Световая защита TPN и окислительного стресса у недоношенных детей
Влияние защиты раствора TPN от света на оксидантно-антиоксидантное состояние недоношенного ребенка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным одиночным слепым рандомизированным контролируемым исследованием.
Будут включены врожденные недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель, получающие ППП в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Детской больницы Университета Мансура в рамках лечения.
Недоношенный ребенок будет случайным образом разделен на 2 группы: - Группа 1 включает недоношенного ребенка, который получит свое TPN через мешки и систему трубок, защищенных от света алюминиевой фольгой.
Группа 2 включает недоношенных детей, которым будет вводиться ППП через мешки и систему трубок, подвергающихся воздействию света.
Рандомизация будет проводиться с использованием метода случайных таблиц с непрозрачными запечатанными конвертами, содержащими серийный номер и группу, в которую будет зачислен субъект.
Эти конверты будут храниться в отделении готовыми к использованию в любое время; у каждого есть номер, который является порядковым номером ребенка и группой TPN, в которую ребенок будет зачислен.
Образец мочи будет отправлен в лабораторию с этим порядковым номером без информации о группе исследования, в которую следует данный образец на уровень перекиси, а также образец крови на ГШ\ГССГ.
Будут взяты два образца крови и два образца мочи. Первый будет в 0 часов до начала режима TPN в качестве базовой линии, а второй будет в 7 дней от начала режима TPN. Образец крови будет составлять не менее 1 куб.см крови для анализа GSH/GSSG. Ребенку надевают мешок для сбора мочи, чтобы получить как минимум 1 мл мочи для определения уровня пероксида мочи.
Другие вторичные исходы будут оцениваться в зависимости от продолжительности пребывания в ОИТН, включая смерть и/или бронхолегочную дисплазию у недоношенных детей на момент выписки из больницы, некротизирующий энтероколит (НЭК), сепсис с положительными культурами крови, продолжительность пребывания в больнице, ретинопатию недоношенных (РН). , время до полного энтерального питания, продолжительность респираторной поддержки, функция печени, холестаз, определяемый как повышенный уровень конъюгированного билирубина в сыворотке >2 мг/дл, и метаболический ответ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Dakahlya
-
Mansoura, El Dakahlya, Египет, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенный ребенок с гестационным возрастом менее 32 недель
Критерий исключения:
- Младенец с серьезными врожденными аномалиями
- Младенец от матери с диабетом или гипертонией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Светозащита
Светозащита решений ТПС.
Пакеты и инфузионные наборы TPN будут защищены от света алюминиевой фольгой в течение всего периода исследования.
|
Пакеты и инфузионные наборы для TPN в светозащитной группе будут покрыты алюминиевой фольгой для защиты внутреннего раствора TPN от воздействия окружающего света или фототерапевтического света в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Защита будет осуществляться в течение всего периода исследования, пока ребенок не достигнет полного кормления и не будет прекращено ППП.
|
|
Активный компаратор: Освещение
Пакеты для ППП и инфузионные наборы будут подвергаться воздействию света в течение всего периода исследования.
|
Пакеты и инфузионные наборы для TPN в светозащитной группе будут покрыты алюминиевой фольгой для защиты внутреннего раствора TPN от воздействия окружающего света или фототерапевтического света в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Защита будет осуществляться в течение всего периода исследования, пока ребенок не достигнет полного кормления и не будет прекращено ППП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксидантно-антиоксидантное состояние
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение перекисей мочи и соотношения GSH/GSSG в сыворотке
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть и/или бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 60 дней
|
Смерть до выписки из стационара и/или развитие бронхолегочной дисплазии, определяемой как потребность в кислороде более 30% фракции вдыхаемого кислорода (FIO2) к 36 неделе скорректированного гестационного возраста
|
60 дней
|
|
Некротизирующий энтероколит по Беллу 2 стадии и выше
Временное ограничение: 60 дней
|
Некротизирующий энтероколит, определяемый по модифицированным критериям стадирования Белла
|
60 дней
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 60 дней
|
клинические признаки сепсиса, подтвержденные положительным посевом крови
|
60 дней
|
|
Ретинопатия недоношенных допороговой и пороговой стадий
Временное ограничение: 60 дней
|
Предпороговые и пороговые стадии ретинопатии недоношенных будут оцениваться специалистом-офтальмологом в соответствии с нашей процедурой отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
60 дней
|
|
Время до полного кормления
Временное ограничение: 30 дней
|
Время, необходимое для достижения полного энтерального питания и прекращения ППП
|
30 дней
|
|
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность ИВЛ, неинвазивной вентиляции и оксигенотерапии
|
60 дней
|
|
Неонатальный холестаз
Временное ограничение: 60 дней
|
Определяется как повышенный уровень конъюгированного билирубина в сыворотке >2 мг/дл (34,2 мкмоль/л).
|
60 дней
|
|
Метаболические нарушения
Временное ограничение: 60 дней
|
Эпизоды гипогликемии менее 60 ммоль/л, метаболический ацидоз с рН менее 7,25 и дефицитом оснований более 10 мэкв/л
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность госпитализации в отделение неонатологии.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS/299
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .