미숙아의 TPN 및 산화 스트레스의 빛 보호
TPN 용액을 빛으로부터 보호하는 것이 미숙아의 산화-항산화 상태에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적인 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
관리의 일환으로 Mansoura University Children's Hospital의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 TPN을 받는 재태 연령 32주 미만의 선천적 미숙아가 포함됩니다.
미숙아는 무작위로 2그룹으로 나뉩니다. - 그룹 1에는 알루미늄 호일로 빛으로부터 보호되는 백과 튜브 시스템을 통해 TPN을 받는 미숙아가 포함됩니다.
그룹 2에는 빛에 노출되는 백과 튜브 시스템을 통해 TPN을 받는 미숙아가 포함됩니다.
무작위화는 일련 번호와 대상이 등록될 그룹이 포함된 불투명한 봉인된 봉투를 사용하여 무작위 테이블 기법을 사용하여 수행됩니다.
이 봉투는 언제든지 사용할 수 있도록 장치에 보관됩니다. 각각에는 아기의 일련 번호와 아기가 등록될 TPN 그룹인 번호가 있습니다.
소변 샘플은 GSH\GSSG에 대한 혈액 샘플뿐만 아니라 과산화물 수준에 대해 이 샘플이 따르는 연구 그룹에 대한 정보 없이 이 일련 번호와 함께 실험실로 보내집니다.
두 개의 혈액 샘플과 두 개의 소변 샘플이 수집됩니다. 첫 번째는 기준선으로 TPN 요법 시작 전 0시간이고 두 번째는 TPN 요법 시작 7일 후입니다. 혈액 샘플은 GSH/GSSG 분석을 위해 최소 1cc의 혈액이어야 합니다. 소변 수집 백은 소변 과산화물 수준 분석을 위해 최소 1cc의 소변을 얻기 위해 유아에게 배치됩니다.
퇴원 시 미숙아의 사망 및/또는 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염(NEC), 양성 혈액 배양을 동반한 패혈증, 입원 기간, 미숙아 망막병증(ROP)을 포함한 NICU 입원 기간으로 기타 2차 결과를 평가합니다. , 전체 장 영양 공급까지의 시간, 호흡 지원 기간, 간 기능, 혈청 결합 빌리루빈 >2mg/dL 상승으로 정의되는 담즙 정체 및 대사 반응.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El Dakahlya
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Mansoura, El Dakahlya, 이집트, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 32주 미만의 미숙아
제외 기준:
- 중대한 선천적 기형이 있는 영아
- 당뇨병 또는 고혈압 산모의 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빛 보호
TPN 솔루션의 빛 보호.
TPN 백과 주입 세트는 연구 기간 내내 알루미늄 호일로 빛으로부터 보호됩니다.
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빛 보호 그룹의 TPN 백 및 주입 세트는 알루미늄 호일로 덮여 내부 TPN 솔루션이 NICU의 주변 또는 광선 요법 조명에 노출되지 않도록 보호합니다.
영아가 완전 수유에 도달하고 TPN이 중단될 때까지 연구 기간 동안 보호가 이루어집니다.
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활성 비교기: 노광
TPN 백과 주입 세트는 연구 기간 내내 빛에 노출됩니다.
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빛 보호 그룹의 TPN 백 및 주입 세트는 알루미늄 호일로 덮여 내부 TPN 솔루션이 NICU의 주변 또는 광선 요법 조명에 노출되지 않도록 보호합니다.
영아가 완전 수유에 도달하고 TPN이 중단될 때까지 연구 기간 동안 보호가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화-항산화 상태
기간: 7 일
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소변 과산화물 및 혈청 GSH/GSSG 비율 측정
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및/또는 기관지폐 형성이상
기간: 60일
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퇴원 전 사망 및/또는 수정 재태 주령 36주까지 흡기 산소(FIO2)의 30%를 초과하는 산소 요구량으로 정의되는 기관지폐 이형성증 발생
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60일
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벨병기 2기 이상의 괴사성 소장결장염
기간: 60일
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수정된 Bell의 병기 분류 기준에 의해 정의된 괴사성 소장결장염
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60일
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부패
기간: 60일
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양성 혈액 배양으로 확인된 패혈증의 임상 징후
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60일
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미숙아 역치 전 및 역치 단계의 망막병증
기간: 60일
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미숙아 망막병증의 역치 전 및 역치 단계는 안과 전문의가 NICU 루틴에 따라 평가합니다.
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60일
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완전 수유 시간
기간: 30 일
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완전한 경장 영양 공급에 도달하고 TPN을 중단하는 데 필요한 시간
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30 일
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호흡 지원 기간
기간: 60일
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기계적 환기, 비침습적 환기 및 산소 요법의 기간
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60일
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신생아 담즙정체
기간: 60일
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상승된 혈청 결합 빌리루빈 >2 mg/dL(34.2 micromoles/l)로 정의
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60일
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대사 장애
기간: 60일
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60mmol/L 미만의 저혈당증, pH 7.25 미만의 대사성 산증 및 10밀리당량/L 이상의 염기 결핍
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60일
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입원 기간
기간: 60일
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신생아실 입원 기간.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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