Lichtbescherming van TPN en oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's
Impact van het beschermen van TPN-oplossing tegen licht op de oxidant-antioxidant-toestand van premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde controleproef zijn.
Aangeboren te vroeg geboren baby met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, die TPN krijgt op de neonatale intensive care (NICU) van het Mansoura University Children's Hospital als onderdeel van hun zorg, zal worden opgenomen.
Premature baby's worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: - Groep 1 omvat premature baby's die hun TPN ontvangen via zakjes en slangen die door aluminiumfolie tegen licht worden beschermd.
Groep 2 omvat te vroeg geboren baby's die hun TPN ontvangen via zakjes en slangen die aan licht worden blootgesteld.
Randomisatie vindt plaats met behulp van een willekeurige tabeltechniek met ondoorzichtige verzegelde enveloppen met het serienummer en de groep waarin de proefpersoon zal worden ingeschreven.
Deze enveloppen worden altijd klaar voor gebruik in de unit bewaard; elk heeft een nummer dat het serienummer is van de baby en de groep TPN waarvoor de baby zal worden ingeschreven.
Het urinemonster wordt met dit serienummer naar het laboratorium gestuurd zonder informatie over de onderzoeksgroep waarnaar dit monster volgt voor het peroxidegehalte en het bloedmonster voor GSH\GSSG.
Er worden twee bloedmonsters en twee urinemonsters afgenomen. De eerste is 0 uur voor het starten van het TPN-regime als basislijn en de tweede is 7 dagen na het starten van het TPN-regime. Het bloedmonster zal ten minste 1 cc bloed zijn voor de GSH/GSSG-assay. Er wordt een urine-opvangzak op de baby geplaatst om minimaal 1 cc urine te verkrijgen voor een bepaling van het urineperoxidegehalte.
Andere secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met de duur van opname in de NICU, waaronder overlijden en/of bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, necrotiserende enterocolitis (NEC), sepsis met positieve bloedkweken, duur van het ziekenhuisverblijf, retinopathie bij prematuren (ROP) , tijd tot volledige enterale voeding, duur van ademhalingsondersteuning, leverfunctie, cholestase gedefinieerd als een verhoogd serumgeconjugeerd bilirubine >2 mg/dL, en metabole respons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Egypte, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby minder dan 32 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling met ernstige aangeboren afwijkingen
- Baby van diabetische of hypertensieve moeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lichtbescherming
Lichtbescherming van TPN-oplossingen.
TPN-zakken en infuussets worden gedurende de hele studieperiode door aluminiumfolie tegen licht beschermd.
|
TPN-zakken en infusiesets in de lichtbeschermde groep worden bedekt met aluminiumfolie om de binnenkant van de TPN-oplossing te beschermen tegen blootstelling aan omgevingslicht of lichttherapie in de NICU.
Er wordt gedurende de hele onderzoeksperiode bescherming geboden totdat de baby volledig is gevoed en de TPN wordt stopgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling aan licht
TPN-zakjes en infuussets zullen gedurende de hele studieperiode aan licht worden blootgesteld.
|
TPN-zakken en infusiesets in de lichtbeschermde groep worden bedekt met aluminiumfolie om de binnenkant van de TPN-oplossing te beschermen tegen blootstelling aan omgevingslicht of lichttherapie in de NICU.
Er wordt gedurende de hele onderzoeksperiode bescherming geboden totdat de baby volledig is gevoed en de TPN wordt stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidant-antioxidant staat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Meting van urinaire peroxiden en serum GSH/GSSG-ratio
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden en/of bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis en/of ontwikkeling van bronchopulmonale dysplasie gedefinieerd als zuurstofbehoefte van meer dan 30% fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) tegen 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
|
60 dagen
|
|
Necrotiserende enterocolitis als Bell's stadium 2 of meer
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Necrotiserende enterocolitis gedefinieerd door de gemodificeerde stadiëringscriteria van Bell
|
60 dagen
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
klinische tekenen van sepsis bevestigd door positieve bloedkweek
|
60 dagen
|
|
Retinopathie van premature predrempel- en drempelstadia
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Pre-drempel- en drempelstadia van retinopathie van prematuriteit zullen worden beoordeeld volgens onze NICU-routine door oogheelkundig specialist.
|
60 dagen
|
|
Tijd voor volledige voeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd die nodig is om volledige enterale voeding te bereiken en TPN te stoppen
|
30 dagen
|
|
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Duur van mechanische beademing, niet-invasieve beademing en zuurstoftherapie
|
60 dagen
|
|
Neonatale cholestase
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Gedefinieerd als een verhoogd serumgeconjugeerd bilirubine >2 mg/dL (34,2 micromol/l)
|
60 dagen
|
|
Metabole verstoring
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Episodes van hypoglykemie van minder dan 60 mmol/l, metabole acidose met een pH van minder dan 7,25 en een basedeficit van meer dan 10 milli-equivalent/l
|
60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Duur van opname op de afdeling neonatologie.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/299
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .