Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet ONB for transuretrale prosedyrer - Interadduktortilnærming

13. juli 2017 oppdatert av: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Ultralydveiledet obturatornerveblokk for transuretrale prosedyrer - interadduktortilnærming

Obturator nerveblokk er en effektiv metode for å forhindre sammentrekning av adduktormuskler under transuretral reseksjon av blæresvulst lokalisert på sideveggen. På grunn av tidligere spinalbedøvelse føler ikke pasienten seg ukomfortabel under blokaden, og interadduktortilnærmingen gir muligheten til å utføre den i litotomistilling. Målet med studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ultralydveiledet obturatornerveidentifikasjon og blokade for TURBT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De grunnleggende metodene for diagnostisering og behandling av blærekreft er endoskopiske prosedyrer. Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) utføres vanligvis under spinalbedøvelse som ikke forhindrer en utilsiktet stimulering av obturatornerven (ON) når det utføres elektroreseksjon på blærens sidevegg. Denne sensorimotoriske nerven oppstår fra lumbal plexus ved L2-L4. Det innerverer musklene som er ansvarlige for adduksjon av låret og huden på overflaten av det paramediane segmentet av låret. Under TURBT, når blæren er fylt med skyllevæske, er ON direkte ved siden av blærens sidevegg, og den kan stimuleres under elektroreseksjonen. Plutselig sammentrekning av adduktormusklene i låret kan føre til perforering av blæreveggen med resektoskopløkken.

I avdelingen for generell, onkologisk og funksjonell urologi, Medical University of Warszawa, utføres ca. 500 TURBT hvert år; 7 % av dem krever forebygging av ON-stimulering. Anestesileger utfører obturatornerveblokkering (ONB) - den fremre grenen, ved å bruke stimulatoren for identifisering med 94% effekt.

Nylig har ultralydveiledning blitt brukt for å forbedre sikkerheten og effektiviteten til nerveblokkene, det er grunnen til at vi har bestemt oss for å evaluere effektiviteten til ONB utført med ultralyd.

En godkjenning fra det medisinske universitetet i Warszawas bioetiske komité er innhentet. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Det forventes at 100 pasienter med TURBT utført under spinalbedøvelse som, etter urologbeslutningen, krever ONB, vil bli registrert i denne studien.

Før prosedyren gis en oral premedisinering. Etter innleggelse på operasjonsstuen etableres intravenøs tilgang og pasienten får drypp infusjon på 500 ml 0,9 % Natrium Chloratum med antibiotika (2. generasjons cefalosporin). Konstant overvåking av EKG, hjertefrekvens og pulsoksymetri sikres. Ikke-invasiv blodtrykksmåling tas hvert femte minutt. For å opprettholde pasientens blodoksygenering, leveres oksygen ved bruk av ansiktsmaske. Spinalanestesi utføres med pasienter i sittende stilling, oftest i L3 L4-rommet (ved tekniske vanskeligheter - L2 L3 eller L4 L5) ved bruk av 8-15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain avhengig av pasientens antropometriske parametere. Nålene som brukes er 25-27G blyantspiss. Etter medikamentadministrasjon legges pasienten i ryggleie.

Ved å nå passende anestesinivå (Th10), som blokkerer ledning i de sensoriske nervefibrene i blæren, plasseres pasienten i litotomiposisjon. Ved svulster lokalisert på blærens laterale vegg sikres sikkerheten til TURBT ved hjelp av en nevrotest utført av en urolog med en nervestimulator innebygget i resektoskopet (Neurotester FB2, ERBE). Ekstremitetsbevegelsen fører til beslutningen om å blokkere PÅ.

Ultralydveiledet ONB-prosedyre:

Pasienten forblir i litotomistilling. For nerveidentifikasjon brukes en lineær transduser. Den plasseres ved siden av kornet for å visualisere tre adduktormuskler. Mellom adductor longus og adductor brevis, i fascialplanet, bør en fremre gren av obturator visualiseres. Nålen føres frem mot nerven i en bane utenfor planet. Lokalbedøvelsen injiseres etter hem-negativ aspirasjon. Motstanden under injeksjon unngås for å redusere risikoen for intraneural injeksjon. Hvis det er problemer med nerveidentifikasjon, injiseres bedøvelsen i fascialplanet mellom adduktormusklene - longus og brevis.

10 ml 2 % lidokain brukes til enkeltblokk og 2 x 10 ml 2 % lidokain med epinefrin ved behov for bilateral.

Før TURBT starter igjen, utfører urologen en gang til neurotesten for å evaluere ONB-effekten.

Etter å ha registrert 50 pasienter til studien vil resultatene bli evaluert og beslutningen om å redusere mengden på 10 ml 2 % lidokain til injeksjon vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Underetterforsker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Rekruttering
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Underetterforsker:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • blæresvulst lokalisert på sideveggen
  • transuretral reseksjon av blæresvulsten
  • urolog avgjørelse om at det er risiko for stimulering av obturatornerven under reseksjon
  • spinal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientenes avslag
  • kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • hudlesjoner på injeksjonsstedet
  • pasienter som egentlig ikke trengte ONB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UG - ONB
Pasienter med blæresvulst lokalisert på sideveggen, med høy risiko for sammentrekning av adduktormuskler under TURBT under spinalbedøvelse.
Enhet: Ultralyd
Ultralydveiledet obturatornervelokalisering
Andre navn:
  • USG
Legemiddel: lidokain 2%
lokalbedøvelse som brukes til å blokkere obturatornerven
Legemiddel: 0,9 % Natrium Chloratum med en 2. generasjons cefalosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av ultralydveiledet obturatornerveblokk - evaluert av et antall deltakere som har transurethral reseksjon av blæretumor uten utilsiktet obturatornervestimulering.
Tidsramme: 30 måneder
Etterforskeren vurderer om urologen var i stand til å utføre sikker elektroreseksjon av blæresvulst uten ekstremitetsbevegelse. Alle ekstremitetsbevegelser på grunn av obturatornervestimulering og alle nødvendigheter for å utføre generell anestesi vil bli regnet som mislykket ultralyd - veiledet ONB.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for obturatornervevisualisering med ultralyd
Tidsramme: 30 måneder
Etterforskerne vurderer om det var mulig å visualisere obturatornerven i fascieplanet
30 måneder
Effekt av ONB - målt med nervestimulator innebygd i resektoskopet
Tidsramme: 30 måneder
En nervestimulator (Neurotester FB2, ERBE) brukes til å evaluere effekten av nerveblokken. Gjeldende strømningsinnstillinger markeres gradvis i forhold til en 1-5 skala.
30 måneder
Sikkerhet ved ultralydveiledet ONB målt etter antall komplikasjoner
Tidsramme: 30 måneder
hematom, lidokainoverdosesymptomer, blæreperforering, obturatornerveskade
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U/1/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere