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ONB ecoguidato per procedure transuretrali - Approccio interadduttore

13 luglio 2017 aggiornato da: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Blocco nervoso dell'otturatore guidato da ultrasuoni per procedure transuretrali - Approccio interadduttore

Il blocco del nervo otturatorio è un metodo efficace per prevenire la contrazione dei muscoli adduttori durante la resezione transuretrale del tumore della vescica localizzato sulla parete laterale. A causa della precedente anestesia spinale il paziente non si sente a disagio durante il blocco e l'approccio interadduttore dà la possibilità di eseguirlo nella posizione litotomica. Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'identificazione e del blocco del nervo otturatore ecoguidato per TURBT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I metodi di base per la diagnosi e la gestione del cancro della vescica sono le procedure endoscopiche. La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) viene solitamente eseguita in anestesia spinale che non impedisce una stimolazione involontaria del nervo otturatore (ON) quando l'elettroresezione viene eseguita sulla parete laterale della vescica. Questo nervo sensomotorio nasce dal plesso lombare a L2-L4. Innerva i muscoli responsabili dell'adduzione della coscia e la pelle sulla superficie del segmento paramediano della coscia. Durante la TURBT, quando la vescica è stata riempita con liquido di irrigazione, l'ON è direttamente adiacente alla parete laterale della vescica e può essere stimolato durante l'elettroresezione. La contrazione improvvisa dei muscoli adduttori della coscia può portare alla perforazione della parete vescicale con l'ansa del resettoscopio.

Nel Dipartimento di Urologia Generale, Oncologica e Funzionale dell'Università di Medicina di Varsavia vengono eseguite circa 500 TURBT ogni anno; Il 7% di essi richiede la prevenzione della stimolazione ON. Gli anestesisti eseguono il blocco del nervo otturatore (ONB) - il ramo anteriore, utilizzando lo stimolatore per l'identificazione con un'efficacia del 94%.

Recentemente, la guida ecografica è stata utilizzata per migliorare la sicurezza e l'efficacia dei blocchi nervosi, motivo per cui abbiamo deciso di valutare l'efficacia dell'ONB eseguito con gli ultrasuoni.

È stata ottenuta l'approvazione del Comitato Bioetico dell'Università di Medicina di Varsavia. I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Si prevede che 100 pazienti con TURBT eseguita in anestesia spinale che, dopo la decisione dell'urologo, richiedono l'ONB saranno arruolati in questo studio.

Prima della procedura viene somministrata una premedicazione orale. Dopo il ricovero in sala operatoria, viene stabilito l'accesso endovenoso e il paziente riceve un'infusione a goccia di 500 ml di Natrium Chloratum allo 0,9% con un antibiotico (cefalosporina di 2a generazione). Viene garantito il monitoraggio costante di ECG, frequenza cardiaca e pulsossimetria. La misurazione della pressione arteriosa non invasiva viene eseguita ogni cinque minuti. Per mantenere l'ossigenazione del sangue dei pazienti, l'ossigeno viene erogato con l'uso di una maschera facciale. L'anestesia spinale viene eseguita con pazienti in posizione seduta, più frequentemente nello spazio L3 L4 (in caso di difficoltà tecniche - L2 L3 o L4 L5) utilizzando 8-15 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% a seconda dei parametri antropometrici del paziente. Gli aghi utilizzati sono a punta di matita 25-27G. Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene posto in posizione supina.

Al raggiungimento del livello di anestesia appropriato (Th10), che blocca la conduzione nelle fibre nervose sensoriali della vescica, il paziente viene posto in posizione litotomica. Nel caso di tumori localizzati sulla parete laterale della vescica, la sicurezza di TURBT è garantita da un neurotest eseguito da un urologo con uno stimolatore nervoso integrato nel resettoscopio (Neurotester FB2, ERBE). Il movimento dell'estremità porta alla decisione di bloccare l'ON.

Procedura ONB ecoguidata:

Il paziente rimane nella posizione litotomica. Per l'identificazione del nervo viene utilizzato un trasduttore lineare. È posizionato accanto al grano per visualizzare tre muscoli adduttori. Tra l'adduttore lungo e l'adduttore breve, nel piano fasciale, deve essere visualizzato un ramo anteriore dell'otturatore. L'ago viene fatto avanzare verso il nervo in una traiettoria fuori dal piano. L'anestetico locale viene iniettato dopo l'aspirazione eme-negativa. La resistenza durante l'iniezione viene evitata per ridurre il rischio di iniezione intraneurale. Se ci sono problemi con l'identificazione del nervo, l'anestetico viene iniettato nel piano fasciale tra i muscoli adduttori - lungo e breve.

10 ml di lidocaina al 2% vengono utilizzati per il blocco singolo e 2 x 10 ml di lidocaina al 2% con epinefrina quando è necessario uno bilaterale.

Prima che TURBT ricominci, l'urologo esegue nuovamente il neurotest per valutare l'efficacia dell'ONB.

Dopo aver arruolato 50 pazienti nello studio, verranno valutati i risultati e verrà presa la decisione se ridurre la quantità di 10 ml di lidocaina al 2% per iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Reclutamento
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • tumore della vescica situato sulla parete laterale
  • resezione transuretrale del tumore vescicale
  • decisione dell'urologo che esiste il rischio di stimolazione del nervo otturatore durante la resezione
  • anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei pazienti
  • Controindicazioni per l'anestesia spinale
  • lesioni cutanee al sito di iniezione
  • pazienti che in realtà non avevano bisogno di ONB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UG - ONB
Pazienti con tumore della vescica localizzato sulla parete laterale, con alto rischio di contrazione dei muscoli adduttori durante TURBT in anestesia spinale.
Dispositivo: Ultrasuoni
Localizzazione del nervo otturatorio ecoguidata
Altri nomi:
  • USG
Droga: lidocaina 2%
anestetico locale utilizzato per bloccare il nervo otturatore
Droga: 0,9% di Natrium Chloratum con una cefalosporina di seconda generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni - valutata da un numero di partecipanti sottoposti a resezione transuretrale del tumore della vescica senza stimolazione involontaria del nervo otturatore.
Lasso di tempo: 30 mesi
L'investigatore valuta se l'urologo è stato in grado di eseguire l'elettroresezione sicura del tumore della vescica senza movimento delle estremità. Tutti i movimenti delle estremità dovuti alla stimolazione del nervo otturatorio e tutte le necessità per eseguire l'anestesia generale saranno conteggiati come ONB ecoguidato non riuscito.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della visualizzazione del nervo otturatore con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 30 mesi
Gli investigatori valutano se fosse possibile visualizzare il nervo otturatore nel piano fasciale
30 mesi
Efficacia di ONB - misurata con stimolatore nervoso integrato nel resettoscopio
Lasso di tempo: 30 mesi
Uno stimolatore nervoso (Neurotester FB2, ERBE) viene utilizzato per valutare l'efficacia del blocco nervoso. Le impostazioni correnti del flusso sono contrassegnate progressivamente rispetto a una scala da 1 a 5 .
30 mesi
Sicurezza dell'ONB ecoguidato misurata dal numero di complicanze
Lasso di tempo: 30 mesi
ematoma, sintomi di sovradosaggio di lidocaina, perforazione della vescica, lesione del nervo otturatore
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U/1/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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