Lysbeskyttelse af TPN og oxidativ stress hos præmature spædbørn
Virkning af at beskytte TPN-opløsning mod lys på oxidant-antioxidanttilstanden hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg.
Medfødt præmature spædbarn under 32 ugers gestationsalder, som modtager TPN på neonatal intensivafdeling (NICU) på Mansoura University Children's Hospital som en del af deres pleje, vil blive inkluderet.
For tidligt fødte spædbørn vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper: - Gruppe 1 omfatter for tidligt fødte spædbørn, som vil modtage deres TPN gennem poser og slangesystem, der er beskyttet mod lys af aluminiumsfolie.
Gruppe 2 inkluderer for tidligt fødte børn, som vil modtage deres TPN gennem poser og slangesystem, der udsættes for lys.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af tilfældig tabelteknik med uigennemsigtige forseglede kuverter indeholdende serienummeret og den gruppe, som forsøgspersonen vil blive tilmeldt.
Disse konvolutter vil blive opbevaret i enheden klar til brug når som helst; hver har et nummer, som er serienummeret på babyen og gruppen af TPN, som babyen vil blive tilmeldt.
Urinprøven vil blive sendt til laboratoriet med dette serienummer uden information om den gruppe af undersøgelser, som denne prøve følger til for peroxidniveau samt blodprøve for GSH\GSSG.
Der vil blive udtaget to blodprøver og to urinprøver. Den første vil være 0 time før start af TPN-kur som basislinje, og den anden vil være 7 dage efter start af TPN-kur. Blodprøven vil være mindst 1 cc blod til GSH/GSSG-analyse. Urinopsamlingspose vil blive placeret på spædbarnet for at opnå minimum 1 cc urin til urinperoxidniveauanalyse.
Andre sekundære resultater vil blive vurderet med varigheden af NICU-indlæggelse, herunder død og/eller bronkopulmonal dysplasi hos præmature spædbørn på tidspunktet for hospitalsudskrivning, nekrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis med positive blodkulturer, længde af hospitalsophold, retinopati af præmaturitet (ROP) , tid til fuld enteral ernæring, varighed af respiratorisk støtte, leverfunktion, kolestase defineret som en forhøjet serumkonjugeret bilirubin >2 mg/dL og metabolisk respons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn under 32 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn med store medfødte anomalier
- Spædbarn af diabetisk eller hypertensiv mor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lysbeskyttelse
Lysbeskyttelse af TPN-løsninger.
TPN poser og infusionssæt vil blive beskyttet mod lys af aluminiumsfolier i hele undersøgelsesperioden.
|
TPN-poser og infusionssæt i den lysbeskyttede gruppe vil være dækket af aluminiumsfolier for at beskytte den indvendige TPN-opløsning mod eksponering for omgivende lys eller fototerapilys i NICU.
Beskyttelse vil blive foretaget i hele undersøgelsesperioden, indtil spædbarnet når fuld fodring, og TPN afbrydes.
|
|
Aktiv komparator: Lyseksponering
TPN poser og infusionssæt vil blive udsat for lys i hele undersøgelsesperioden.
|
TPN-poser og infusionssæt i den lysbeskyttede gruppe vil være dækket af aluminiumsfolier for at beskytte den indvendige TPN-opløsning mod eksponering for omgivende lys eller fototerapilys i NICU.
Beskyttelse vil blive foretaget i hele undersøgelsesperioden, indtil spædbarnet når fuld fodring, og TPN afbrydes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidant-antioxidant tilstand
Tidsramme: 7 dage
|
Måling af urinperoxider og serum GSH/GSSG-forhold
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald og/eller bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 60 dage
|
Død før hospitalsudskrivning og/eller udvikling af bronkopulmonal dysplasi defineret som et iltbehov på mere end 30 % fraktion af indåndet ilt (FIO2) efter 36 ugers korrigeret gestationsalder
|
60 dage
|
|
Nekrotiserende enterocolitis som Bells stadium 2 eller mere
Tidsramme: 60 dage
|
Nekrotiserende enterocolitis defineret af de modificerede af Bells stadiekriterier
|
60 dage
|
|
Sepsis
Tidsramme: 60 dyas
|
kliniske tegn på sepsis bekræftet af positiv blodkultur
|
60 dyas
|
|
Retinopati af præmature præ-tærskel- og tærskelstadier
Tidsramme: 60 dyas
|
Præ-tærskel- og tærskelstadier af retinopati hos præmaturitet vil blive vurderet i henhold til vores NICU-rutine af en oftalmologisk specialist.
|
60 dyas
|
|
Tid til fuld fodring
Tidsramme: 30 dage
|
Tid, der kræves for at nå fuld enteral ernæring og afbryde TPN
|
30 dage
|
|
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: 60 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation og iltbehandling
|
60 dage
|
|
Neonatal kolestase
Tidsramme: 60 dage
|
Defineret som et forhøjet serumkonjugeret bilirubin >2 mg/dL (34,2 mikromol/l)
|
60 dage
|
|
Metabolisk forstyrrelse
Tidsramme: 60 dage
|
Episoder med hypoglykæmi mindre end 60 mmol/L, metabolisk acidose med pH mindre end 7,25 og basedeficit mere end 10 milliækvivalent/L
|
60 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
|
Varighed af indlæggelse på neonatalafdelingen.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .