Studie rozmezí dávek hodnotící účinnost a bezpečnost NI-03 (Tactic)
26. září 2022 aktualizováno: Kangen Pharmaceuticals, Inc
Fáze 1, jednodávková farmakokinetická a bezpečnostní studie s NI-03, po níž následovala fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NI-03 ve srovnání s placebem u subjektů s Chronická pankreatitida
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost NI-03.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem fáze s jednou dávkou je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost jednotlivých dávek NI-03 při podávání v dávkách 100 mg, 200 mg nebo 300 mg subjektům s chronickou pankreatitidou.
Primárním cílem dvojitě zaslepené fáze studie je určit účinnost, PK a bezpečnost tří dávek NI-03 (100 mg, 200 mg a 300 mg) ve srovnání s placebem při podávání třikrát denně (TID) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů u subjektů s chronickou pankreatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
- Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191124
- Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- 1st Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
- City hospital #40
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199178
- City Polyclinic #4
-
Samara, Ruská Federace, 443011
- Medical University "Reaviz"
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Tomsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California, Keck School of Medicine
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida - Division of Gastroenterology
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
- Indiana University - Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Columbia University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
- UPMC Presbyterian
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49074
- Institute of Gastroenterology
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Malaya Therapy National Institute
-
Kharkiv, Ukrajina, 61172
- City policlinic #9
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- OK Clinic
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center "Consilium Medical"
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Regional Hospital, Department of General Surgery
-
Poltava, Ukrajina, 36038
- 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69076
- Medical Centre Diaservis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí subjekty při screeningu splňovat všechna následující kritéria:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let včetně, v době udělení souhlasu
- Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky kliniky, schopnost a ochota dodržovat harmonogram studie, omezení a požadavky
- Institucionální kontrolní rada (IRB) – schválený písemný informovaný souhlas
- Diagnóza chronické pankreatitidy
- Základní průměrné denní skóre nejhorší bolesti musí být minimálně 4 s použitím numerické hodnotící škály (NRS) během 7denního zaváděcího období
- Pacienti užívající neopioidní analgetický režim, u kterého se očekává, že zůstane stabilní během období studie, nebo opioidní režim s dávkou ekvivalentní morfinu ne vyšší než 100 mg denně.
Kritéria vyloučení:
Aby byli způsobilí k účasti v této studii, nesmí subjekty splňovat žádné z následujících kritérií:
- Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem do 14 dnů ode dne 1 (nebo 5 poločasů léčiv, pokud se očekává, že 5 poločasů léčiv přesáhne 14 dnů) dne -7
- Velká břišní operace do 90 dnů ode dne 1
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza jakékoli rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže, do 5 let od zařazení do studie,
- Anamnéza endoskopické intervence během předchozích 3 měsíců nebo přítomnost stentu pankreatického vývodu
- Anamnéza zneužívání nelegálních drog (tj. užívání jakýchkoli „nelegálních“ drog během 6 měsíců)
- Aktivní těžké užívání alkoholu (definované jako více než 2 alkoholické nápoje denně nebo 14 alkoholických nápojů za týden)
- Nedostatečný žilní přístup
- Významná ztráta krve, darování ≥ 450 ml krve nebo transfuze krve nebo krevních produktů do 7 dnů ode dne 1
- Anamnéza nebo přítomnost hepatitidy B (pozitivita povrchového antigenu), aktivní hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
- Aktivní infekce do 30 dnů ode dne 1
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Pozitivní výsledek těhotenského testu moči nebo séra při screeningu nebo v den 1
- Aktivní závažné psychiatrické onemocnění vyžadující změnu léčby do 3 měsíců, která by zkreslila hodnocení bolesti
- Anamnéza záchvatů během posledních 12 měsíců
- Současné užívání antikonvulziv, antipsychotik, systémových steroidů a imunosupresivní terapie. *Použití gabapentinu, pregabalinu a benzodiazepinů k léčbě chronické bolesti při pankreatitidě je povoleno.
- Přítomnost syndromu generalizované bolesti kromě chronické pankreatitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Den TID na 28 dní
|
|
|
Experimentální: 100 mg NI-03
Den TID na 28 dní
|
|
|
Experimentální: 200 mg NI-03
Den TID na 28 dní
|
|
|
Experimentální: 300 mg NI-03
Den TID na 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 - Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
Farmakokinetické (PK) parametry, jako je maximální koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), minimální koncentrace (Cmin), plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2), zdánlivá clearance (CL/F se hodnotí zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
|
|
Fáze 1 – Bezpečnost a snášenlivost – Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) prostřednictvím CTCAE v4.0
Časové okno: do 7 dnů po dávce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
do 7 dnů po dávce
|
|
Fáze 1 - Bezpečnost a snášenlivost - Výsledky laboratorních testů
Časové okno: do 7 dnů po dávce
|
Výsledky laboratorních testů budou klasifikovány a shrnuty na základě CTCAE v4.03.
a posuny ve výsledcích před a po dávkování
|
do 7 dnů po dávce
|
|
Fáze 2 – Analýza účinnosti – průměrné denní skóre nejhorší intenzity bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
|
|
Fáze 1 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
|
|
Fáze 1 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
|
|
Fáze 1 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
|
|
Fáze 1 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – plazmatický terminální poločas (t1/2)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
|
|
Fáze 1 - Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA - zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
|
|
Fáze 2 – Analýza účinnosti – Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejmenší bolesti
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
|
změna ze základního stavu na týden 4
|
|
|
Fáze 2 – Analýza účinnosti – Změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Fáze 2 – Analýza účinnosti – Změna aktuálního skóre bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Fáze 2 – Analýza účinnosti – Změna průměrné denní dávky opioidu ekvivalentní morfinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Fáze 2 – Analýza účinnosti – Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
|
hodnoceno pomocí aspektů interference bolesti podle Brief Pain Inventory (BPI)
|
změna ze základního stavu na týden 4
|
|
Fáze 2 – Bezpečnost a snášenlivost – Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) prostřednictvím CTCAE v4.0
Časové okno: Přes den 57 (konec studijní návštěvy)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
Přes den 57 (konec studijní návštěvy)
|
|
Fáze 2 - Bezpečnost a snášenlivost - Výsledky laboratorních testů
Časové okno: Přes den 57 (konec studijní návštěvy)
|
Výsledky laboratorních testů budou klasifikovány a shrnuty na základě CTCAE v4.03.
a posuny ve výsledcích před a po dávkování
|
Přes den 57 (konec studijní návštěvy)
|
|
Fáze 2 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
|
Fáze 2 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce.
|
|
|
Fáze 2 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
|
Fáze 2 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – plazmatický terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
|
Fáze 2 – Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA – zdánlivá clearance (CL/F)
Časové okno: 1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
|
|
Fáze 2 - Stanovení farmakokinetického profilu pro FOY251 a GBA - zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
1. a 29. den a 0,25, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phiip Hart, MD, OSU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI03-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .