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Protection légère du TPN et du stress oxydatif chez les prématurés

24 janvier 2018 mis à jour par: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Impact de la protection de la solution TPN contre la lumière sur l'état oxydant-antioxydant du nourrisson prématuré

Les peroxydes urinaires et le rapport glutathion/disulfure de glutathion plasmatique (GSH/GSSG) seront mesurés chez les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines de gestation avant et 7 jours après avoir reçu une nutrition parentérale totale protégée contre la lumière (groupe 1) ou exposée à la lumière (groupe 2). (TPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai prospectif contrôlé randomisé en simple aveugle.

Le nourrisson prématuré inné de moins de 32 semaines d'âge gestationnel, recevant une TPN dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura dans le cadre de ses soins sera inclus.

Le nourrisson prématuré sera divisé au hasard en 2 groupes : - Le groupe 1 comprend le nourrisson prématuré qui recevra son TPN par le biais de sacs et d'un système de tubulure protégés de la lumière par une feuille d'aluminium.

Le groupe 2 comprend les nourrissons prématurés qui recevront leur TPN à travers des sacs et un système de tubulure exposés à la lumière.

La randomisation se fera en utilisant la technique du tableau aléatoire avec des enveloppes scellées opaques contenant le numéro de série et le groupe auquel le sujet sera inscrit.

Ces enveloppes seront conservées dans l'unité prêtes à être utilisées à tout moment ; chacun a un numéro qui est le numéro de série du bébé et du groupe de TPN auquel le bébé sera inscrit.

L'échantillon d'urine sera envoyé au laboratoire avec ce numéro de série sans aucune information sur le groupe d'étude auquel cet échantillon suit pour le niveau de peroxyde ainsi que l'échantillon de sang pour GSH\GSSG.

Deux échantillons de sang et deux échantillons d'urine seront prélevés. Le premier sera à 0 heure avant de commencer le régime TPN comme ligne de base et le second sera à 7 jours après le début du régime TPN. L'échantillon de sang sera d'au moins 1 cc de sang pour le test GSH/GSSG. Un sac de collecte d'urine sera placé sur le nourrisson pour obtenir un minimum de 1 cc d'urine pour le dosage du niveau de peroxyde urinaire.

D'autres critères de jugement secondaires seront évalués avec la durée de l'admission à l'USIN, y compris le décès et/ou la dysplasie bronchopulmonaire chez le nourrisson prématuré au moment de la sortie de l'hôpital, l'entérocolite nécrosante (NEC), la septicémie avec des hémocultures positives, la durée du séjour à l'hôpital, la rétinopathie du prématuré (ROP) , le délai d'alimentation entérale complète, la durée de l'assistance respiratoire, la fonction hépatique, la cholestase définie comme une élévation de la bilirubine sérique conjuguée > 2 mg/dL et la réponse métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Egypte, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré de moins de 32 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson avec des anomalies congénitales majeures
  • Nourrisson de mère diabétique ou hypertendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protection contre la lumière
Protection contre la lumière des solutions TPN. Les poches TPN et les sets de perfusion seront protégés de la lumière par des feuilles d'aluminium pendant toute la durée de l'étude.
Autre: Protection contre la lumière des solutions TPN
Les sacs TPN et les ensembles de perfusion du groupe protégé contre la lumière seront recouverts de feuilles d'aluminium pour protéger la solution TPN à l'intérieur de l'exposition aux lumières ambiantes ou de photothérapie dans l'USIN. La protection sera assurée tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que le nourrisson atteigne une alimentation complète et que la TPN soit interrompue.
Comparateur actif: Exposition à la lumière
Les sacs TPN et les ensembles de perfusion seront exposés à la lumière tout au long de la période d'étude.
Autre: Protection contre la lumière des solutions TPN
Les sacs TPN et les ensembles de perfusion du groupe protégé contre la lumière seront recouverts de feuilles d'aluminium pour protéger la solution TPN à l'intérieur de l'exposition aux lumières ambiantes ou de photothérapie dans l'USIN. La protection sera assurée tout au long de la période d'étude jusqu'à ce que le nourrisson atteigne une alimentation complète et que la TPN soit interrompue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État oxydant-antioxydant
Délai: 7 jours
Mesure des peroxydes urinaires et du rapport GSH/GSSG sérique
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès et/ou dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 60 jours
Décès avant la sortie de l'hôpital et/ou développement d'une dysplasie broncho-pulmonaire définie comme un besoin en oxygène supérieur à 30 % de fraction d'oxygène inspiré (FIO2) à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
60 jours
Entérocolite nécrosante au stade 2 de Bell ou plus
Délai: 60 jours
Entérocolite nécrosante définie par les critères de stadification de Bell modifiés
60 jours
État septique
Délai: 60 jours
signes cliniques de septicémie confirmés par une hémoculture positive
60 jours
Rétinopathie du prématuré stades pré-seuil et seuil
Délai: 60 jours
Les stades pré-seuil et seuil de la rétinopathie du prématuré seront évalués conformément à notre routine NICU par un spécialiste en ophtalmologie.
60 jours
Temps d'alimentation complète
Délai: 30 jours
Temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète et interrompre la TPN
30 jours
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: 60 jours
Durée de la ventilation mécanique, de la ventilation non invasive et de l'oxygénothérapie
60 jours
Cholestase néonatale
Délai: 60 jours
Défini comme une bilirubine conjuguée sérique élevée> 2 mg / dL (34,2 micromoles / l)
60 jours
Perturbation métabolique
Délai: 60 jours
Épisodes d'hypoglycémie inférieurs à 60 mmol/L, acidose métabolique avec pH inférieur à 7,25 et déficit basique supérieur à 10 milliéquivalent/L
60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
Durée d'admission à l'unité de soins néonatals.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Children Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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