Protezione dalla luce di TPN e stress ossidativo nei neonati pretermine
Impatto della protezione della soluzione TPN dalla luce sullo stato ossidante-antiossidante del neonato prematuro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico di controllo randomizzato in singolo cieco.
Saranno inclusi neonati pretermine nati di età gestazionale inferiore a 32 settimane, che ricevono TPN nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura come parte delle loro cure.
Il neonato pretermine sarà diviso casualmente in 2 gruppi: - Il gruppo 1 include il neonato pretermine che riceverà il TPN attraverso sacche e un sistema di tubi protetti dalla luce da un foglio di alluminio.
Il gruppo 2 comprende i neonati pretermine che riceveranno il loro TPN attraverso sacche e sistemi di tubi esposti alla luce.
La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la tecnica della tabella casuale con buste sigillate opache contenenti il numero di serie e il gruppo a cui il soggetto sarà iscritto.
Queste buste saranno conservate nell'unità pronte per l'uso in qualsiasi momento; ognuno ha un numero che è il numero di serie del bambino e del gruppo di TPN a cui verrà iscritto il bambino.
Il campione di urina verrà inviato al laboratorio con questo numero di serie senza informazioni sul gruppo di studio a cui segue questo campione per il livello di perossido e campione di sangue per GSH\GSSG.
Saranno raccolti due campioni di sangue e due campioni di urina. Il primo sarà a 0 ore prima dell'inizio del regime TPN come linea di base e il secondo sarà a 7 giorni dall'inizio del regime TPN. Il campione di sangue sarà di almeno 1 cc di sangue per il dosaggio GSH/GSSG. La sacca per la raccolta delle urine verrà posizionata sul bambino per ottenere un minimo di 1 cc di urina per il dosaggio del livello di perossido urinario.
Altri esiti secondari saranno valutati con la durata del ricovero in terapia intensiva neonatale tra cui morte e / o displasia broncopolmonare nel neonato prematuro al momento della dimissione dall'ospedale, enterocolite necrotizzante (NEC), sepsi con emocolture positive, durata della degenza ospedaliera, retinopatia del prematuro (ROP) , tempo alla nutrizione enterale completa, durata del supporto respiratorio, funzionalità epatica, colestasi definita come elevata bilirubina coniugata sierica >2 mg/dL e risposta metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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El Dakahlya
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Mansoura, El Dakahlya, Egitto, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato pretermine di età gestazionale inferiore a 32 settimane
Criteri di esclusione:
- Neonato con gravi anomalie congenite
- Neonato di madre diabetica o ipertesa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protezione dalla luce
Protezione dalla luce delle soluzioni TPN.
Sacche TPN e set per infusione saranno protetti dalla luce da fogli di alluminio per tutto il periodo di studio.
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Le sacche TPN e i set per infusione nel gruppo protetto dalla luce saranno coperti da fogli di alluminio per proteggere la soluzione TPN interna dall'esposizione alle luci ambientali o fototerapiche nella terapia intensiva neonatale.
La protezione sarà garantita per tutto il periodo dello studio fino a quando il bambino raggiunge la piena alimentazione e il TPN viene interrotto.
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Comparatore attivo: Esposizione alla luce
Le sacche TPN e i set per infusione saranno esposti alla luce per tutto il periodo dello studio.
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Le sacche TPN e i set per infusione nel gruppo protetto dalla luce saranno coperti da fogli di alluminio per proteggere la soluzione TPN interna dall'esposizione alle luci ambientali o fototerapiche nella terapia intensiva neonatale.
La protezione sarà garantita per tutto il periodo dello studio fino a quando il bambino raggiunge la piena alimentazione e il TPN viene interrotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato ossidante-antiossidante
Lasso di tempo: 7 giorni
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Misurazione dei perossidi urinari e del rapporto sierico GSH/GSSG
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte e/o displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 60 giorni
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Morte prima della dimissione dall'ospedale e/o sviluppo di displasia broncopolmonare definita come richiesta di ossigeno superiore al 30% della frazione di ossigeno inspirato (FIO2) entro 36 settimane di età gestazionale corretta
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60 giorni
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Enterocolite necrotizzante come stadio di Bell 2 o superiore
Lasso di tempo: 60 giorni
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Enterocolite necrotizzante definita dai criteri di stadiazione di Bell modificati
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60 giorni
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Sepsi
Lasso di tempo: 60 giorni
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segni clinici di sepsi confermati da emocoltura positiva
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60 giorni
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Retinopatia del prematuro pre-soglia e stadi soglia
Lasso di tempo: 60 giorni
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Gli stadi pre-soglia e soglia della retinopatia del prematuro saranno valutati secondo la nostra routine in terapia intensiva neonatale da uno specialista in oftalmologia.
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60 giorni
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Tempo per l'alimentazione completa
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa e interrompere la TPN
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30 giorni
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Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 60 giorni
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Durata della ventilazione meccanica, della ventilazione non invasiva e dell'ossigenoterapia
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60 giorni
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Colestasi neonatale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Definita come bilirubina coniugata sierica elevata >2 mg/dL (34,2 micromoli/l)
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60 giorni
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Disturbo metabolico
Lasso di tempo: 60 giorni
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Episodi di ipoglicemia inferiore a 60 mmol/L, acidosi metabolica con pH inferiore a 7,25 e deficit di basi superiore a 10 milliequivalenti/L
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60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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Durata del ricovero in unità di cura neonatale.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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