Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dosisinterval, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​NI-03 (Tactic)

26. september 2022 opdateret af: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Et fase 1, enkeltdosis PK og sikkerhedsundersøgelse med NI-03 efterfulgt af et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NI-03 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med Kronisk pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NI-03.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med enkeltdosisfasen er at vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​enkeltdoser af NI-03, når de administreres i doser på 100 mg, 200 mg eller 300 mg til personer med kronisk pancreatitis.

Det primære formål med den dobbeltblindede fase af undersøgelsen er at bestemme effektiviteten, PK og sikkerheden af ​​tre doser af NI-03 (100 mg, 200 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo, når det administreres tre gange dagligt (TID). i 28 på hinanden følgende dage hos personer med kronisk pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • Medical Centre Diaservis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier ved screening:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år inklusive, på tidspunktet for samtykke
  2. Evne til at kommunikere effektivt med klinikpersonalet, evne og vilje til at overholde studieplanen, restriktioner og krav
  3. Institutional Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke
  4. Diagnose af kronisk pancreatitis
  5. Baseline gennemsnitlige daglige værste smertescore skal være minimum 4 ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) i løbet af den 7-dages indkøringsperiode
  6. Patienter i et ikke-opioid analgetisk regime, der forventes at forblive stabilt i undersøgelsesperioden, eller et opioid regime med en morfinækvivalent dosis på ikke mere end 100 mg dagligt.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse må forsøgspersoner ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand
  2. Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 14 dage efter dag 1 (eller 5 lægemiddelhalveringstider, hvis 5 lægemiddelhalveringstider forventes at overstige 14 dage) på dag -7
  3. Større abdominal operation inden for 90 dage efter dag 1
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  5. Anamnese med enhver kræftform, undtagen ikke-melanom hudkræft, inden for 5 år efter tilmelding til studiet,
  6. Anamnese med endoskopisk intervention inden for de foregående 3 måneder eller tilstedeværelse af en pancreaskanalstent
  7. Historie om ulovligt stofmisbrug (dvs. brug af "ulovlige" stoffer inden for 6 måneder)
  8. Aktivt tungt alkoholforbrug (defineret som mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  9. Utilstrækkelig venøs adgang
  10. Betydeligt blodtab, donation af ≥450 ml blod eller blod- eller blodprodukttransfusion inden for 7 dage efter dag 1
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af hepatitis B (overfladeantigenpositivitet), aktiv hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) antistof
  12. Aktiv infektion inden for 30 dage efter dag 1
  13. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  14. Positivt resultat af urin- eller serumgraviditetstest ved screening eller på dag 1
  15. Aktiv større psykiatrisk sygdom, der kræver en ændring i behandlingen inden for 3 måneder, som ville forvirre smertevurderinger
  16. Anamnese med anfald inden for de sidste 12 måneder
  17. Nuværende brug af antikonvulsiva, antipsykotika, systemiske steroider og immunsuppressiv behandling. *Anvendelse af gabapentin, pregabalin og benzodiazepiner som behandling af kronisk pancreatitis smerter er tilladt.
  18. Tilstedeværelse af generaliseret smertesyndrom bortset fra kronisk pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
TID-dag i 28 dage
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 100 mg NI-03
TID-dag i 28 dage
Medicin: NI-03
Eksperimentel: 200 mg NI-03
TID-dag i 28 dage
Medicin: NI-03
Eksperimentel: 300 mg NI-03
TID-dag i 28 dage
Medicin: NI-03

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - At bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre såsom maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax), minimum koncentration (Cmin), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), tilsyneladende clearance (CL/F) ), og tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) vurderes.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis
Fase 1 - Sikkerhed og tolerabilitet - Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) via CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem 7 dage efter dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
gennem 7 dage efter dosis
Fase 1 - Sikkerhed og tolerabilitet - Laboratorietestresultater
Tidsramme: gennem 7 dage efter dosis
Laboratorietestresultater vil blive bedømt og opsummeret baseret på CTCAE v4.03. og ved skift i resultater før og efter dosering
gennem 7 dage efter dosis
Fase 2 - Effektanalyse - gennemsnitlig daglig score for værste smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Fase 1 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Fase 1 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Fase 1 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Fase 1 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - plasma terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Fase 1 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Fase 2 - Effektanalyse - Ændring fra baseline i mindste smertescore
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
skifte fra baseline til uge 4
Fase 2 - Effektanalyse - Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fase 2 - Effektanalyse - Ændring fra baseline i nuværende smertescore
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fase 2 - Effektanalyse - Ændring fra baseline i gennemsnitlig morfinækvivalent daglig opioiddosis
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fase 2 - Effektanalyse - Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
vurderet ved hjælp af smerteinterferensaspekterne i Brief Pain Inventory (BPI)
skifte fra baseline til uge 4
Fase 2 - Sikkerhed og tolerabilitet - Behandling Emergent Adverse Events (TEAE) via CTCAE v4.0
Tidsramme: Til og med dag 57 (Afslutning af studiebesøg)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Til og med dag 57 (Afslutning af studiebesøg)
Fase 2 - Sikkerhed og tolerabilitet - Laboratorietestresultater
Tidsramme: Til og med dag 57 (Afslutning af studiebesøg)
Laboratorietestresultater vil blive bedømt og opsummeret baseret på CTCAE v4.03. og ved skift i resultater før og efter dosering
Til og med dag 57 (Afslutning af studiebesøg)
Fase 2 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Fase 2 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
før dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis.
Fase 2 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Fase 2 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - plasma terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Fase 2 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Fase 2 - For at bestemme den farmakokinetiske profil for FOY251 og GBA - tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Dag 1 og 29 og 0,25, 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phiip Hart, MD, OSU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI03-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner