NI-03 の有効性と安全性を評価する用量範囲研究 (Tactic)
2022年9月26日 更新者：Kangen Pharmaceuticals, Inc
NI-03 を用いた第 1 相、単回投与 PK および安全性研究、続いて第 2 相、無作為化、二重盲検、並行群間用量範囲研究を実施し、NI-03 の安全性および有効性を評価します。慢性膵炎
この研究の目的は、NI-03 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
単回投与フェーズの主な目的は、慢性膵炎の被験者に 100 mg、200 mg、または 300 mg の用量で NI-03 を投与した場合の NI-03 の単回投与の薬物動態 (PK) および安全性を評価することです。
研究の二重盲検期の主な目的は、NI-03 の 3 つの用量 (100 mg、200 mg、および 300 mg) の有効性、PK および安全性を、1 日 3 回 (TID) 投与した場合のプラセボと比較して決定することです。慢性膵炎の被験者で連続28日間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- University of Arkansas
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida - Division of Gastroenterology
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
- Indiana University - Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
- UPMC Presbyterian
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
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Dnipro、ウクライナ、49074
- Institute of Gastroenterology
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- Malaya Therapy National Institute
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Kharkiv、ウクライナ、61172
- City policlinic #9
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Kherson、ウクライナ、73000
- City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
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Kyiv、ウクライナ、02091
- OK Clinic
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center "Consilium Medical"
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Lviv、ウクライナ、79059
- Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
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Odesa、ウクライナ、65025
- Regional Hospital, Department of General Surgery
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Poltava、ウクライナ、36038
- 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
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Zaporizhia、ウクライナ、69076
- Medical Centre Diaservis
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Novosibirsk、ロシア連邦、630089
- Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191124
- Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- 1st Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
- City hospital #40
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- City Polyclinic #4
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Samara、ロシア連邦、443011
- Medical University "Reaviz"
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者はスクリーニング時に次の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意時の年齢が18～85歳の男女
- -クリニックサイトのスタッフと効果的にコミュニケーションをとる能力、研究スケジュール、制限、および要件を順守する能力と意欲
- 治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセント
- 慢性膵炎の診断
- ベースライン平均の毎日の最悪の痛みスコアは、7日間の慣らし期間中に数値評価尺度（NRS）を使用して最低4でなければなりません
- -研究期間中に安定したままであると予想される非オピオイド鎮痛レジメンの患者、またはモルヒネと同等の用量が1日あたり100 mg以下のオピオイドレジメン。
除外基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- その他の臨床的に重要な病状
- -7日目の1日目（または5つの薬物半減期が14日を超えると予想される場合は5つの薬物半減期）から14日以内の治験薬による治療
- -1日目から90日以内の主要な腹部手術
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在
- -非黒色腫皮膚がんを除く、研究登録から5年以内のがんの病歴、
- -過去3か月以内の内視鏡的介入の履歴または膵管ステントの存在
- 違法な薬物乱用の歴史（すなわち 6 か月以内の「違法」薬物の使用)
- 積極的なアルコールの多量使用 (1 日 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料と定義)
- 不十分な静脈アクセス
- -重大な失血、450 mL以上の献血、または1日目から7日以内の血液または血液製剤の輸血
- -B型肝炎（表面抗原陽性）、活動性C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の病歴または存在
- -1日目から30日以内の活動性感染
- 妊娠中、妊娠の予定がある方、授乳中の方
- -スクリーニング時または1日目の尿または血清妊娠検査結果が陽性
- -痛みの評価を混乱させる3か月以内の治療の変更を必要とする活動的な主要な精神疾患
- -過去12か月以内の発作の履歴
- -抗けいれん薬、抗精神病薬、全身ステロイド、および免疫抑制療法の現在の使用。 *慢性膵炎の痛みの治療として、ガバペンチン、プレガバリン、ベンゾジアゼピンの使用は許可されています。
- 慢性膵炎以外の全身性疼痛症候群の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28 日間の TID 日
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実験的：NI-03 100mg
28 日間の TID 日
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実験的：NI-03 200mg
28 日間の TID 日
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実験的：NI-03 300mg
28 日間の TID 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 - FOY251 と GBA の薬物動態プロファイルを決定する
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間
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最大濃度 (Cmax)、最大濃度までの時間 (Tmax)、最小濃度 (Cmin)、曲線下面積 (AUC)、半減期 (t1/2)、見かけのクリアランス (CL/F )、見かけの分布体積 (Vz/F) が評価されます。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間
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フェーズ 1 - 安全性と忍容性 - CTCAE v4.0 による治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：投与後7日まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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投与後7日まで
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フェーズ 1 - 安全性と忍容性 - 検査結果
時間枠：投与後7日まで
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臨床検査結果は、CTCAE v4.03 に基づいて評価および要約されます。
および投与前後の結果の変化によって
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投与後7日まで
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フェーズ 2 - 有効性分析 - 1 日あたりの最悪の痛み強度スコアの平均
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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フェーズ 1 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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フェーズ 1 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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フェーズ 1 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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フェーズ 1 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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フェーズ 1 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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フェーズ 2 - 有効性分析 - 最小疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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ベースラインから 4 週目に変更
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フェーズ 2 - 有効性分析 - 平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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フェーズ 2 - 有効性分析 - 現在の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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フェーズ 2 - 有効性分析 - 平均モルヒネ相当の 1 日オピオイド 1 日用量のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週間
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フェーズ 2 - 有効性分析 - 生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) の痛みの干渉の側面を使用して評価
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ベースラインから 4 週目に変更
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フェーズ 2 - 安全性と忍容性 - CTCAE v4.0 による治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：57日目まで（治験訪問の終了）
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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57日目まで（治験訪問の終了）
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フェーズ 2 - 安全性と忍容性 - 臨床検査結果
時間枠：57日目まで（治験訪問の終了）
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臨床検査結果は、CTCAE v4.03 に基づいて評価および要約されます。
および投与前後の結果の変化によって
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57日目まで（治験訪問の終了）
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フェーズ 2 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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フェーズ 2 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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投与前および投与後0.25、0.5、1、2、4および8時間。
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フェーズ 2 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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フェーズ 2 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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フェーズ 2 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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フェーズ 2 - FOY251 および GBA の薬物動態プロファイルを決定する - 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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1日目および29日目、ならびに投与後0.25、0.5、1、2および4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phiip Hart, MD、OSU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月24日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない