Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONB pod kontrolą USG do zabiegów przezcewkowych — podejście międzyadduktorowe

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Pod kontrolą USG blokada nerwu zasłonowego do zabiegów przezcewkowych — podejście międzyadduktorowe

Blokada nerwu zasłonowego jest skuteczną metodą zapobiegania skurczowi mięśni przywodzicieli podczas przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego zlokalizowanego na ścianie bocznej. Dzięki wcześniejszemu znieczuleniu podpajęczynówkowemu pacjent nie odczuwa dyskomfortu podczas blokady, a dostęp międzyadduktorowy daje możliwość wykonania jej w pozycji litotomii. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności identyfikacji i blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą USG w przypadku TURBT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową metodą diagnostyki i leczenia raka pęcherza moczowego są zabiegi endoskopowe. Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest zwykle wykonywana w znieczuleniu podpajęczynówkowym, które nie zapobiega niezamierzonej stymulacji nerwu zasłonowego (ON) podczas elektroresekcji bocznej ściany pęcherza moczowego. Ten nerw czuciowo-ruchowy wychodzi ze splotu lędźwiowego na poziomie L2-L4. Unerwia mięśnie odpowiedzialne za przywodzenie uda oraz skórę na powierzchni przyśrodkowego odcinka uda. Podczas TURBT, gdy pęcherz został wypełniony płynem irygacyjnym, ON przylega bezpośrednio do bocznej ściany pęcherza i może być stymulowany podczas elektroresekcji. Nagły skurcz mięśni przywodzicieli uda może doprowadzić do perforacji ściany pęcherza moczowego pętlą resektoskopową.

W Klinice Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Czynnościowej WUM wykonuje się rocznie około 500 TURBT; 7% z nich wymaga profilaktyki stymulacji ON. Anestezjolodzy wykonują blokadę nerwu zasłonowego (ONB) - gałęzi przedniej, wykorzystując stymulator do identyfikacji z 94% skutecznością.

W ostatnim czasie w celu zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności blokad nerwowych zastosowano kontrolę ultrasonograficzną, dlatego zdecydowaliśmy się ocenić skuteczność ONB wykonywanego za pomocą ultradźwięków.

Uzyskano zgodę Komisji Bioetycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych 100 pacjentów z TURBT wykonanym w znieczuleniu podpajęczynówkowym, u których po decyzji urologa konieczne będzie zastosowanie ONB.

Przed zabiegiem podawana jest doustna premedykacja. Po przyjęciu na salę operacyjną zakładany jest dostęp dożylny i pacjent otrzymuje wlew kroplowy 500 ml 0,9% Natrium Chloratum z antybiotykiem (cefalosporyna II generacji). Zapewniony jest stały monitoring EKG, tętna i pulsoksymetrii. Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi wykonywany jest co pięć minut. W celu utrzymania utlenowania krwi pacjentów tlen dostarczany jest za pomocą maski twarzowej. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonuje się u pacjentów w pozycji siedzącej, najczęściej w przestrzeni L3 L4 (w przypadku trudności technicznych - L2 L3 lub L4 L5) z użyciem 8-15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy w zależności od parametrów antropometrycznych pacjenta. Stosowane igły to ołówek 25-27G. Po podaniu leku pacjent układany jest w pozycji leżącej.

Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu znieczulenia (Th10), który blokuje przewodzenie we włóknach nerwów czuciowych pęcherza moczowego, układa się pacjenta w pozycji litotomii. W przypadku guzów zlokalizowanych na bocznej ścianie pęcherza moczowego bezpieczeństwo TURBT zapewnia neurotest wykonywany przez urologa z wbudowanym w resektoskop stymulatorem nerwów (Neurotester FB2, ERBE). Ruch kończyny prowadzi do decyzji o zablokowaniu ON.

Procedura ONB pod kontrolą USG:

Pacjent pozostaje w pozycji do litotomii. Do identyfikacji nerwów wykorzystywany jest przetwornik liniowy. Umieszcza się go obok ziarna, aby uwidocznić trzy mięśnie przywodzicieli. Pomiędzy przywodzicielem długim a przywodzicielem krótkim, w płaszczyźnie powięziowej, należy uwidocznić przednią gałąź obturatora. Igła jest przesuwana w kierunku nerwu po trajektorii poza płaszczyzną. Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się po aspiracji hemu-ujemnej. Unika się oporu podczas wstrzykiwania, aby zmniejszyć ryzyko wstrzyknięcia do nerwu. W przypadku problemów z identyfikacją nerwów środek znieczulający wstrzykuje się w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśnie przywodzicieli - długi i krótki.

Na pojedynczy blok stosuje się 10 ml 2% lidokainy i 2 x 10 ml 2% lidokainy z epinefryną, gdy potrzebny jest blok obustronny.

Przed ponownym rozpoczęciem TURBT urolog ponownie przeprowadza neurotest w celu oceny skuteczności ONB.

Po włączeniu do badania 50 pacjentów wyniki zostaną ocenione i podjęta zostanie decyzja o zmniejszeniu dawki 10 ml 2% lidokainy do wstrzykiwań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Polska, 02-005
        • Rekrutacyjny
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • guz pęcherza zlokalizowany na ścianie bocznej
  • przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
  • decyzję urologa o ryzyku stymulacji nerwu zasłonowego podczas resekcji
  • znieczulenie rdzeniowe

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjentów
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
  • pacjentów, którzy naprawdę nie potrzebowali ONB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UG - ONB
Pacjenci z guzem pęcherza zlokalizowanym na ścianie bocznej, u których występuje duże ryzyko skurczu mięśni przywodzicieli podczas TURBT w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Urządzenie: Ultradźwięk
Lokalizacja nerwu zasłonowego pod kontrolą USG
Inne nazwy:
  • USG
Lek: lidokaina 2%
miejscowy środek znieczulający stosowany do blokowania nerwu zasłonowego
Lek: 0,9% Natrium Chloratum z cefalosporyną drugiej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą USG – oceniana przez wielu uczestników po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego bez niezamierzonej stymulacji nerwu zasłonowego.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Badający ocenia, czy urolog był w stanie wykonać bezpieczną elektroresekcję guza pęcherza bez ruchu kończyny. Wszelkie ruchy kończyn spowodowane stymulacją nerwu zasłonowego oraz wszystkie konieczne do wykonania znieczulenia ogólnego będą liczone jako nieudane ONB pod kontrolą USG.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia wizualizacji nerwu zasłonowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Badacze oceniają, czy udało się uwidocznić nerw zasłonowy w płaszczyźnie powięziowej
30 miesięcy
Skuteczność ONB - mierzona stymulatorem nerwów wbudowanym w resektoskop
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Stymulator nerwów (Neurotester FB2, ERBE) służy do oceny skuteczności blokady nerwu. Bieżące ustawienia przepływu są oznaczane progresywnie w skali 1-5.
30 miesięcy
Bezpieczeństwo ONB pod kontrolą USG mierzone liczbą powikłań
Ramy czasowe: 30 miesięcy
krwiak, objawy przedawkowania lidokainy, perforacja pęcherza moczowego, uszkodzenie nerwu zasłonowego
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U/1/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj