Ochrona przed światłem przed TPN i stresem oksydacyjnym u wcześniaków
Wpływ ochrony roztworu TPN przed światłem na stan utleniająco-przeciwutleniający wcześniaka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą.
Uwzględnione zostaną wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni, otrzymujące TPN na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Mansoura w ramach opieki.
Wcześniaki zostaną losowo podzielone na 2 grupy: - Grupa 1 obejmuje wcześniaki, które otrzymają TPN przez worki i system rurek chronionych przed światłem folią aluminiową.
Grupa 2 obejmuje wcześniaki, które otrzymają TPN przez worki i system rurek wystawionych na działanie światła.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki tabeli losowej z nieprzezroczystymi, zapieczętowanymi kopertami zawierającymi numer seryjny i grupę, do której pacjent zostanie zapisany.
Koperty te będą przechowywane w jednostce, gotowe do użycia w dowolnym momencie; każdy ma numer, który jest numerem seryjnym dziecka i grupą TPN, do której dziecko zostanie zapisane.
Próbka moczu zostanie wysłana do laboratorium z tym numerem seryjnym bez informacji o grupie badań, do której należy ta próbka na poziom nadtlenku, jak również próbki krwi na GSH\GSSG.
Zostaną pobrane dwie próbki krwi i dwie próbki moczu. Pierwsza będzie miała miejsce na godzinę 0 przed rozpoczęciem schematu TPN jako linię bazową, a druga na 7 dni od rozpoczęcia schematu TPN. Próbka krwi będzie miała co najmniej 1 cm3 krwi do testu GSH/GSSG. Niemowlęciu zostanie założony worek do pobierania moczu w celu uzyskania co najmniej 1 cm3 moczu do oznaczenia poziomu nadtlenku w moczu.
Inne drugorzędne wyniki zostaną ocenione na podstawie czasu przyjęcia na OIOM, w tym zgonu i/lub dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaka w momencie wypisu ze szpitala, martwiczego zapalenia jelit (NEC), posocznicy z dodatnimi posiewami krwi, długości pobytu w szpitalu, retinopatii wcześniaków (ROP) , czas do pełnego żywienia dojelitowego, czas trwania wspomagania oddychania, czynność wątroby, cholestaza definiowana jako podwyższone stężenie bilirubiny sprzężonej w surowicy >2 mg/dl oraz odpowiedź metaboliczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egipt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę z poważnymi wadami wrodzonymi
- Niemowlę matki z cukrzycą lub nadciśnieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ochrona przed światłem
Ochrona przed światłem rozwiązań TPN.
Worki TPN i zestawy infuzyjne będą chronione przed światłem za pomocą folii aluminiowych przez cały okres badania.
|
Worki TPN i zestawy infuzyjne z grupy Ochrona przed światłem będą przykryte folią aluminiową w celu ochrony wewnętrznego roztworu TPN przed ekspozycją na światło otoczenia lub światło stosowane na OIOM-ie.
Ochrona będzie zapewniona przez cały okres badania, aż do osiągnięcia przez niemowlę pełnego karmienia i zaprzestania podawania TPN.
|
|
Aktywny komparator: Wystawienie na działanie światła
Worki TPN i zestawy infuzyjne będą wystawione na działanie światła przez cały okres badania.
|
Worki TPN i zestawy infuzyjne z grupy Ochrona przed światłem będą przykryte folią aluminiową w celu ochrony wewnętrznego roztworu TPN przed ekspozycją na światło otoczenia lub światło stosowane na OIOM-ie.
Ochrona będzie zapewniona przez cały okres badania, aż do osiągnięcia przez niemowlę pełnego karmienia i zaprzestania podawania TPN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan oksydacyjno-przeciwutleniający
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pomiar nadtlenków w moczu i stosunku GSH/GSSG w surowicy
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć i/lub dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Śmierć przed wypisem ze szpitala i/lub rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej zdefiniowanej jako zapotrzebowanie na tlen przekraczające 30% frakcji wdychanego tlenu (FIO2) do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
|
60 dni
|
|
Martwicze zapalenie jelit jako stadium 2 lub więcej Bella
Ramy czasowe: 60 dni
|
Martwicze zapalenie jelit zdefiniowane przez zmodyfikowane przez Bella kryteria stopnia zaawansowania
|
60 dni
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: 60 dni
|
kliniczne objawy sepsy potwierdzone dodatnim posiewem krwi
|
60 dni
|
|
Retinopatia wcześniaków w stadiach przedprogowych i progowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Etapy przedprogowe i progowe retinopatii wcześniaków zostaną ocenione przez specjalistę okulistę zgodnie z naszymi procedurami na OIOM-ie dla noworodków.
|
60 dni
|
|
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i odstawienia TPN
|
30 dni
|
|
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej i tlenoterapii
|
60 dni
|
|
Cholestaza noworodków
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zdefiniowane jako podwyższone stężenie bilirubiny sprzężonej w surowicy >2 mg/dl (34,2 mikromola/l)
|
60 dni
|
|
Zaburzenia metaboliczne
Ramy czasowe: 60 dni
|
Epizody hipoglikemii poniżej 60 mmol/l, kwasica metaboliczna przy pH poniżej 7,25 i deficycie zasad powyżej 10 miliekwiwalentów/l
|
60 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas pobytu na oddziale neonatologicznym.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .