Protección ligera de TPN y estrés oxidativo en bebés prematuros
Impacto de la protección de la solución de NPT de la luz sobre el estado oxidante-antioxidante del lactante prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo de control aleatorizado simple ciego prospectivo.
Se incluirán los recién nacidos prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional que reciban TPN en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura como parte de su atención.
Los bebés prematuros se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo 1 incluye bebés prematuros que recibirán su TPN a través de bolsas y un sistema de tubos que están protegidos de la luz con papel de aluminio.
El grupo 2 incluye a los bebés prematuros que recibirán su TPN a través de bolsas y un sistema de tubos expuestos a la luz.
La aleatorización se realizará mediante la técnica de mesa aleatoria con sobres opacos cerrados que contengan el número de serie y el grupo al que se inscribirá el sujeto.
Estos sobres se mantendrán en la unidad listos para usar en cualquier momento; cada uno tiene un número que es el número de serie del bebé y grupo de TPN al que se inscribirá el bebé.
La muestra de orina se enviará al laboratorio con este número de serie sin información sobre el grupo de estudio al que sigue esta muestra para el nivel de peróxido, así como la muestra de sangre para GSH\GSSG.
Se recolectarán dos muestras de sangre y dos muestras de orina. El primero será a las 0 horas antes de iniciar el régimen de TPN como línea de base y el segundo será a los 7 días de iniciar el régimen de TPN. La muestra de sangre será de al menos 1 cc de sangre para el ensayo GSH/GSSG. Se colocará una bolsa de recolección de orina en el bebé para obtener un mínimo de 1 cc de orina para el análisis del nivel de peróxido urinario.
Se evaluarán otros resultados secundarios con la duración del ingreso en la UCIN, incluida la muerte y/o displasia broncopulmonar en el recién nacido prematuro en el momento del alta hospitalaria, enterocolitis necrosante (NEC), sepsis con hemocultivos positivos, duración de la estancia hospitalaria, retinopatía del prematuro (ROP) , tiempo hasta la alimentación enteral completa, duración del soporte respiratorio, función hepática, colestasis definida como una bilirrubina sérica conjugada elevada >2 mg/dl y respuesta metabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Dakahlya
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Mansoura, El Dakahlya, Egipto, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro menor de 32 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Lactante con anomalías congénitas importantes
- Hijo de madre diabética o hipertensa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protección contra la luz
Protección contra la luz de las soluciones de TPN.
Las bolsas de TPN y los equipos de infusión estarán protegidos de la luz con láminas de aluminio durante todo el período del estudio.
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Las bolsas de NPT y los equipos de infusión del grupo protegido contra la luz estarán cubiertos con láminas de aluminio para proteger la solución de NPT interna de la exposición a las luces ambientales o de fototerapia en la UCIN.
La protección se realizará durante todo el período de estudio hasta que el bebé alcance la alimentación completa y se interrumpa la TPN.
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Comparador activo: Exposición a la luz
Las bolsas de TPN y los equipos de infusión estarán expuestos a la luz durante todo el período del estudio.
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Las bolsas de NPT y los equipos de infusión del grupo protegido contra la luz estarán cubiertos con láminas de aluminio para proteger la solución de NPT interna de la exposición a las luces ambientales o de fototerapia en la UCIN.
La protección se realizará durante todo el período de estudio hasta que el bebé alcance la alimentación completa y se interrumpa la TPN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado oxidante-antioxidante
Periodo de tiempo: 7 días
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Medición de peróxidos urinarios y relación sérica GSH/GSSG
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte y/o displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 60 días
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Muerte antes del alta hospitalaria y/o desarrollo de displasia broncopulmonar definida como requerimiento de oxígeno superior al 30 % de fracción de oxígeno inspirado (FIO2) a las 36 semanas de edad gestacional corregida
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60 días
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Enterocolitis necrotizante como estadio de Bell 2 o más
Periodo de tiempo: 60 días
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Enterocolitis necrosante definida por los criterios de estadificación de Bell modificados
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60 días
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Septicemia
Periodo de tiempo: 60 días
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signos clínicos de sepsis confirmados por hemocultivo positivo
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60 días
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Retinopatía de la prematuridad etapas preumbral y umbral
Periodo de tiempo: 60 días
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Las etapas preumbral y umbral de la retinopatía del prematuro serán evaluadas según nuestra rutina de la UCIN por un especialista en oftalmología.
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60 días
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Tiempo hasta la alimentación completa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa y suspender la TPN
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30 dias
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 60 días
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Duración de la ventilación mecánica, ventilación no invasiva y oxigenoterapia
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60 días
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Colestasis neonatal
Periodo de tiempo: 60 días
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Definido como una bilirrubina sérica conjugada elevada >2 mg/dl (34,2 micromoles/l)
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60 días
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Alteración metabólica
Periodo de tiempo: 60 días
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Episodios de hipoglucemia inferior a 60 mmol/L, acidosis metabólica con pH inferior a 7,25 y déficit de bases superior a 10 miliequivalentes/L
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60 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Duración del ingreso en la unidad de cuidados neonatales.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MS/299
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