Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОНБ под ультразвуковым контролем для трансуретральных вмешательств - интераддукционный доступ

13 июля 2017 г. обновлено: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Блокада запирательного нерва под ультразвуковым контролем при трансуретральных вмешательствах – интераддукторный доступ

Блокада запирательного нерва является эффективным методом профилактики сокращения приводящих мышц при трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря, локализованной на боковой стенке. Благодаря предшествующей спинномозговой анестезии больной не испытывает дискомфорта во время блокады, а интераддукторный доступ дает возможность выполнять ее в литотомическом положении. Целью исследования было оценить безопасность и эффективность идентификации и блокады запирательного нерва под ультразвуковым контролем при ТУР.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными методами диагностики и лечения рака мочевого пузыря являются эндоскопические процедуры. Трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) обычно проводят под спинальной анестезией, что не предотвращает непреднамеренной стимуляции запирательного нерва (ЗН) при проведении электрорезекции на боковой стенке мочевого пузыря. Этот сенсомоторный нерв возникает из поясничного сплетения на уровне L2-L4. Иннервирует мышцы, приводящие бедро, и кожу на поверхности парамедианного сегмента бедра. Во время ТУР, когда мочевой пузырь наполнен ирригационной жидкостью, ЗН непосредственно прилегает к латеральной стенке мочевого пузыря и его можно стимулировать во время электрорезекции. Внезапное сокращение приводящих мышц бедра может привести к перфорации стенки мочевого пузыря петлей резектоскопа.

В отделении общей, онкологической и функциональной урологии Варшавского медицинского университета ежегодно выполняется около 500 ТУР; 7% из них требуют предотвращения стимуляции ON. Анестезиологи проводят блокаду запирательного нерва (ОНЗ) - передней ветви, используя стимулятор для идентификации с эффективностью 94%.

В последнее время для повышения безопасности и эффективности блокады нервов стали использовать ультразвуковой контроль, поэтому мы решили оценить эффективность ДНБ, выполняемой с помощью ультразвука.

Получено одобрение Биоэтического комитета Медицинского университета Варшавы. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Ожидается, что в это исследование будут включены 100 пациентов с трансуретральной резекцией мочевого пузыря, выполненной под спинальной анестезией, которым после решения уролога потребуется ОНБ.

Перед процедурой проводится пероральная премедикация. После поступления в операционную устанавливают внутривенный доступ и больному проводят капельную инфузию 500 мл 0,9% натрия хлористого с антибиотиком (цефалоспорин 2 поколения). Обеспечивается постоянный мониторинг ЭКГ, частоты сердечных сокращений и пульсоксиметрии. Неинвазивное измерение артериального давления проводится каждые пять минут. Для поддержания оксигенации крови пациентов кислород доставляется с использованием лицевой маски. Спинномозговую анестезию проводят больным в положении сидя, чаще всего в пространстве L3 L4 (в случае технических трудностей - L2 L3 или L4 L5) с использованием 8-15 мг 0,5% гипербарического бупивакаина в зависимости от антропометрических параметров больного. Используемые спицы имеют карандашное острие 25-27G. После введения препарата больного укладывают на спину.

При достижении соответствующего уровня анестезии (Th10), блокирующего проведение по чувствительным нервным волокнам мочевого пузыря, больного переводят в литотомическое положение. При опухолях, расположенных на боковой стенке мочевого пузыря, безопасность ТУРП обеспечивается с помощью нейротеста, проводимого врачом-урологом со встроенным в резектоскоп нейростимулятором (Нейротестер FB2, ERBE). Движение конечности приводит к решению заблокировать ВКЛ.

Процедура ОНБ под контролем УЗИ:

Пациент остается в литотомическом положении. Для идентификации нерва используется линейный датчик. Его помещают рядом с зерном, чтобы визуализировать три приводящие мышцы. Между длинной и короткой приводящими мышцами в фасциальной плоскости должна визуализироваться передняя ветвь запирательной мышцы. Игла продвигается к нерву по траектории вне плоскости. Местный анестетик вводят после гем-негативной аспирации. Сопротивления во время инъекции избегают, чтобы снизить риск интраневральной инъекции. При проблемах с идентификацией нерва анестетик вводят в фасциальной плоскости между приводящими мышцами - длинной и короткой.

10 мл 2% лидокаина используется для одиночной блокады и 2 х 10 мл 2% лидокаина с адреналином, когда необходима двусторонняя блокада.

Прежде чем снова начать ТУР, уролог еще раз проводит нейротест для оценки эффективности ОНБ.

После набора 50 пациентов в исследование будут оценены результаты и принято решение об уменьшении количества 10 мл 2% лидокаина для инъекций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Контакт:
          • Karolina Dobronska, MD
          • Номер телефона: +48 22 501 17 27
          • Электронная почта: karolinapladzyk@gmail.com
        • Контакт:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Номер телефона: +48 22 501 17 27
          • Электронная почта: jureczko@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Младший исследователь:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
          • Karolina Dobronska, MD
          • Номер телефона: +48 22 501 17 27
          • Электронная почта: karolinapladzyk@gmail.com
        • Контакт:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Номер телефона: +48 22 501 17 27
          • Электронная почта: jureczko@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Младший исследователь:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • опухоль мочевого пузыря, расположенная на боковой стенке
  • трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
  • заключение уролога о риске стимуляции запирательного нерва во время резекции
  • спинальная анестезия

Критерий исключения:

  • отказ пациентов
  • противопоказания к спинномозговой анестезии
  • поражения кожи в месте инъекции
  • пациентов, которые действительно не нуждались в ОНБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УГ - ОНБ
Пациенты с опухолью мочевого пузыря, расположенной на латеральной стенке, с высоким риском сокращения приводящих мышц при проведении ТУР под спинальной анестезией.
Устройство: УЗИ
Локализация запирательного нерва под контролем УЗИ
Другие имена:
  • ЗГС
Лекарство: лидокаин 2%
местный анестетик, используемый для блокады запирательного нерва
Лекарство: 0,9% Natrium Chloratum с цефалоспорином 2-го поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность блокады запирательного нерва под ультразвуковым контролем - оценивалась рядом участников, перенесших трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря без непреднамеренной стимуляции запирательного нерва.
Временное ограничение: 30 месяцев
Исследователь оценивает, смог ли уролог выполнить безопасную электрорезекцию опухоли мочевого пузыря без движения конечности. Все движения конечностей, вызванные стимуляцией запирательного нерва, и все, что необходимо для проведения общей анестезии, будут расцениваться как неудачная ОНБ под ультразвуковым контролем.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность визуализации запирательного нерва с помощью ультразвука
Временное ограничение: 30 месяцев
Исследователи оценивают, удалось ли визуализировать запирательный нерв в фасциальной плоскости.
30 месяцев
Эффективность ОНБ - измеряется с помощью нейростимулятора, встроенного в резектоскоп.
Временное ограничение: 30 месяцев
Стимулятор нерва (Neurotester FB2, ERBE) используется для оценки эффективности блокады нерва. Текущие настройки расхода прогрессивно отмечаются по шкале от 1 до 5.
30 месяцев
Безопасность ОНБ под контролем УЗИ измеряется количеством осложнений
Временное ограничение: 30 месяцев
гематома, симптомы передозировки лидокаином, перфорация мочевого пузыря, повреждение запирательного нерва
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U/1/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться