgi innen 90 dager etter dag 1
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  5. Historie om kreft, unntatt ikke-melanom hudkreft, innen 5 år etter studieregistrering,
  6. Anamnese med endoskopisk intervensjon i løpet av de siste 3 månedene eller tilstedeværelse av en bukspyttkjertelkanalstent
  7. Historie om ulovlig narkotikamisbruk (dvs. bruk av "ulovlige" rusmidler innen 6 måneder)
  8. Aktiv kraftig alkoholbruk (definert som mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag eller 14 alkoholholdige drikker per uke)
  9. Utilstrekkelig venøs tilgang
  10. Betydelig blodtap, donasjon av ≥450 ml blod, eller blod- eller blodprodukttransfusjon innen 7 dager etter dag 1
  11. Anamnese eller tilstedeværelse av hepatitt B (overflateantigenpositivitet), aktiv hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
  12. Aktiv infeksjon innen 30 dager etter dag 1
  13. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  14. Positivt resultat på urin- eller serumgraviditetstest ved screening eller på dag 1
  15. Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom som krever endring i behandling innen 3 måneder som vil forvirre smertevurderinger
  16. Anamnese med anfall i løpet av de siste 12 månedene
  17. Nåværende bruk av antikonvulsiva, antipsykotika, systemiske steroider og immunsuppressiv behandling. *Bruk av gabapentin, pregabalin og benzodiazepiner som behandling for kronisk pankreatittsmerter er tillatt.
  18. Tilstedeværelse av generalisert smertesyndrom bortsett fra kronisk pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
TID-dag i 28 dager
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: 100 mg NI-03
TID-dag i 28 dager
Legemiddel: NI-03
Eksperimentell: 200 mg NI-03
TID-dag i 28 dager
Legemiddel: NI-03
Eksperimentell: 300 mg NI-03
TID-dag i 28 dager
Legemiddel: NI-03

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Farmakokinetiske (PK) parametere som maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax), minimum konsentrasjon (Cmin), area under the curve (AUC), halveringstid (t1/2), tilsynelatende clearance (CL/F) ), og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) vurderes.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose
Fase 1 - Sikkerhet og tolerabilitet - Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) via CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom 7 dager etter dosering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
gjennom 7 dager etter dosering
Fase 1 - Sikkerhet og tolerabilitet - Laboratorietestresultater
Tidsramme: gjennom 7 dager etter dosering
Laboratorietestresultater vil bli gradert og oppsummert basert på CTCAE v4.03. og ved endringer i resultater før og etter dosering
gjennom 7 dager etter dosering
Fase 2 - Effektanalyse - gjennomsnittlig daglig score for verste smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA -området under kurven (AUC)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
Fase 1 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
Fase 1 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
Fase 1 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
Fase 1 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - terminal plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
Fase 1 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
Fase 2 - Effektanalyse - Endring fra baseline i minste smertescore
Tidsramme: endre fra baseline til uke 4
endre fra baseline til uke 4
Fase 2 - Effektanalyse - Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fase 2 - Effektanalyse - Endring fra baseline i gjeldende smertescore
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fase 2 - Effektanalyse - Endring fra baseline i gjennomsnittlig morfinekvivalent daglig opioiddose
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fase 2 - Effektanalyse - Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til uke 4
vurdert ved å bruke smerteinterferensaspektene i Brief Pain Inventory (BPI)
endre fra baseline til uke 4
Fase 2 - Sikkerhet og tolerabilitet - Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) via CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom dag 57 (Slutt av studiebesøk)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Gjennom dag 57 (Slutt av studiebesøk)
Fase 2 - Sikkerhet og tolerabilitet - Laboratorietestresultater
Tidsramme: Gjennom dag 57 (Slutt av studiebesøk)
Laboratorietestresultater vil bli gradert og oppsummert basert på CTCAE v4.03. og ved endringer i resultater før og etter dosering
Gjennom dag 57 (Slutt av studiebesøk)
Fase 2 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA -området under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Fase 2 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
før dose og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose.
Fase 2 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Fase 2 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - terminal plasmahalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Fase 2 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - tilsynelatende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Fase 2 - For å bestemme den farmakokinetiske profilen for FOY251 og GBA - tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering
Dag 1 og 29, og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phiip Hart, MD, OSU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI03-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere