Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van NI-03 (Tactic)

26 september 2022 bijgewerkt door: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1-farmacokinetische en veiligheidsstudie met enkelvoudige dosis met NI-03, gevolgd door een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikstudie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van NI-03 te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met Chronische pancreatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van NI-03 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de enkelvoudige-dosisfase is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van enkelvoudige doses van NI-03 bij toediening in doses van 100 mg, 200 mg of 300 mg aan proefpersonen met chronische pancreatitis.

Het primaire doel van de dubbelblinde fase van het onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van drie doses NI-03 (100 mg, 200 mg en 300 mg) in vergelijking met placebo bij driemaal daagse toediening (TID). gedurende 28 opeenvolgende dagen bij proefpersonen met chronische pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Oekraïne, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Oekraïne, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69076
        • Medical Centre Diaservis
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen bij de screening aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 85 jaar op het moment van toestemming
  2. Vermogen om effectief te communiceren met het personeel van de kliniek, het vermogen en de bereidheid om te voldoen aan het studieschema, de beperkingen en vereisten
  3. Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  4. Diagnose van chronische pancreatitis
  5. Basislijn gemiddelde dagelijkse ergste pijnscore moet minimaal 4 zijn met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) tijdens de 7-daagse inloopperiode
  6. Patiënten op een niet-opioïde analgetisch regime dat naar verwachting stabiel blijft tijdens de onderzoeksperiode, of een opioïde regime met een morfine-equivalente dosis van niet meer dan 100 mg per dag.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, mogen proefpersonen niet aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Elke andere klinisch significante medische aandoening
  2. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 14 dagen na dag 1 (of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen als verwacht wordt dat de halfwaardetijden van 5 geneesmiddelen langer zullen zijn dan 14 dagen) van dag -7
  3. Grote buikoperatie binnen 90 dagen na dag 1
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  5. Geschiedenis van elke vorm van kanker, behalve niet-melanome huidkanker, binnen 5 jaar na inschrijving in het onderzoek,
  6. Geschiedenis van endoscopische interventie in de afgelopen 3 maanden of aanwezigheid van een pancreaskanaalstent
  7. Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik (d.w.z. gebruik van 'illegale' drugs binnen 6 maanden)
  8. Actief zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 2 alcoholische dranken per dag of 14 alcoholische dranken per week)
  9. Onvoldoende veneuze toegang
  10. Aanzienlijk bloedverlies, donatie van ≥ 450 ml bloed of transfusie van bloed of bloedproducten binnen 7 dagen na dag 1
  11. Geschiedenis of aanwezigheid van hepatitis B (oppervlakteantigeenpositiviteit), actieve hepatitis C of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  12. Actieve infectie binnen 30 dagen na dag 1
  13. Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  14. Positief urine- of serumzwangerschapstestresultaat bij screening of op dag 1
  15. Actieve ernstige psychiatrische ziekte die binnen 3 maanden een verandering in behandeling vereist die pijnbeoordelingen zou verstoren
  16. Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 12 maanden
  17. Huidig ​​​​gebruik van anticonvulsiva, antipsychotica, systemische steroïden en immunosuppressieve therapie. *Het gebruik van gabapentine, pregabaline en benzodiazepinen als behandeling van chronische pancreatitispijn is toegestaan.
  18. Aanwezigheid van gegeneraliseerd pijnsyndroom afgezien van chronische pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
TID-dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 100mg NI-03
TID-dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: NI-03
Experimenteel: 200mg NI-03
TID-dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: NI-03
Experimenteel: 300 mg NI-03
TID-dag gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: NI-03

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
Farmacokinetische (PK) parameters zoals maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax), minimale concentratie (Cmin), oppervlakte onder de curve (AUC), halfwaardetijd (t1/2), schijnbare klaring (CL/F ), en het schijnbare distributievolume (Vz/F) worden beoordeeld.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
Fase 1 - Veiligheid en verdraagbaarheid - Behandeling van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) via CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de dosis
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
tot 7 dagen na de dosis
Fase 1 - Veiligheid en verdraagbaarheid - Laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de dosis
Laboratoriumtestresultaten worden beoordeeld en samengevat op basis van CTCAE v4.03. en door verschuivingen in resultaten voor en na dosering
tot 7 dagen na de dosis
Fase 2 - Werkzaamheidsanalyse - gemiddelde dagelijkse score voor ergste pijnintensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA -area under the curve (AUC) te bepalen
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Fase 1 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Fase 1 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Fase 1 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Fase 1 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Fase 1 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Fase 2 - Werkzaamheidsanalyse - Verandering ten opzichte van baseline in score voor minste pijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 4
verandering van baseline naar week 4
Fase 2 - Werkzaamheidsanalyse - Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Fase 2 - Werkzaamheidsanalyse - Verandering ten opzichte van baseline in huidige pijnscore
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Fase 2 - Werkzaamheidsanalyse - Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde morfine-equivalente dagelijkse opioïde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Fase 2 - Werkzaamheidsanalyse - Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 4
beoordeeld aan de hand van de pijninterferentie-aspecten van de Brief Pain Inventory (BPI)
verandering van baseline naar week 4
Fase 2 - Veiligheid en verdraagbaarheid - Behandeling van opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) via CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot en met dag 57 (einde studiebezoek)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tot en met dag 57 (einde studiebezoek)
Fase 2 - Veiligheid en verdraagbaarheid - Laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot en met dag 57 (einde studiebezoek)
Laboratoriumtestresultaten worden beoordeeld en samengevat op basis van CTCAE v4.03. en door verschuivingen in resultaten voor en na dosering
Tot en met dag 57 (einde studiebezoek)
Fase 2 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA -area under the curve (AUC) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Fase 2 - Om het farmacokinetisch profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis.
Fase 2 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Fase 2 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Fase 2 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Fase 2 - Om het farmacokinetische profiel voor FOY251 en GBA te bepalen - schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening
Dag 1 en 29, en 0,25, 0,5, 1, 2 en 4 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phiip Hart, MD, OSU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI03-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren