経尿道的処置のための超音波ガイド ONB - 内転筋間アプローチ
経尿道的処置のための超音波ガイド下閉鎖神経ブロック - 内転筋間アプローチ
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんの診断と管理の基本的な方法は内視鏡検査です。 膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) は、通常、電気切除が膀胱の側壁で行われるときに、閉鎖神経 (ON) の意図しない刺激を防止しない脊椎麻酔下で行われます。 この感覚運動神経は、L2-L4 の腰神経叢から発生します。 それは、太ももの内転に関与する筋肉と、太ももの傍正中節の表面の皮膚を神経支配します。 TURBT 中、膀胱が灌注液で満たされると、ON は膀胱の側壁に直接隣接し、電気切除中に刺激される可能性があります。 大腿部の内転筋の突然の収縮により、膀胱壁に切除鏡のループが穿孔する可能性があります。
ワルシャワ医科大学の一般、腫瘍学および機能泌尿器科では、毎年約 500 件の TURBT が実施されています。それらの 7% は、ON 刺激の防止を必要とします。 麻酔科医は閉鎖神経ブロック (ONB) - 前枝、94% の有効性を識別するための刺激装置を使用して実行します。
最近では、神経ブロックの安全性と有効性を高めるために超音波ガイダンスが使用されているため、超音波を使用した ONB の有効性を評価することにしました。
ワルシャワ医科大学生物倫理委員会の承認を得ています。 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
泌尿器科医の決定後、ONBを必要とする脊髄麻酔下で行われたTURBT患者100人がこの研究に登録されることが予想されます。
処置の前に、経口前投薬が行われます。 手術室への入院後、静脈内アクセスが確立され、患者は抗生物質 (第 2 世代セファロスポリン) を含む 500 ml の 0.9% ナトリウム クロラタムの点滴注入を受けます。 心電図、心拍数、およびパルスオキシメトリーの常時モニタリングが保証されます。 非侵襲的な血圧測定は 5 分ごとに行われます。 患者の血液酸素化を維持するために、フェイスマスクを使用して酸素が供給されます。 脊椎麻酔は、座位の患者で行われ、ほとんどの場合、L3 L4 スペース (技術的な問題の場合 - L2 L3 または L4 L5) で、患者の人体測定パラメータに応じて 0.5% 高圧ブピバカイン 8 ~ 15 mg を使用します。 使用針は25~27Gのペンシルポイント。 薬物投与後、患者は仰臥位に置かれる。
膀胱の感覚神経線維の伝導を遮断する適切な麻酔レベル (Th10) に達すると、患者は砕石位に置かれます。 膀胱の側壁に位置する腫瘍の場合、TURBT の安全性は、泌尿器科医が切除鏡に内蔵された神経刺激装置 (Neurotester FB2、ERBE) を使用して行う神経検査を使用して確保されます。 四肢の動きは、ON をブロックする決定につながります。
超音波ガイド下 ONB 手順:
患者は砕石位のままです。 神経識別にはリニアトランスデューサが使用されます。 3 つの内転筋を視覚化するために、穀物の隣に配置されます。 筋膜面で、長内転筋と短内転筋の間で、閉塞筋の前枝を視覚化する必要があります。 針は、面外の軌道で神経に向かって進められます。 局所麻酔薬は、ヘム陰性の吸引後に注入されます。 神経内注射のリスクを軽減するために、注射中の抵抗が回避されます。 神経の識別に問題がある場合は、内転筋(長筋と短筋)の間の筋膜面に麻酔薬を注射します。
シングルブロックには 10 ml の 2% リドカインを使用し、両側ブロックが必要な場合は 2 x 10 ml の 2% リドカインとエピネフリンを使用します。
TURBT が再開される前に、泌尿器科医はもう一度神経検査を行い、ONB の有効性を評価します。
50 人の患者を試験に登録した後、結果を評価し、注射用の 2% リドカイン 10 ml の量を減らすかどうかを決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karolina Dobronska, MD
- 電話番号:+48 22 502 17 27
- メール:karolinapladzyk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lidia I Jureczko, PhD MD
- 電話番号:+48 22 502 17 27
- メール:jureczko@gmail.com
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-005
- 募集
- I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
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コンタクト:
- Karolina Dobronska, MD
- 電話番号:+48 22 501 17 27
- メール:karolinapladzyk@gmail.com
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コンタクト:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- 電話番号:+48 22 501 17 27
- メール:jureczko@gmail.com
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主任研究者:
- Karolina Dobronska, MD
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副調査官:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
Warsaw、ポーランド、02-005
- 募集
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
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コンタクト:
- Karolina Dobronska, MD
- 電話番号:+48 22 501 17 27
- メール:karolinapladzyk@gmail.com
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コンタクト:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- 電話番号:+48 22 501 17 27
- メール:jureczko@gmail.com
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主任研究者:
- Karolina Dobronska, MD
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副調査官:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 側壁に位置する膀胱腫瘍
- 膀胱腫瘍の経尿道的切除
- 切除中に閉鎖神経を刺激するリスクがあるという泌尿器科医の決定
- 脊椎麻酔
除外基準:
- 患者の拒否
- 脊椎麻酔の禁忌
- 注射部位の皮膚病変
- ONBを本当に必要としなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:UG - ONB
膀胱腫瘍が側壁に位置し、脊椎麻酔下の TURBT 中に内転筋収縮のリスクが高い患者。
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超音波ガイド下閉鎖神経局在
他の名前:
閉鎖神経を遮断するために使用される局所麻酔薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波ガイド下閉鎖神経ブロックの有効性 - 意図しない閉鎖神経刺激なしで膀胱腫瘍の経尿道的切除を受けた多くの参加者によって評価されました。
時間枠:30ヶ月
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治験責任医師は、泌尿器科医が四肢を動かさずに安全に膀胱腫瘍の電気切除を行うことができたかどうかを評価します。
閉鎖神経刺激によるすべての四肢の動き、および全身麻酔を実行するためのすべての必需品は、失敗した超音波ガイド ONB としてカウントされます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波による閉鎖神経可視化の成功率
時間枠:30ヶ月
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研究者は、筋膜面で閉鎖神経を視覚化することが可能かどうかを評価します
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30ヶ月
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ONB の有効性 - 切除鏡に内蔵された神経刺激装置で測定
時間枠:30ヶ月
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神経刺激装置(Neurotester FB2、ERBE)を使用して、神経ブロックの有効性を評価します。
現在のフロー設定は、1 ~ 5 のスケールに対して徐々にマークされます。
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30ヶ月
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合併症の数によって測定された超音波ガイド下ONBの安全性
時間枠:30ヶ月
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血腫、リドカイン過剰摂取症状、膀胱穿孔、閉鎖神経損傷
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30ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pladzyk K, Jureczko L, Lazowski T. Over 500 obturator nerve blocks in the lithotomy position during transurethral resection of bladder tumor. Cent European J Urol. 2012;65(2):67-70. doi: 10.5173/ceju.2012.02.art2. Epub 2012 Jun 12.
- Thallaj A, Rabah D. Efficacy of ultrasound-guided obturator nerve block in transurethral surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Jan;5(1):42-4. doi: 10.4103/1658-354X.76507.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U/1/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波の臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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Riverside University Health System Medical Centerわからない