Uno studio di dosaggio che valuta l'efficacia e la sicurezza di NI-03 (Tactic)
26 settembre 2022 aggiornato da: Kangen Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1, di farmacocinetica a dose singola e di sicurezza con NI-03, seguito da uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di NI-03 rispetto al placebo in soggetti con Pancreatite cronica
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di NI-03.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario della fase a dose singola è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di dosi singole di NI-03 quando somministrate a dosi di 100 mg, 200 mg o 300 mg a soggetti con pancreatite cronica.
L'obiettivo principale della fase in doppio cieco dello studio è determinare l'efficacia, la PK e la sicurezza di tre dosi di NI-03 (100 mg, 200 mg e 300 mg) rispetto al placebo quando somministrato tre volte al giorno (TID) per 28 giorni consecutivi in soggetti con pancreatite cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
- Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191124
- Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- 1st Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
- City hospital #40
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 199178
- City Polyclinic #4
-
Samara, Federazione Russa, 443011
- Medical University "Reaviz"
-
Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- University of Arkansas
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida - Division of Gastroenterology
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
- Indiana University - Indiana University Hospital
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
-
-
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-
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Dnipro, Ucraina, 49074
- Institute of Gastroenterology
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- Malaya Therapy National Institute
-
Kharkiv, Ucraina, 61172
- City policlinic #9
-
Kherson, Ucraina, 73000
- City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- OK Clinic
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Medical Center "Consilium Medical"
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Regional Hospital, Department of General Surgery
-
Poltava, Ucraina, 36038
- 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
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Zaporizhia, Ucraina, 69076
- Medical Centre Diaservis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonei a partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri allo Screening:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi, al momento del consenso
- Capacità di comunicare in modo efficace con il personale del sito della clinica, capacità e disponibilità a rispettare il programma, le restrizioni e i requisiti dello studio
- Consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Diagnosi di pancreatite cronica
- Il punteggio del peggior dolore giornaliero medio al basale deve essere un minimo di 4 utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) durante il periodo di rodaggio di 7 giorni
- Pazienti in un regime analgesico non oppioide che dovrebbe rimanere stabile durante il periodo di studio, o un regime oppioide con una dose equivalente di morfina non superiore a 100 mg al giorno.
Criteri di esclusione:
Per essere ammessi a partecipare a questo studio, i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 14 giorni dal Giorno 1 (o 5 emivite del farmaco se si prevede che l'emivita di 5 farmaci superi i 14 giorni) del Giorno -7
- Chirurgia addominale maggiore entro 90 giorni dal giorno 1
- Storia o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Storia di qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, entro 5 anni dall'arruolamento nello studio,
- Storia di intervento endoscopico nei 3 mesi precedenti o presenza di uno stent del dotto pancreatico
- Storia di abuso di droghe illecite (ad es. uso di droghe "illegali" entro 6 mesi)
- Consumo attivo di alcolici pesanti (definito come più di 2 bevande alcoliche al giorno o 14 bevande alcoliche a settimana)
- Accesso venoso inadeguato
- Perdita di sangue significativa, donazione di ≥450 ml di sangue o trasfusione di sangue o emoderivati entro 7 giorni dal giorno 1
- Anamnesi o presenza di epatite B (positività dell'antigene di superficie), epatite C attiva o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione attiva entro 30 giorni dal Giorno 1
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- Risultato positivo del test di gravidanza su siero o urina allo Screening o il Giorno 1
- Malattia psichiatrica grave attiva che richiede un cambiamento nel trattamento entro 3 mesi che confonderebbe le valutazioni del dolore
- Storia di convulsioni negli ultimi 12 mesi
- Uso corrente di anticonvulsivanti, antipsicotici, steroidi sistemici e terapia immunosoppressiva. *È consentito l'uso di gabapentin, pregabalin e benzodiazepine come trattamento per il dolore da pancreatite cronica.
- Presenza di sindrome dolorosa generalizzata oltre alla pancreatite cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
Giorno TID per 28 giorni
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Sperimentale: 100mgNI-03
Giorno TID per 28 giorni
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Sperimentale: 200mgNI-03
Giorno TID per 28 giorni
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Sperimentale: 300mgNI-03
Giorno TID per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
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Parametri farmacocinetici (PK) come concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), concentrazione minima (Cmin), area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), clearance apparente (CL/F ) e il volume apparente di distribuzione (Vz/F).
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
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Fase 1 - Sicurezza e tollerabilità - Trattamento degli eventi avversi emergenti (TEAE) tramite CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Fase 1 - Sicurezza e Tollerabilità - Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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I risultati dei test di laboratorio saranno classificati e riassunti in base a CTCAE v4.03.
e dai cambiamenti nei risultati prima e dopo la somministrazione
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fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Fase 2 - Analisi di efficacia - Punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 - Determinazione del profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA -area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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Fase 1 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
|
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
|
|
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Fase 1 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
|
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
|
|
|
Fase 1 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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Fase 1 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - emivita plasmatica terminale (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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Fase 1 - Determinazione del profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
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Fase 2 - Analisi dell'efficacia - Variazione rispetto al basale nel punteggio minimo del dolore
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 4
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passare dal basale alla settimana 4
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Fase 2 - Analisi di efficacia - Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Fase 2 - Analisi dell'efficacia - Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore corrente
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Fase 2 - Analisi di efficacia - Variazione rispetto al basale della dose giornaliera media di oppioidi equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Fase 2 - Analisi di efficacia - Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 4
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valutato utilizzando gli aspetti di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI)
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passare dal basale alla settimana 4
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Fase 2 - Sicurezza e tollerabilità - Trattamento degli eventi avversi emergenti (TEAE) tramite CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (Fine Visita di Studio)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Fino al giorno 57 (Fine Visita di Studio)
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Fase 2 - Sicurezza e tollerabilità - Risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (Fine Visita di Studio)
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I risultati dei test di laboratorio saranno classificati e riassunti in base a CTCAE v4.03.
e dai cambiamenti nei risultati prima e dopo la somministrazione
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Fino al giorno 57 (Fine Visita di Studio)
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Fase 2 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA -area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
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Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
|
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Fase 2 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
|
pre-dose e a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose.
|
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Fase 2 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
|
Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
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Fase 2 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - emivita plasmatica terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
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Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
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Fase 2 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
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Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
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Fase 2 - Per determinare il profilo farmacocinetico per FOY251 e GBA - volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
|
Giorni 1 e 29 e a 0,25, 0,5, 1, 2 e 4 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phiip Hart, MD, OSU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI03-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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