Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus, jossa arvioidaan NI-03:n tehoa ja turvallisuutta (Tactic)

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, kerta-annoksen farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimus NI-03:lla, jota seuraa vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien annosaluetutkimus arvioimaan NI-03:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Krooninen haimatulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NI-03:n turvallisuus ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerta-annosvaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NI-03:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta, kun niitä annetaan 100 mg, 200 mg tai 300 mg annoksina potilaille, joilla on krooninen haimatulehdus.

Tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kolmen NI-03-annoksen (100 mg, 200 mg ja 300 mg) teho, farmakokinetiikka ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun ne annetaan kolmesti päivässä (TID). 28 peräkkäisenä päivänä potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ukraina, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • Medical Centre Diaservis
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat seulonnan kriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18–85-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien
  2. Kyky kommunikoida tehokkaasti klinikan henkilökunnan kanssa, kyky ja halu noudattaa tutkimusaikataulua, rajoituksia ja vaatimuksia
  3. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
  5. Lähtötason keskimääräisen päivittäisen pahimman kivun pistemäärän on oltava vähintään 4 numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen 7 päivän sisäänajojakson aikana.
  6. Potilaat, jotka saavat ei-opioidista analgeettista hoito-ohjelmaa, jonka odotetaan pysyvän vakaana tutkimusjakson aikana, tai opioidihoitoa, jossa morfiinia vastaava annos on enintään 100 mg päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus
  2. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 14 päivän sisällä päivästä 1 (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, jos viiden lääkkeen puoliintumisajan odotetaan ylittävän 14 päivää) päivästä -7
  3. Suuri vatsan leikkaus 90 päivän sisällä päivästä 1
  4. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sen olemassaolo
  5. aiempi syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta,
  6. Endoskooppinen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana tai haimatiehyen stentti
  7. Laittomien huumeiden väärinkäytön historia (esim. "laittomien" huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä)
  8. Aktiivinen runsas alkoholinkäyttö (määritelty yli 2 alkoholijuomaksi päivässä tai 14 alkoholijuomaksi viikossa)
  9. Riittämätön laskimopääsy
  10. Merkittävä verenhukka, ≥450 ml:n verenluovutus tai veren tai verituotteen siirto 7 päivän sisällä päivästä 1
  11. Aiempi hepatiitti B (pinta-antigeenipositiivisuus), aktiivinen hepatiitti C tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine
  12. Aktiivinen infektio 30 päivän sisällä päivästä 1
  13. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
  14. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos seulonnassa tai päivänä 1
  15. Aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, joka vaatii muutosta hoitoon 3 kuukauden sisällä, mikä häiritsisi kivun arviointia
  16. Kohtausten historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  17. Antikonvulsanttien, psykoosilääkkeiden, systeemisten steroidien ja immunosuppressanttien nykyinen käyttö. * Gabapentiinin, pregabaliinin ja bentsodiatsepiinien käyttö kroonisen haimatulehduksen kivun hoidossa on sallittua.
  18. Yleistyneen kipuoireyhtymän esiintyminen kroonista haimatulehdusta lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
TID-päivä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 100 mg NI-03:a
TID-päivä 28 päivän ajan
Lääke: NI-03
Kokeellinen: 200 mg NI-03:a
TID-päivä 28 päivän ajan
Lääke: NI-03
Kokeellinen: 300 mg NI-03
TID-päivä 28 päivän ajan
Lääke: NI-03

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) parametrit, kuten maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax), vähimmäispitoisuus (Cmin), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2), näennäinen puhdistuma (CL/F). ) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) arvioidaan.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1 – Turvallisuus ja siedettävyys – Emergent Adverse Events (TEAE) -hoito CTCAE v4.0:n kautta
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
7 päivää annoksen jälkeen
Vaihe 1 - Turvallisuus ja siedettävyys - Laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
Laboratoriotestitulokset arvostetaan ja niistä tehdään yhteenveto CTCAE v4.03:n perusteella. ja tulosten muutoksilla ennen ja jälkeen annostelun
7 päivää annoksen jälkeen
Vaihe 2 - Tehokkuusanalyysi - keskimääräinen päivittäinen pahin kivun voimakkuuspistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 - FOY251:n ja GBA-käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettisen profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 1 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 1 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 1 – FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen – näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 1 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - plasman terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 1 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 2 - Tehokkuusanalyysi - Muutos lähtötasosta pienimmän kipupisteen osalta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Vaihe 2 - Tehokkuusanalyysi - Keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vaihe 2 - Tehokkuusanalyysi - Muutos lähtötasosta nykyisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vaihe 2 – Tehoanalyysi – Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä morfiiniekvivalenttipäiväisessä opioidipäiväannoksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vaihe 2 – tehokkuusanalyysi – elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
arvioitu käyttämällä Brief Pain Inventoryn (BPI) kivun häiriönäkökohtia
muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Vaihe 2 – Turvallisuus ja siedettävyys – Emergent Adverse Events (TEAE) -hoito CTCAE v4.0:n kautta
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (opintokäynnin loppu)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Päivään 57 asti (opintokäynnin loppu)
Vaihe 2 – Turvallisuus ja siedettävyys – Laboratoriokokeiden tulokset
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (opintokäynnin loppu)
Laboratoriotestitulokset arvostetaan ja niistä tehdään yhteenveto CTCAE v4.03:n perusteella. ja tulosten muutoksilla ennen ja jälkeen annostelun
Päivään 57 asti (opintokäynnin loppu)
Vaihe 2 - FOY251:n ja GBA-käyrän alla olevan alueen (AUC) farmakokineettisen profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
Vaihe 2 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - plasman terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2 – FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen – näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 2 - FOY251:n ja GBA:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen - näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivät 1 ja 29 sekä 0,25, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Phiip Hart, MD, OSU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI03-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa