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경요도 절차를 위한 초음파 유도 ONB - 내전간 접근법

2017년 7월 13일 업데이트: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

경요도 시술을 위한 초음파 유도 폐쇄 신경 차단 - 내전간 접근법

폐쇄신경 차단술은 측벽에 국한된 방광종양의 경요도절제술 시 내전근 수축을 예방하는 효과적인 방법이다. 사전 척추 마취로 인해 환자는 봉쇄 중에 불편함을 느끼지 않으며 내전근 접근법은 쇄석술 위치에서 수행할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이 연구의 목적은 TURBT에 대한 초음파 유도 폐색 신경 식별 및 차단의 안전성과 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암의 진단과 관리를 위한 기본적인 방법은 내시경적 시술이다. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)은 일반적으로 방광의 측면 벽에서 전기 절제술을 시행할 때 폐쇄 신경(ON)의 의도하지 않은 자극을 방지하지 못하는 척추 마취 하에 시행됩니다. 이 감각운동 신경은 L2-L4의 요추 신경총에서 발생합니다. 그것은 넓적다리의 정중분절 표면에 있는 넓적다리와 피부를 내전시키는 역할을 하는 근육을 자극합니다. TURBT 동안 방광이 세척액으로 채워지면 ON이 방광의 측면 벽에 직접 인접하여 전기절제 동안 자극될 수 있습니다. 허벅지 내전근의 갑작스러운 수축은 절제경 루프로 방광벽의 천공을 유발할 수 있습니다.

바르샤바 의과 대학 일반, 종양학 및 기능 비뇨기과에서는 매년 약 500 TURBT를 수행합니다. 그 중 7%는 ON 자극 방지가 필요합니다. 마취과의사는 앞가지인 폐쇄신경차단술(ONB)을 94%의 효능으로 식별용 자극기를 이용하여 시행한다.

최근에는 신경차단의 안전성과 효능을 높이기 위해 초음파유도가 시행되고 있어 초음파로 시행하는 ONB의 효과를 평가하기로 했습니다.

바르샤바 의과대학 생명윤리위원회의 승인을 받았습니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

비뇨기과 의사의 결정 후 ONB가 필요한 척추 마취하에 수행된 TURBT 환자 100명이 이 연구에 등록될 것으로 예상됩니다.

절차 전에 경구 전처치가 제공됩니다. 수술실에 들어간 후 정맥 접근이 이루어지고 환자는 항생제(2세대 세팔로스포린)와 함께 0.9% 염화나트륨 500ml를 점적 주입합니다. ECG, 심박수 및 맥박 산소 측정을 지속적으로 모니터링합니다. 비침습적 혈압 측정은 5분마다 이루어집니다. 환자의 혈액 산소 공급을 유지하기 위해 안면 마스크를 사용하여 산소를 공급합니다. 척추 마취는 앉은 자세의 환자에게 수행되며, 환자의 인체 측정 매개변수에 따라 8-15 mg 0.5% 고압 부피바카인을 사용하여 L3 L4 공간(기술적 어려움의 경우 - L2 L3 또는 L4 L5)에서 가장 빈번하게 수행됩니다. 사용된 바늘은 25-27G 연필 끝입니다. 약물 투여 후 환자는 앙와위 자세로 눕습니다.

방광의 감각 신경 섬유에서 전도를 차단하는 적절한 마취 수준(Th10)에 도달하면 환자는 결석 절개 위치에 배치됩니다. 방광 외벽에 위치한 종양의 경우 절제경(Neurotester FB2, ERBE)에 내장된 신경자극기로 비뇨기과 전문의의 신경검사를 통해 TURBT의 안전성을 확보하고 있습니다. 사지 움직임은 ON을 차단하는 결정으로 이어집니다.

초음파 유도 ONB 절차:

환자는 쇄석술 자세를 유지합니다. 신경 식별을 위해 선형 변환기가 사용됩니다. 세 개의 내전근을 시각화하기 위해 곡물 옆에 배치됩니다. 장내전근과 단내전근 사이, 근막면에서 폐색근의 전방 가지가 보여야 합니다. 바늘은 면외 궤적에서 신경을 향해 전진합니다. 헴 음성 흡인 후 국소 마취제를 주입합니다. 주사 중 저항은 신경내 주사의 위험을 줄이기 위해 피합니다. 신경 식별에 문제가 있는 경우 마취제는 내전근(장근과 단근) 사이의 근막면에 주입됩니다.

단일 블록에는 10ml의 2% 리도카인을 사용하고 양측 블록이 필요한 경우 에피네프린과 함께 2 x 10ml의 2% 리도카인을 사용합니다.

TURBT가 다시 시작되기 전에 비뇨기과 전문의는 ONB 효능을 평가하기 위해 신경 테스트를 다시 한 번 수행합니다.

50명의 환자를 연구에 등록한 후 결과를 평가하고 주사용 2% 리도카인 10ml의 양을 줄일지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-005
        • 모병
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karolina Dobronska, MD
        • 부수사관:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, 폴란드, 02-005
        • 모병
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karolina Dobronska, MD
        • 부수사관:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 외벽에 위치한 방광 종양
  • 방광 종양의 요도 절제술
  • 절제 시 폐쇄신경 자극의 위험이 있다는 비뇨기과 의사 결정
  • 척추 마취

제외 기준:

  • 환자의 거부
  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • 주사 부위의 피부 병변
  • 실제로 ONB가 필요하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UG-ONB
척추 마취 하에서 TURBT 동안 내전근 수축 위험이 높은 방광 종양이 측벽에 있는 환자.
장치: 초음파
초음파 유도 폐색 신경 국소화
다른 이름들:
  • USG
의약품: 리도카인 2%
폐색 신경을 차단하는 데 사용되는 국소 마취제
의약품: 2세대 세팔로스포린 함유 0.9% 나트륨 클로라툼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 유도 폐색 신경 차단의 효과 - 의도하지 않은 폐색 신경 자극 없이 방광 종양의 경요도 절제술을 받은 많은 참가자에 의해 평가되었습니다.
기간: 30개월
연구자는 비뇨기과 전문의가 사지 움직임 없이 방광 종양의 안전한 전기절제술을 수행할 수 있었는지 평가합니다. 폐색 신경 자극으로 인한 모든 사지 움직임과 전신 마취를 수행하기 위한 모든 필수품은 실패한 초음파 유도 ONB로 계산됩니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파를 이용한 폐색 신경 시각화의 성공률
기간: 30개월
연구자들은 근막면에서 폐색 신경을 시각화하는 것이 가능했는지 여부를 평가합니다.
30개월
ONB의 효능 - 절제경에 내장된 신경자극기로 측정
기간: 30개월
신경 자극기(Neurotester FB2, ERBE)를 사용하여 신경 차단의 효능을 평가합니다. 현재 흐름 설정은 1-5 눈금을 기준으로 점진적으로 표시됩니다.
30개월
합병증 수로 측정한 초음파 유도 ONB의 안전성
기간: 30개월
혈종, 리도카인 과다 복용 증상, 방광 천공, 폐색 신경 손상
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U/1/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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