Valosuojaus TPN:ltä ja oksidatiiviselta stressiltä keskosilla
TPN-liuoksen valolta suojaamisen vaikutus keskosen hapettumisenestoainetilaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.
Mukaan luetaan synnynnäinen, alle 32 viikon raskausviikolla oleva keskos, joka saa TPN:ää Mansouran yliopistollisen lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) osana hoitoa.
Keskosinen jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: - Ryhmä 1 sisältää keskoset, jotka saavat TPN:nsä pussien ja letkujärjestelmän kautta, jotka on suojattu valolta alumiinifoliolla.
Ryhmään 2 kuuluvat keskoset, jotka saavat TPN:nsä valolle alttiina olevien pussien ja letkujärjestelmän kautta.
Satunnaistaminen tehdään satunnaistaulukkotekniikalla läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla, joissa on sarjanumero ja ryhmä, johon tutkittava kirjataan.
Nämä kirjekuoret säilytetään yksikössä käyttövalmiina milloin tahansa; jokaisella on numero, joka on vauvan sarjanumero ja TPN-ryhmä, johon vauva rekisteröidään.
Virtsanäyte lähetetään laboratorioon tällä sarjanumerolla ilman tietoa tutkimusryhmästä, johon tämä näyte seuraa peroksiditason suhteen, eikä verinäyte GSH\GSSG:n osalta.
Otetaan kaksi veri- ja kaksi virtsanäytettä. Ensimmäinen on 0 tuntia ennen TPN-hoidon aloittamista perusviivana ja toinen on 7 päivää TPN-hoidon aloittamisesta. Verinäyte on vähintään 1 cm3 verta GSH/GSSG-määritystä varten. Virtsankeräyspussi asetetaan vauvan päälle, jotta saadaan vähintään 1 cm3 virtsaa virtsan peroksiditason määritystä varten.
Muita toissijaisia tuloksia arvioidaan NICU-hoidon keston mukaan, mukaan lukien kuolema ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia keskosella sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), sepsis positiivisilla veriviljelmillä, sairaalahoidon kesto, keskosten retinopatia (ROP) , aika täyteen enteraaliseen ravintoon, hengitystuen kesto, maksan toiminta, kolestaasi, joka määritellään kohonneeksi seerumin konjugoituneeksi bilirubiiniksi > 2 mg/dl, ja metabolinen vaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypti, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen alle 32 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- Diabeettisen tai verenpainetautia sairastavan äidin vauva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valosuojaus
TPN-ratkaisujen valosuojaus.
TPN-pussit ja infuusiosetit suojataan valolta alumiinifoliolla koko tutkimusjakson ajan.
|
Valosuojatun ryhmän TPN-pussit ja infuusiosarjat peitetään alumiinifoliolla, joka suojaa sisällä olevaa TPN-liuosta altistumiselta ympäristön tai valohoitovaloille NICU:ssa.
Suojaa tehdään koko tutkimusjakson ajan, kunnes vauva saavuttaa täyden ruokinnan ja TPN lopetetaan.
|
|
Active Comparator: Valovalotus
TPN-pussit ja infuusiosarjat altistetaan valolle koko tutkimusjakson ajan.
|
Valosuojatun ryhmän TPN-pussit ja infuusiosarjat peitetään alumiinifoliolla, joka suojaa sisällä olevaa TPN-liuosta altistumiselta ympäristön tai valohoitovaloille NICU:ssa.
Suojaa tehdään koko tutkimusjakson ajan, kunnes vauva saavuttaa täyden ruokinnan ja TPN lopetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapettava-antioksidanttitila
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Virtsan peroksidien ja seerumin GSH/GSSG-suhteen mittaus
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista ja/tai bronkopulmonaarisen dysplasian kehittyminen, joka määritellään hapentarpeeksi yli 30 % hengitetystä hapesta (FIO2) 36 viikon korjattuun raskausikään mennessä
|
60 päivää
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti Bellin vaiheena 2 tai enemmän
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Nekrotisoiva enterokoliitti, joka on määritelty Bellin muokattujen vaiheistuskriteerien mukaan
|
60 päivää
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 60 päivää
|
sepsiksen kliiniset merkit, jotka on vahvistettu positiivisella veriviljelyllä
|
60 päivää
|
|
Keskosten retinopatia kynnystä edeltävässä ja kynnysvaiheessa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Silmälääkäri arvioi ennenaikaisen retinopatian kynnystä edeltävät ja kynnysvaiheet NICU-rutiinimme mukaisesti.
|
60 päivää
|
|
Täysiruokinnan aika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aika, joka tarvitaan täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen ja TPN:n lopettamiseen
|
30 päivää
|
|
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mekaanisen ventilaation, noninvasiivisen ventilaation ja happihoidon kesto
|
60 päivää
|
|
Vastasyntyneen kolestaasi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Määritelty kohonneeksi seerumin konjugoiduksi bilirubiiniksi > 2 mg/dl (34,2 mikromoolia/l)
|
60 päivää
|
|
Aineenvaihduntahäiriö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Hypoglykemian jaksot alle 60 mmol/l, metabolinen asidoosi, jonka pH on alle 7,25 ja emäsvaje yli 10 milliekvivalenttia/l
|
60 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vastasyntyneiden hoitoyksikön vastaanoton kesto.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/299
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .