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Une étude de dosage évaluant l'efficacité et l'innocuité du NI-03 (Tactic)

26 septembre 2022 mis à jour par: Kangen Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 1 à dose unique PK et d'innocuité avec NI-03 suivie d'une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NI-03 par rapport à un placebo chez des sujets atteints Pancréatite chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du NI-03.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la phase à dose unique est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité de doses uniques de NI-03 lorsqu'elles sont administrées à des doses de 100 mg, 200 mg ou 300 mg à des sujets atteints de pancréatite chronique.

L'objectif principal de la phase en double aveugle de l'étude est de déterminer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité de trois doses de NI-03 (100 mg, 200 mg et 300 mg) par rapport au placebo lorsqu'elles sont administrées trois fois par jour (TID) pendant 28 jours consécutifs chez des sujets atteints de pancréatite chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
        • Federal Research Centre Institute of Cytology and Genetics
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Military Medical Academu, Dep of Therapy of Adv. Training
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Military Medical Academy, Department of Hospital Therapy
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • 1st Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • City hospital #40
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • City Polyclinic #4
      • Samara, Fédération Russe, 443011
        • Medical University "Reaviz"
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Tomsk Regional Clinical Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • Institute of Gastroenterology
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Central city Clinical Hospital, Therapeutic Department #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Malaya Therapy National Institute
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • City policlinic #9
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • City Hospital Named After Tropins, Therapy Department #1
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • OK Clinic
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center "Consilium Medical"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Emergency Care Hospital, #1 Therapeutic Department
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Regional Hospital, Department of General Surgery
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • 1st City Clinical Hospital, Therapeutic Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • City Clinical Hospital #1, Gastroenterology Department
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • Medical Centre Diaservis
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Keck School of Medicine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado-Div of Gastroenterology and Hepatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida - Division of Gastroenterology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
        • Indiana University - Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University (OSU) - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2536
        • UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants lors de la sélection :

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans, inclusivement, au moment du consentement
  2. Capacité à communiquer efficacement avec le personnel du site de la clinique, capacité et volonté de se conformer au calendrier, aux restrictions et aux exigences de l'étude
  3. Consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  4. Diagnostic de pancréatite chronique
  5. Le score quotidien moyen de base de la pire douleur doit être d'au moins 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant la période de rodage de 7 jours
  6. Patients sous traitement analgésique non opioïde dont on s'attend à ce qu'il reste stable pendant la période d'étude, ou sous traitement opioïde avec une dose équivalente à la morphine ne dépassant pas 100 mg par jour.

Critère d'exclusion:

Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. Toute autre condition médicale cliniquement significative
  2. Traitement avec tout produit expérimental dans les 14 jours suivant le jour 1 (ou 5 demi-vies du médicament si 5 demi-vies du médicament devraient dépasser 14 jours) du jour -7
  3. Chirurgie abdominale majeure dans les 90 jours suivant le jour 1
  4. Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  5. Antécédents de tout cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude,
  6. Antécédents d'intervention endoscopique au cours des 3 mois précédents ou présence d'un stent du canal pancréatique
  7. Antécédents d'abus de drogues illicites (c.-à-d. consommation de toute drogue « illégale » dans les 6 mois)
  8. Consommation active importante d'alcool (définie comme plus de 2 verres d'alcool par jour ou 14 verres d'alcool par semaine)
  9. Accès veineux inadéquat
  10. Perte de sang importante, don de ≥ 450 ml de sang ou transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 7 jours suivant le jour 1
  11. Antécédents ou présence d'hépatite B (positivité à l'antigène de surface), d'hépatite C active ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  12. Infection active dans les 30 jours suivant le jour 1
  13. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  14. Résultat positif du test de grossesse urinaire ou sérique lors du dépistage ou au jour 1
  15. Maladie psychiatrique majeure active nécessitant un changement de traitement dans les 3 mois qui confondrait les évaluations de la douleur
  16. Antécédents de crises au cours des 12 derniers mois
  17. Utilisation actuelle d'anticonvulsivants, d'antipsychotiques, de stéroïdes systémiques et d'un traitement immunosuppresseur. * L'utilisation de la gabapentine, de la prégabaline et des benzodiazépines comme traitement de la douleur liée à la pancréatite chronique est autorisée.
  18. Présence d'un syndrome douloureux généralisé en dehors de la pancréatite chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Jour TID pendant 28 jours
Médicament: Placebo
Expérimental: 100 mg NI-03
Jour TID pendant 28 jours
Médicament: NI-03
Expérimental: 200 mg NI-03
Jour TID pendant 28 jours
Médicament: NI-03
Expérimental: 300 mg NI-03
Jour TID pendant 28 jours
Médicament: NI-03

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Paramètres pharmacocinétiques (PK) tels que la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax), la concentration minimale (Cmin), l'aire sous la courbe (AUC), la demi-vie (t1/2), la clairance apparente (CL/F ), et le volume de distribution apparent (Vz/F) sont évalués.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose
Phase 1 - Innocuité et tolérabilité - Événements indésirables liés au traitement (TEAE) via CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
jusqu'à 7 jours après l'administration
Phase 1 - Innocuité et tolérance - Résultats des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'administration
Les résultats des tests de laboratoire seront notés et résumés sur la base de CTCAE v4.03. et par des changements dans les résultats avant et après le dosage
jusqu'à 7 jours après l'administration
Phase 2 - Analyse d'efficacité - score quotidien moyen d'intensité de la pire douleur
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et de la GBA -aire sous la courbe (AUC)
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Phase 1 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - Concentration maximale (Cmax)
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Phase 1 - Pour déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Phase 1 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - clairance apparente (CL/F)
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Phase 1 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - demi-vie plasmatique terminale (t1/2)
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Phase 1 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Phase 2 - Analyse d'efficacité - Changement par rapport à la ligne de base du score de moindre douleur
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 4
changement de la ligne de base à la semaine 4
Phase 2 - Analyse d'efficacité - Changement par rapport au départ du score moyen de douleur
Délai: 4 semaines
4 semaines
Phase 2 - Analyse d'efficacité - Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur actuel
Délai: 4 semaines
4 semaines
Phase 2 - Analyse de l'efficacité - Changement par rapport au départ de la dose quotidienne moyenne d'opioïdes équivalent à la morphine
Délai: 4 semaines
4 semaines
Phase 2 - Analyse d'efficacité - Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 4
évalué à l'aide des aspects d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)
changement de la ligne de base à la semaine 4
Phase 2 - Innocuité et tolérabilité - Événements indésirables liés au traitement (TEAE) via CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'au jour 57 (visite de fin d'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jusqu'au jour 57 (visite de fin d'étude)
Phase 2 - Innocuité et tolérabilité - Résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 57 (visite de fin d'étude)
Les résultats des tests de laboratoire seront notés et résumés sur la base de CTCAE v4.03. et par des changements dans les résultats avant et après le dosage
Jusqu'au jour 57 (visite de fin d'étude)
Phase 2 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et de la GBA -aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - Concentration maximale (Cmax)
Délai: avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
avant la dose et à 0,25, 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose.
Phase 2 - Pour déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - demi-vie plasmatique terminale (t1/2)
Délai: Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - clairance apparente (CL/F)
Délai: Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Phase 2 - Déterminer le profil pharmacocinétique du FOY251 et du GBA - volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration
Jours 1 et 29, et à 0,25, 0,5, 1, 2 et 4 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangen Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phiip Hart, MD, OSU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Première publication (Estimation)

26 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI03-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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