Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu ONB transuretraalisiin toimenpiteisiin – interadduktorilähestymistapa

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Karolina Dobrońska, Medical University of Warsaw

Ultraääniohjattu obturaattorihermosalmukka transuretraalisiin toimenpiteisiin – interadduktorimenetelmä

Obturaattorihermosalpaus on tehokas tapa estää adduktorilihasten supistuminen sivuseinään lokalisoidun virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion aikana. Aiemman spinaalipuudutuksen ansiosta potilas ei tunne oloaan epämukavaksi salpauksen aikana ja interadduktorilähestymistapa antaa mahdollisuuden suorittaa se litotomia-asennossa. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ultraääniohjatun obturaattorihermon tunnistamisen ja TURBT:n salpauksen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syövän diagnosoinnin ja hoidon perusmenetelmät ovat endoskooppiset toimenpiteet. Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) suoritetaan yleensä spinaalipuudutuksessa, joka ei estä tahatonta obturatorhermon stimulaatiota (ON), kun virtsarakon sivuseinämälle suoritetaan elektroresektio. Tämä sensorimotorinen hermo syntyy lannepunoksesta L2-L4:ssä. Se hermottaa lihaksia, jotka ovat vastuussa reiden ja reiden paramediaanisen osan pinnalla olevan ihon adduktiosta. TURBT:n aikana, kun rakko on täytetty huuhtelunesteellä, ON on suoraan virtsarakon sivuseinämän vieressä ja sitä voidaan stimuloida elektroresektion aikana. Reiden adduktorilihasten äkillinen supistuminen voi johtaa virtsarakon seinämän perforaatioon resektoskoopin silmukalla.

Varsovan lääketieteellisen yliopiston yleisen, onkologisen ja funktionaalisen urologian osastolla suoritetaan noin 500 TURBT:ta vuosittain; 7 % niistä edellyttää ON-stimulaation estämistä. Anestesialääkärit suorittavat obturator nerve block (ONB) - anteriorisen haaran käyttämällä stimulaattoria tunnistamiseen 94 %:n teholla.

Äskettäin ultraääniohjausta on käytetty lisäämään hermosalpausten turvallisuutta ja tehokkuutta, minkä vuoksi olemme päättäneet arvioida ultraäänellä suoritettavan ONB:n tehokkuutta.

Varsovan lääketieteellisen yliopiston bioeettisen komitean hyväksyntä on saatu. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

On odotettavissa, että tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 TURBT-potilasta spinaalipuudutuksessa, jotka urologin päätöksen jälkeen edellyttävät ONB:tä.

Ennen toimenpidettä annetaan esilääkitys suun kautta. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilas saa 500 ml:n tiputusinfuusion 0,9 % Natrium Chloratum antibiootin (2. sukupolven kefalosporiini) kanssa. EKG:n, sykkeen ja pulssioksimetrian jatkuva seuranta on taattu. Non-invasiivinen verenpainemittaus mitataan viiden minuutin välein. Potilaiden veren hapettumisen ylläpitämiseksi happea toimitetaan kasvonaamion avulla. Spinaalipuudutus suoritetaan potilaille istuma-asennossa, useimmiten L3 L4 -tilassa (teknisissä vaikeuksissa L2 L3 tai L4 L5) käyttämällä 8-15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia potilaan antropometrisista parametreista riippuen. Käytetyt neulat ovat 25-27G kynäkärkiä. Lääkkeen antamisen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon.

Kun sopiva anestesiataso (Th10) on saavutettu, joka estää virtsarakon tuntohermosäikeiden johtumisen, potilas asetetaan litotomia-asentoon. Virtsarakon sivuseinällä sijaitsevien kasvainten tapauksessa TURBT:n turvallisuus varmistetaan urologin suorittamalla neurotestillä resektoskooppiin sisäänrakennetulla hermostimulaattorilla (Neurotester FB2, ERBE). Ääreiden liike johtaa päätökseen estää ON.

Ultraääniohjattu ONB-menettely:

Potilas pysyy litotomia-asennossa. Hermotunnistukseen käytetään lineaarista anturia. Se asetetaan viljan viereen kolmen adduktorilihaksen visualisoimiseksi. Adductor longuksen ja adductor brevisin välissä faskitasossa obturaattorin anteriorinen haara tulisi visualisoida. Neula viedään kohti hermoa tason ulkopuolisella liikeradalla. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan heminegatiivisen aspiraation jälkeen. Resistanssia injektion aikana vältetään intraneuraalisen injektion riskin vähentämiseksi. Jos hermotunnistuksessa on ongelmia, anestesia ruiskutetaan fasciaaliseen tasoon adductor-lihasten - longus ja brevis - väliin.

Yksittäiseen lohkoon käytetään 10 ml 2 % lidokaiinia ja 2 x 10 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa, kun tarvitaan molemminpuolista.

Ennen kuin TURBT alkaa uudelleen, urologi suorittaa vielä kerran neurotestin ONB:n tehokkuuden arvioimiseksi.

Kun 50 potilasta on otettu mukaan tutkimukseen, tulokset arvioidaan ja tehdään päätös, vähennetäänkö 10 ml:n 2 % lidokaiinia injektiota varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 02-005
        • Rekrytointi
        • I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Puhelinnumero: +48 22 501 17 27
          • Sähköposti: jureczko@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Alatutkija:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
      • Warsaw, Puola, 02-005
        • Rekrytointi
        • I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD
          • Puhelinnumero: +48 22 501 17 27
          • Sähköposti: jureczko@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Karolina Dobronska, MD
        • Alatutkija:
          • Lidia I Jureczko, PhD MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • virtsarakon kasvain, joka sijaitsee sivuseinässä
  • virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
  • urologin päätös, että on olemassa vaara, että sulkuhermo stimuloituu resektion aikana
  • spinaalipuudutus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaiden kieltäytyminen
  • vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
  • ihovauriot pistoskohdassa
  • potilaita, jotka eivät todellakaan tarvinneet ONB:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UG - ONB
Potilaat, joiden virtsarakon kasvain sijaitsee sivuseinässä ja joilla on suuri adduktorilihasten supistumisriski TURBT:n aikana spinaalipuudutuksessa.
Ultraääniohjattu obturaattorihermon lokalisointi
Muut nimet:
  • USG
paikallispuudutus, jota käytetään estämään sulkijahermo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääniohjatun obturaattorihermoblokauksen tehokkuus - arvioinut useat osallistujat, joilla oli virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ilman tahatonta obturaattorihermostimulaatiota.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tutkija arvioi, pystyikö urologi suorittamaan virtsarakon kasvaimen turvallisen sähköresektion ilman raajan liikettä. Kaikki obturaattorihermostimulaatiosta johtuvat raajojen liikkeet ja kaikki yleisanestesian suorittamisen tarpeet lasketaan epäonnistuneiksi ultraääniohjatuksi ONB:ksi.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obturaattorihermon visualisoinnin onnistumisnopeus ultraäänillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tutkijat arvioivat, oliko obturaattorihermo mahdollista visualisoida faskiaalisessa tasossa
30 kuukautta
ONB:n tehokkuus mitataan resektoskooppiin rakennetulla hermostimulaattorilla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Hermostimulaattoria (Neurotester FB2, ERBE) käytetään hermoston tehokkuuden arvioimiseen. Nykyiset virtausasetukset merkitään asteittain asteikolla 1-5.
30 kuukautta
Ultraääniohjatun ONB:n turvallisuus komplikaatioiden lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
hematooma, lidokaiinin yliannostusoireet, virtsarakon perforaatio, obturaattorihermovaurio
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

3
Tilaa