Proteção leve de NPT e estresse oxidativo em bebês prematuros
Impacto de proteger a solução NPT da luz no estado oxidante-antioxidante de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de controle randomizado cego simples prospectivo.
Serão incluídos recém-nascidos pré-termo com menos de 32 semanas de idade gestacional, recebendo TPN na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil da Universidade de Mansoura como parte de seus cuidados.
O bebê prematuro será dividido aleatoriamente em 2 grupos: - O grupo 1 inclui o bebê prematuro que receberá sua NPT por meio de bolsas e sistema de tubos protegidos da luz por papel alumínio.
Grupo 2 inclui lactente pré-termo que receberá sua NPT por meio de bolsas e sistema de tubos expostos à luz.
A randomização será feita pela técnica de tabela aleatória com envelopes opacos lacrados contendo o número de série e o grupo ao qual o sujeito será inscrito.
Esses envelopes serão mantidos na unidade prontos para uso a qualquer momento; cada um tem um número que é o número de série do bebê e grupo de TPN ao qual o bebê será matriculado.
A amostra de urina será enviada ao laboratório com este número de série sem nenhuma informação sobre o grupo de estudo ao qual esta amostra segue para nível de peróxido, bem como amostra de sangue para GSH\GSSG.
Serão coletadas duas amostras de sangue e duas amostras de urina. O primeiro será 0 hora antes de iniciar o regime de NPT como linha de base e o segundo será 7 dias após o início do regime de NPT. A amostra de sangue será de pelo menos 1 cc de sangue para o ensaio GSH/GSSG. A bolsa de coleta de urina será colocada no bebê para obter no mínimo 1 cc de urina para dosagem do nível de peróxido urinário.
Outros resultados secundários serão avaliados com a duração da admissão na UTIN, incluindo morte e/ou displasia broncopulmonar em prematuro no momento da alta hospitalar, enterocolite necrosante (NEC), sepse com hemoculturas positivas, tempo de internação, retinopatia da prematuridade (ROP) , tempo para alimentação enteral completa, duração do suporte respiratório, função hepática, colestase definida como bilirrubina conjugada sérica elevada > 2 mg/dL e resposta metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Dakahlya
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Mansoura, El Dakahlya, Egito, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro com menos de 32 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Recém-nascido com grandes anomalias congênitas
- Filho de mãe diabética ou hipertensa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Proteção contra luz
Proteção contra luz de soluções TPN.
As bolsas NPT e os conjuntos de infusão serão protegidos da luz por folhas de alumínio durante todo o período do estudo.
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As bolsas NPT e os conjuntos de infusão no grupo protegido contra luz serão cobertos por folhas de alumínio para proteger a solução TPN interna da exposição a luzes ambientais ou de fototerapia na UTIN.
A proteção será feita durante todo o período do estudo até que a criança atinja a alimentação completa e a NPT seja descontinuada.
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Comparador Ativo: Exposição à luz
As bolsas NPT e os conjuntos de infusão serão expostos à luz durante todo o período do estudo.
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As bolsas NPT e os conjuntos de infusão no grupo protegido contra luz serão cobertos por folhas de alumínio para proteger a solução TPN interna da exposição a luzes ambientais ou de fototerapia na UTIN.
A proteção será feita durante todo o período do estudo até que a criança atinja a alimentação completa e a NPT seja descontinuada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado oxidante-antioxidante
Prazo: 7 dias
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Medição de peróxidos urinários e razão sérica GSH/GSSG
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte e/ou displasia broncopulmonar
Prazo: 60 dias
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Morte antes da alta hospitalar e/ou desenvolvimento de displasia broncopulmonar definida como necessidade de oxigênio superior a 30% da fração inspirada de oxigênio (FIO2) até 36 semanas de idade gestacional corrigida
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60 dias
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Enterocolite necrosante como estágio de Bell 2 ou mais
Prazo: 60 dias
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Enterocolite necrosante definida pelos critérios de estadiamento modificados por Bell
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60 dias
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Sepse
Prazo: 60 dias
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sinais clínicos de sepse confirmados por hemocultura positiva
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60 dias
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Retinopatia da prematuridade nos estágios pré-limiar e limiar
Prazo: 60 dias
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Os estágios pré-limiar e limiar da retinopatia da prematuridade serão avaliados de acordo com a rotina da UTIN por um especialista em oftalmologia.
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60 dias
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Tempo para alimentação completa
Prazo: 30 dias
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Tempo necessário para atingir alimentação enteral completa e descontinuar a NPT
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30 dias
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Duração do suporte respiratório
Prazo: 60 dias
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Duração da ventilação mecânica, ventilação não invasiva e oxigenoterapia
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60 dias
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Colestase neonatal
Prazo: 60 dias
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Definido como uma bilirrubina sérica conjugada elevada >2 mg/dL (34,2 micromoles/l)
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60 dias
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Distúrbio metabólico
Prazo: 60 dias
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Episódios de hipoglicemia menor que 60 mmol/L, acidose metabólica com pH menor que 7,25 e déficit de base maior que 10 miliequivalentes/L
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60 dias
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Duração da internação
Prazo: 60 dias
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Duração da internação na unidade de cuidados neonatais.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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