- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02694510
Lehká ochrana TPN a oxidačního stresu u předčasně narozených dětí
Vliv ochrany roztoku TPN před světlem na oxidant-antioxidační stav předčasně narozeného dítěte
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studií.
Zahrnuto bude vrozené předčasně narozené dítě mladší než 32 týdnů gestačního věku, které dostávají TPN na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) v Mansourské univerzitní dětské nemocnici jako součást jejich péče.
Předčasně narozené děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin: - Skupina 1 zahrnuje předčasně narozené děti, které obdrží TPN prostřednictvím vaků a hadicového systému, které jsou chráněny před světlem hliníkovou fólií.
Skupina 2 zahrnuje předčasně narozené děti, které obdrží TPN prostřednictvím vaků a hadicového systému, které jsou vystaveny světlu.
Randomizace bude provedena technikou náhodné tabulky s neprůhlednými zapečetěnými obálkami obsahujícími pořadové číslo a skupinu, do které bude subjekt zapsán.
Tyto obálky budou v jednotce kdykoli připraveny k použití; každý z nich má číslo, které je pořadovým číslem dítěte a skupinou TPN, do které bude dítě zapsáno.
Vzorek moči bude odeslán do laboratoře s tímto sériovým číslem bez informací o skupině studie, do které tento vzorek následuje pro hladinu peroxidu, stejně jako vzorek krve na GSH\GSSG.
Odeberou se dva vzorky krve a dva vzorky moči. První bude 0 hodin před zahájením režimu TPN jako základní linie a druhý bude 7 dní od zahájení režimu TPN. Vzorek krve bude obsahovat alespoň 1 cm3 krve pro analýzu GSH/GSSG. Na dítě se umístí sáček na odběr moči, aby se získal minimálně 1 cm3 moči pro stanovení hladiny peroxidu v moči.
Další sekundární výsledky budou hodnoceny s délkou přijetí na JIP včetně úmrtí a/nebo bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozeného dítěte v době propuštění z nemocnice, nekrotizující enterokolitidy (NEC), sepse s pozitivní hemokulturou, délky hospitalizace, retinopatie nedonošených (ROP) čas do úplného enterálního krmení, trvání podpory dýchání, jaterní funkce, cholestáza definovaná jako zvýšený sérový konjugovaný bilirubin > 2 mg/dl a metabolická odpověď.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě mladší než 32 týdnů gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Dítě s velkými vrozenými anomáliemi
- Dítě diabetické nebo hypertenzní matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ochrana proti světlu
Ochrana před světlem TPN řešení.
TPN vaky a infuzní sety budou po celou dobu studie chráněny před světlem hliníkovými fóliemi.
|
Vaky TPN a infuzní soupravy ve skupině chráněné před světlem budou pokryty hliníkovou fólií, aby byl vnitřní roztok TPN chráněn před vystavením okolnímu světlu nebo světlu pro fototerapii na JIP.
Ochrana bude zajištěna po celou dobu studie, dokud dítě nedosáhne plného krmení a dokud není TPN přerušena.
|
|
Aktivní komparátor: Světelná expozice
TPN vaky a infuzní soupravy budou po celou dobu studie vystaveny světlu.
|
Vaky TPN a infuzní soupravy ve skupině chráněné před světlem budou pokryty hliníkovou fólií, aby byl vnitřní roztok TPN chráněn před vystavením okolnímu světlu nebo světlu pro fototerapii na JIP.
Ochrana bude zajištěna po celou dobu studie, dokud dítě nedosáhne plného krmení a dokud není TPN přerušena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidačně-antioxidační stav
Časové okno: 7 dní
|
Měření močových peroxidů a poměru GSH/GSSG v séru
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt a/nebo bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 60 dní
|
Smrt před propuštěním z nemocnice a/nebo rozvoj bronchopulmonální dysplazie definovaná jako potřeba kyslíku více než 30 % frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) do 36. týdne korigovaného gestačního věku
|
60 dní
|
|
Nekrotizující enterokolitida jako Bellovo stadium 2 nebo vyšší
Časové okno: 60 dní
|
Nekrotizující enterokolitida definovaná podle Bellových stagingových kritérií
|
60 dní
|
|
Sepse
Časové okno: 60 dnů
|
klinické příznaky sepse potvrzené pozitivní hemokulturou
|
60 dnů
|
|
Retinopatie nedonošených předprahových a prahových stádií
Časové okno: 60 dnů
|
Předprahová a prahová stádia retinopatie nedonošených vyhodnotí oftalmologický specialista podle naší rutiny na JIP.
|
60 dnů
|
|
Čas na plné krmení
Časové okno: 30 dní
|
Čas potřebný k dosažení plné enterální výživy a přerušení TPN
|
30 dní
|
|
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: 60 dní
|
Délka mechanické ventilace, neinvazivní ventilace a oxygenoterapie
|
60 dní
|
|
Novorozenecká cholestáza
Časové okno: 60 dní
|
Definováno jako zvýšený sérový konjugovaný bilirubin > 2 mg/dl (34,2 mikromolů/l)
|
60 dní
|
|
Metabolická porucha
Časové okno: 60 dní
|
Epizody hypoglykemie nižší než 60 mmol/l, metabolická acidóza s pH nižším než 7,25 a deficit bází více než 10 miliekvivalentů/l
|
60 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Délka přijetí na novorozenecké oddělení.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/299
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .