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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NI-03 (Tactic)

26. September 2022 aktualisiert von: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-1-Einzeldosis-PK- und Sicherheitsstudie mit NI-03, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NI-03 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Chronische Pankreatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von NI-03 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Einzeldosisphase ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von Einzeldosen von NI-03 bei Verabreichung in Dosen von 100 mg, 200 mg oder 300 mg an Patienten mit chronischer Pankreatitis.

Das primäre Ziel der doppelblinden Phase der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit, PK und Sicherheit von drei Dosen von NI-03 (100 mg, 200 mg und 300 mg) im Vergleich zu Placebo bei dreimal täglicher Verabreichung (TID). an 28 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • Medical Centre Diaservis
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Klinikpersonal, Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienplan, Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten
  3. Vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
  4. Diagnose einer chronischen Pankreatitis
  5. Während der 7-tägigen Einlaufphase muss der durchschnittliche Tageswert für den schlimmsten Schmerz zu Beginn mindestens 4 betragen, wobei die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet wird
  6. Patienten unter einer nicht-opioiden Analgetikabehandlung, von der erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums stabil bleibt, oder einer Opioidbehandlung mit einer morphinäquivalenten Dosis von nicht mehr als 100 mg täglich.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen die Probanden keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand
  2. Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 (oder 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln, wenn 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln voraussichtlich 14 Tage überschreiten) von Tag -7
  3. Größere Bauchoperation innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  4. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
  5. Vorgeschichte von Krebs, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung,
  6. Geschichte der endoskopischen Intervention innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorhandensein eines Pankreasgang-Stents
  7. Geschichte des illegalen Drogenmissbrauchs (d.h. Konsum von "illegalen" Drogen innerhalb von 6 Monaten)
  8. Aktiver starker Alkoholkonsum (definiert als mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder 14 alkoholische Getränke pro Woche)
  9. Unzureichender venöser Zugang
  10. Signifikanter Blutverlust, Spende von ≥ 450 ml Blut oder Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1
  11. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hepatitis B (Oberflächenantigen-Positivität), aktiver Hepatitis C oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Aktive Infektion innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1
  13. Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  14. Positives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder am Tag 1
  15. Aktive schwere psychiatrische Erkrankung, die eine Änderung der Behandlung innerhalb von 3 Monaten erfordert, was die Schmerzbewertung verfälschen würde
  16. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate
  17. Aktuelle Verwendung von Antikonvulsiva, Antipsychotika, systemischen Steroiden und immunsuppressiver Therapie. *Die Anwendung von Gabapentin, Pregabalin und Benzodiazepinen zur Behandlung von Schmerzen bei chronischer Pankreatitis ist erlaubt.
  18. Vorhandensein eines generalisierten Schmerzsyndroms abgesehen von einer chronischen Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
TID-Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 100 mg NI-03
TID-Tag für 28 Tage
Arzneimittel: NI-03
Experimental: 200 mg NI-03
TID-Tag für 28 Tage
Arzneimittel: NI-03
Experimental: 300 mg NI-03
TID-Tag für 28 Tage
Arzneimittel: NI-03

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische (PK) Parameter wie maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), minimale Konzentration (Cmin), Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2), scheinbare Clearance (CL/F ) und scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) beurteilt.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis
Phase 1 – Sicherheit und Verträglichkeit – Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAE) über CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis 7 Tage nach der Dosis
Phase 1 – Sicherheit und Verträglichkeit – Labortestergebnisse
Zeitfenster: bis 7 Tage nach der Dosis
Labortestergebnisse werden basierend auf CTCAE v4.03 bewertet und zusammengefasst. und durch Verschiebungen der Ergebnisse vor und nach der Dosierung
bis 7 Tage nach der Dosis
Phase 2 – Wirksamkeitsanalyse – durchschnittliche Tagespunktzahl der schlimmsten Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils für FOY251 und GBA – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils für FOY251 und GBA – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
Phase 1 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
Phase 2 – Wirksamkeitsanalyse – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl für den geringsten Schmerz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
Phase 2 – Wirksamkeitsanalyse – Änderung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Phase 2 – Wirksamkeitsanalyse – Änderung des aktuellen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Phase 2 – Wirksamkeitsanalyse – Änderung der durchschnittlichen täglichen Opioid-Tagesdosis in Morphinäquivalent gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Phase 2 – Wirksamkeitsanalyse – Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
bewertet anhand der Schmerzinterferenzaspekte des Brief Pain Inventory (BPI)
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4
Phase 2 – Sicherheit und Verträglichkeit – Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAE) über CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis Tag 57 (Ende des Studienbesuchs)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Bis Tag 57 (Ende des Studienbesuchs)
Phase 2 – Sicherheit und Verträglichkeit – Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis Tag 57 (Ende des Studienbesuchs)
Labortestergebnisse werden basierend auf CTCAE v4.03 bewertet und zusammengefasst. und durch Verschiebungen der Ergebnisse vor und nach der Dosierung
Bis Tag 57 (Ende des Studienbesuchs)
Phase 2 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils für FOY251 und GBA – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Phase 2 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils für FOY251 und GBA – Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosis.
Phase 2 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Phase 2 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Phase 2 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Phase 2 – Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von FOY251 und GBA – Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis
Tag 1 und 29 und 0,25, 0,5, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Phiip Hart, MD, OSU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI03-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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