Lett beskyttelse av TPN og oksidativt stress hos premature spedbarn
Virkningen av å beskytte TPN-løsningen mot lys på oksidant-antioksidanttilstanden til premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv enkel blindet randomisert kontrollforsøk.
Medfødt premature spedbarn under 32 ukers svangerskapsalder, som mottar TPN på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Mansoura University Children's Hospital som en del av omsorgen deres, vil bli inkludert.
Premature spedbarn vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper:- Gruppe 1 inkluderer premature spedbarn som vil motta sin TPN gjennom poser og slangesystem som er beskyttet mot lys av aluminiumsfolie.
Gruppe 2 inkluderer premature spedbarn som vil motta TPN gjennom poser og slangesystem som utsettes for lys.
Randomisering vil bli gjort ved hjelp av tilfeldig tabellteknikk med ugjennomsiktige forseglede konvolutter som inneholder serienummeret og gruppen som forsøkspersonen vil bli registrert i.
Disse konvoluttene vil oppbevares i enheten klare til bruk når som helst; hver har et nummer som er serienummeret til babyen og gruppen av TPN som babyen vil bli registrert i.
Urinprøven vil bli sendt til laboratoriet med dette serienummeret uten informasjon om studiegruppen som denne prøven følger med for peroksidnivå samt blodprøve for GSH\GSSG.
Det vil bli tatt to blodprøver og to urinprøver. Den første vil være 0 time før oppstart av TPN-kuren som basislinje, og den andre vil være ved 7 dager etter oppstart av TPN-kur. Blodprøven vil være minst 1 cc blod for GSH/GSSG-analyse. Urinoppsamlingspose vil bli plassert på spedbarnet for å få minimum 1 cc urin for urinperoksidnivåanalyse.
Andre sekundære utfall vil bli vurdert med varigheten av NICU-innleggelsen, inkludert død og/eller bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn ved utskrivning fra sykehus, nekrotiserende enterokolitt (NEC), sepsis med positive blodkulturer, lengde på sykehusopphold, prematuritetsretinopati (ROP) , tid til full enteral fôring, varighet av respirasjonsstøtte, leverfunksjon, kolestase definert som forhøyet serumkonjugert bilirubin >2 mg/dL og metabolsk respons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn under 32 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier
- Spedbarn av diabetiker eller hypertensiv mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lysbeskyttelse
Lysbeskyttelse av TPN-løsninger.
TPN-poser og infusjonssett vil være beskyttet mot lys av aluminiumsfolier gjennom hele studieperioden.
|
TPN-poser og infusjonssett i den lysbeskyttede gruppen vil bli dekket av aluminiumsfolier for å beskytte den innvendige TPN-løsningen mot eksponering for omgivelseslys eller fototerapilys i NICU.
Beskyttelse vil bli gitt gjennom hele studieperioden til spedbarnet når full mat og TPN avbrytes.
|
|
Aktiv komparator: Lyseksponering
TPN-poser og infusjonssett vil bli eksponert for lys gjennom hele studieperioden.
|
TPN-poser og infusjonssett i den lysbeskyttede gruppen vil bli dekket av aluminiumsfolier for å beskytte den innvendige TPN-løsningen mot eksponering for omgivelseslys eller fototerapilys i NICU.
Beskyttelse vil bli gitt gjennom hele studieperioden til spedbarnet når full mat og TPN avbrytes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksydant-antioksidant tilstand
Tidsramme: 7 dager
|
Måling av urinperoksider og serum GSH/GSSG-forhold
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død og/eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 60 dager
|
Død før utskrivning fra sykehus og/eller utvikling av bronkopulmonal dysplasi definert som oksygenbehov på mer enn 30 % brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) etter 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
60 dager
|
|
Nekrotiserende enterokolitt som Bells stadium 2 eller mer
Tidsramme: 60 dager
|
Nekrotiserende enterokolitt definert av de modifiserte av Bells iscenesettelseskriterier
|
60 dager
|
|
Sepsis
Tidsramme: 60 dyas
|
kliniske tegn på sepsis bekreftet av positiv blodkultur
|
60 dyas
|
|
Retinopati av prematuritet pre-terskel og terskel stadier
Tidsramme: 60 dyas
|
Førterskel- og terskelstadier av prematuritetsretinopati vil bli vurdert i henhold til vår NICU-rutine av oftalmologispesialist.
|
60 dyas
|
|
Tid til full fôring
Tidsramme: 30 dager
|
Tid som kreves for å nå full enteral fôring og avbryte TPN
|
30 dager
|
|
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: 60 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon og oksygenbehandling
|
60 dager
|
|
Neonatal kolestase
Tidsramme: 60 dager
|
Definert som et forhøyet serumkonjugert bilirubin >2 mg/dL (34,2 mikromol/l)
|
60 dager
|
|
Metabolsk forstyrrelse
Tidsramme: 60 dager
|
Episoder med hypoglykemi mindre enn 60 mmol/L, metabolsk acidose med pH mindre enn 7,25 og baseunderskudd mer enn 10 milliekvivalent/L
|
60 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
|
Varighet av innleggelse på nyfødtavdelingen.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .