- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02696733
Ultraääniohjattu ONB transuretraalisiin toimenpiteisiin – interadduktorilähestymistapa
Ultraääniohjattu obturaattorihermosalmukka transuretraalisiin toimenpiteisiin – interadduktorimenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syövän diagnosoinnin ja hoidon perusmenetelmät ovat endoskooppiset toimenpiteet. Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT) suoritetaan yleensä spinaalipuudutuksessa, joka ei estä tahatonta obturatorhermon stimulaatiota (ON), kun virtsarakon sivuseinämälle suoritetaan elektroresektio. Tämä sensorimotorinen hermo syntyy lannepunoksesta L2-L4:ssä. Se hermottaa lihaksia, jotka ovat vastuussa reiden ja reiden paramediaanisen osan pinnalla olevan ihon adduktiosta. TURBT:n aikana, kun rakko on täytetty huuhtelunesteellä, ON on suoraan virtsarakon sivuseinämän vieressä ja sitä voidaan stimuloida elektroresektion aikana. Reiden adduktorilihasten äkillinen supistuminen voi johtaa virtsarakon seinämän perforaatioon resektoskoopin silmukalla.
Varsovan lääketieteellisen yliopiston yleisen, onkologisen ja funktionaalisen urologian osastolla suoritetaan noin 500 TURBT:ta vuosittain; 7 % niistä edellyttää ON-stimulaation estämistä. Anestesialääkärit suorittavat obturator nerve block (ONB) - anteriorisen haaran käyttämällä stimulaattoria tunnistamiseen 94 %:n teholla.
Äskettäin ultraääniohjausta on käytetty lisäämään hermosalpausten turvallisuutta ja tehokkuutta, minkä vuoksi olemme päättäneet arvioida ultraäänellä suoritettavan ONB:n tehokkuutta.
Varsovan lääketieteellisen yliopiston bioeettisen komitean hyväksyntä on saatu. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
On odotettavissa, että tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 TURBT-potilasta spinaalipuudutuksessa, jotka urologin päätöksen jälkeen edellyttävät ONB:tä.
Ennen toimenpidettä annetaan esilääkitys suun kautta. Leikkaussaliin saapumisen jälkeen potilas saa 500 ml:n tiputusinfuusion 0,9 % Natrium Chloratum antibiootin (2. sukupolven kefalosporiini) kanssa. EKG:n, sykkeen ja pulssioksimetrian jatkuva seuranta on taattu. Non-invasiivinen verenpainemittaus mitataan viiden minuutin välein. Potilaiden veren hapettumisen ylläpitämiseksi happea toimitetaan kasvonaamion avulla. Spinaalipuudutus suoritetaan potilaille istuma-asennossa, useimmiten L3 L4 -tilassa (teknisissä vaikeuksissa L2 L3 tai L4 L5) käyttämällä 8-15 mg 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia potilaan antropometrisista parametreista riippuen. Käytetyt neulat ovat 25-27G kynäkärkiä. Lääkkeen antamisen jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon.
Kun sopiva anestesiataso (Th10) on saavutettu, joka estää virtsarakon tuntohermosäikeiden johtumisen, potilas asetetaan litotomia-asentoon. Virtsarakon sivuseinällä sijaitsevien kasvainten tapauksessa TURBT:n turvallisuus varmistetaan urologin suorittamalla neurotestillä resektoskooppiin sisäänrakennetulla hermostimulaattorilla (Neurotester FB2, ERBE). Ääreiden liike johtaa päätökseen estää ON.
Ultraääniohjattu ONB-menettely:
Potilas pysyy litotomia-asennossa. Hermotunnistukseen käytetään lineaarista anturia. Se asetetaan viljan viereen kolmen adduktorilihaksen visualisoimiseksi. Adductor longuksen ja adductor brevisin välissä faskitasossa obturaattorin anteriorinen haara tulisi visualisoida. Neula viedään kohti hermoa tason ulkopuolisella liikeradalla. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan heminegatiivisen aspiraation jälkeen. Resistanssia injektion aikana vältetään intraneuraalisen injektion riskin vähentämiseksi. Jos hermotunnistuksessa on ongelmia, anestesia ruiskutetaan fasciaaliseen tasoon adductor-lihasten - longus ja brevis - väliin.
Yksittäiseen lohkoon käytetään 10 ml 2 % lidokaiinia ja 2 x 10 ml 2 % lidokaiinia epinefriinin kanssa, kun tarvitaan molemminpuolista.
Ennen kuin TURBT alkaa uudelleen, urologi suorittaa vielä kerran neurotestin ONB:n tehokkuuden arvioimiseksi.
Kun 50 potilasta on otettu mukaan tutkimukseen, tulokset arvioidaan ja tehdään päätös, vähennetäänkö 10 ml:n 2 % lidokaiinia injektiota varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-005
- Rekrytointi
- I Department od Anaesthesiology and Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolina Dobronska, MD
- Puhelinnumero: +48 22 501 17 27
- Sähköposti: karolinapladzyk@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Puhelinnumero: +48 22 501 17 27
- Sähköposti: jureczko@gmail.com
-
Päätutkija:
- Karolina Dobronska, MD
-
Alatutkija:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
Warsaw, Puola, 02-005
- Rekrytointi
- I Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Karolina Dobronska, MD
- Puhelinnumero: +48 22 501 17 27
- Sähköposti: karolinapladzyk@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
- Puhelinnumero: +48 22 501 17 27
- Sähköposti: jureczko@gmail.com
-
Päätutkija:
- Karolina Dobronska, MD
-
Alatutkija:
- Lidia I Jureczko, PhD MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- virtsarakon kasvain, joka sijaitsee sivuseinässä
- virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio
- urologin päätös, että on olemassa vaara, että sulkuhermo stimuloituu resektion aikana
- spinaalipuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden kieltäytyminen
- vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
- ihovauriot pistoskohdassa
- potilaita, jotka eivät todellakaan tarvinneet ONB:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: UG - ONB
Potilaat, joiden virtsarakon kasvain sijaitsee sivuseinässä ja joilla on suuri adduktorilihasten supistumisriski TURBT:n aikana spinaalipuudutuksessa.
|
Ultraääniohjattu obturaattorihermon lokalisointi
Muut nimet:
paikallispuudutus, jota käytetään estämään sulkijahermo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraääniohjatun obturaattorihermoblokauksen tehokkuus - arvioinut useat osallistujat, joilla oli virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio ilman tahatonta obturaattorihermostimulaatiota.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tutkija arvioi, pystyikö urologi suorittamaan virtsarakon kasvaimen turvallisen sähköresektion ilman raajan liikettä.
Kaikki obturaattorihermostimulaatiosta johtuvat raajojen liikkeet ja kaikki yleisanestesian suorittamisen tarpeet lasketaan epäonnistuneiksi ultraääniohjatuksi ONB:ksi.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Obturaattorihermon visualisoinnin onnistumisnopeus ultraäänillä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat, oliko obturaattorihermo mahdollista visualisoida faskiaalisessa tasossa
|
30 kuukautta
|
ONB:n tehokkuus mitataan resektoskooppiin rakennetulla hermostimulaattorilla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Hermostimulaattoria (Neurotester FB2, ERBE) käytetään hermoston tehokkuuden arvioimiseen.
Nykyiset virtausasetukset merkitään asteittain asteikolla 1-5.
|
30 kuukautta
|
Ultraääniohjatun ONB:n turvallisuus komplikaatioiden lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
hematooma, lidokaiinin yliannostusoireet, virtsarakon perforaatio, obturaattorihermovaurio
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pladzyk K, Jureczko L, Lazowski T. Over 500 obturator nerve blocks in the lithotomy position during transurethral resection of bladder tumor. Cent European J Urol. 2012;65(2):67-70. doi: 10.5173/ceju.2012.02.art2. Epub 2012 Jun 12.
- Thallaj A, Rabah D. Efficacy of ultrasound-guided obturator nerve block in transurethral surgery. Saudi J Anaesth. 2011 Jan;5(1):42-4. doi: 10.4103/1658-354X.76507.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U/1/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina