Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lehká ochrana TPN a oxidačního stresu u předčasně narozených dětí

24. ledna 2018 aktualizováno: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Vliv ochrany roztoku TPN před světlem na oxidant-antioxidační stav předčasně narozeného dítěte

Peroxidy v moči a poměr glutathion/glutathion disulfid v plazmě (GSH/GSSG) budou měřeny u předčasně narozených dětí méně než 32 týdnů těhotenství před a 7 dní po podání totální parenterální výživy chráněné před světlem (skupina 1) nebo světlem vystavené (skupina 2) (TPN) řešení.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studií.

Zahrnuto bude vrozené předčasně narozené dítě mladší než 32 týdnů gestačního věku, které dostávají TPN na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) v Mansourské univerzitní dětské nemocnici jako součást jejich péče.

Předčasně narozené děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin: - Skupina 1 zahrnuje předčasně narozené děti, které obdrží TPN prostřednictvím vaků a hadicového systému, které jsou chráněny před světlem hliníkovou fólií.

Skupina 2 zahrnuje předčasně narozené děti, které obdrží TPN prostřednictvím vaků a hadicového systému, které jsou vystaveny světlu.

Randomizace bude provedena technikou náhodné tabulky s neprůhlednými zapečetěnými obálkami obsahujícími pořadové číslo a skupinu, do které bude subjekt zapsán.

Tyto obálky budou v jednotce kdykoli připraveny k použití; každý z nich má číslo, které je pořadovým číslem dítěte a skupinou TPN, do které bude dítě zapsáno.

Vzorek moči bude odeslán do laboratoře s tímto sériovým číslem bez informací o skupině studie, do které tento vzorek následuje pro hladinu peroxidu, stejně jako vzorek krve na GSH\GSSG.

Odeberou se dva vzorky krve a dva vzorky moči. První bude 0 hodin před zahájením režimu TPN jako základní linie a druhý bude 7 dní od zahájení režimu TPN. Vzorek krve bude obsahovat alespoň 1 cm3 krve pro analýzu GSH/GSSG. Na dítě se umístí sáček na odběr moči, aby se získal minimálně 1 cm3 moči pro stanovení hladiny peroxidu v moči.

Další sekundární výsledky budou hodnoceny s délkou přijetí na JIP včetně úmrtí a/nebo bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozeného dítěte v době propuštění z nemocnice, nekrotizující enterokolitidy (NEC), sepse s pozitivní hemokulturou, délky hospitalizace, retinopatie nedonošených (ROP) čas do úplného enterálního krmení, trvání podpory dýchání, jaterní funkce, cholestáza definovaná jako zvýšený sérový konjugovaný bilirubin > 2 mg/dl a metabolická odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypt, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené dítě mladší než 32 týdnů gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s velkými vrozenými anomáliemi
  • Dítě diabetické nebo hypertenzní matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ochrana proti světlu
Ochrana před světlem TPN řešení. TPN vaky a infuzní sety budou po celou dobu studie chráněny před světlem hliníkovými fóliemi.
Vaky TPN a infuzní soupravy ve skupině chráněné před světlem budou pokryty hliníkovou fólií, aby byl vnitřní roztok TPN chráněn před vystavením okolnímu světlu nebo světlu pro fototerapii na JIP. Ochrana bude zajištěna po celou dobu studie, dokud dítě nedosáhne plného krmení a dokud není TPN přerušena.
Aktivní komparátor: Světelná expozice
TPN vaky a infuzní soupravy budou po celou dobu studie vystaveny světlu.
Vaky TPN a infuzní soupravy ve skupině chráněné před světlem budou pokryty hliníkovou fólií, aby byl vnitřní roztok TPN chráněn před vystavením okolnímu světlu nebo světlu pro fototerapii na JIP. Ochrana bude zajištěna po celou dobu studie, dokud dítě nedosáhne plného krmení a dokud není TPN přerušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidačně-antioxidační stav
Časové okno: 7 dní
Měření močových peroxidů a poměru GSH/GSSG v séru
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt a/nebo bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 60 dní
Smrt před propuštěním z nemocnice a/nebo rozvoj bronchopulmonální dysplazie definovaná jako potřeba kyslíku více než 30 % frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) do 36. týdne korigovaného gestačního věku
60 dní
Nekrotizující enterokolitida jako Bellovo stadium 2 nebo vyšší
Časové okno: 60 dní
Nekrotizující enterokolitida definovaná podle Bellových stagingových kritérií
60 dní
Sepse
Časové okno: 60 dnů
klinické příznaky sepse potvrzené pozitivní hemokulturou
60 dnů
Retinopatie nedonošených předprahových a prahových stádií
Časové okno: 60 dnů
Předprahová a prahová stádia retinopatie nedonošených vyhodnotí oftalmologický specialista podle naší rutiny na JIP.
60 dnů
Čas na plné krmení
Časové okno: 30 dní
Čas potřebný k dosažení plné enterální výživy a přerušení TPN
30 dní
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: 60 dní
Délka mechanické ventilace, neinvazivní ventilace a oxygenoterapie
60 dní
Novorozenecká cholestáza
Časové okno: 60 dní
Definováno jako zvýšený sérový konjugovaný bilirubin > 2 mg/dl (34,2 mikromolů/l)
60 dní
Metabolická porucha
Časové okno: 60 dní
Epizody hypoglykemie nižší než 60 mmol/l, metabolická acidóza s pH nižším než 7,25 a deficit bází více než 10 miliekvivalentů/l
60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Délka přijetí na novorozenecké oddělení.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit